- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234879
A Viabilidade do Frame Running como uma Opção de Exercício para Pessoas com Esclerose Múltipla
16 de outubro de 2024 atualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
A Viabilidade do Frame Running como uma Opção de Exercício para Pessoas com Esclerose Múltipla com Equilíbrio e Mobilidade Prejudicados
Há ampla evidência de que o exercício regular pode reduzir os sintomas específicos da EM e melhorar a saúde e o bem-estar em pessoas com EM.
No entanto, para que as pessoas com EM se envolvam em atividades físicas de longo prazo, é importante que sejam oferecidas várias oportunidades de exercício que sejam seguras, viáveis e potencialmente eficazes para reduzir os sintomas da EM.
Isso permitirá que as pessoas selecionem uma atividade de que gostem, adaptada às suas necessidades e, portanto, mais sustentável a longo prazo.
O Frame Running (FR) oferece uma oportunidade para pessoas com problemas de locomoção e equilíbrio caminharem ou correrem com segurança, sem risco de queda.
O quadro é composto por três rodas e possui selim e guidão como um triciclo sem pedais.
O estudo de métodos mistos proposto visa examinar a viabilidade e aceitabilidade da FR como uma opção de exercício aeróbico sustentável para pessoas com EM e a viabilidade de conduzir um futuro ensaio definitivo sobre o impacto da FR na mobilidade funcional, fadiga, função cardiorrespiratória e resultados psicossociais.
Pessoas com problemas de locomoção e/ou equilíbrio serão elegíveis para participar deste estudo, que consiste em 12 sessões semanais de treinamento FR em grupo, conduzidas por um treinador qualificado.
A participação no treinamento de FR, recrutamento, retenção, conclusão da medida de resultado e eventos adversos serão registrados e as opiniões dos participantes sobre a viabilidade, aceitabilidade e impacto do FR serão exploradas por meio do uso de grupos focais.
A função física, a atividade física e os resultados psicossociais serão avaliados no início, 6 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados de MacDonald, com 18 anos ou mais, com dificuldades de locomoção ou de equilíbrio, mas capazes de se transferir de forma independente, serão elegíveis para participar deste estudo. Isso equivale a pessoas com um EDSS de 3,5 a 7. Para serem elegíveis para participar das sessões de Frame Running, as pessoas também devem ser capazes de compreender e seguir as instruções relacionadas ao treinamento de participação, bem como ter compreensão suficiente do idioma inglês para preencher os formulários de consentimento e questionários
Critério de exclusão:
- Aqueles com contra-indicações para o exercício, aqueles incapazes de impulsionar o quadro com segurança por qualquer distância por conta própria usando as sessões de teste e aqueles com mais de 10 horas de experiência em FR serão excluídos da participação neste estudo. Outros critérios de exclusão são cirurgia de membros inferiores menos de 3 meses antes do início do estudo, ter iniciado tratamento modificador da doença e/ou espasticidade menos de 3 meses antes do início do estudo e deficiência visual grave que afete a capacidade de participar com segurança em sessões de treinamento de Frame Running.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do Frame Running
Os participantes serão convidados para 12 sessões de treinamento de Frame Running
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O Frame Running (FR) oferece uma oportunidade para pessoas com problemas de locomoção e equilíbrio caminharem ou correrem com segurança, sem risco de queda.
O quadro é composto por três rodas e possui selim e guidão como um triciclo sem pedais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: linha de base
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questionário (intervalo de 10-40) pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
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linha de base
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: 12 semanas
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questionário (intervalo de 10-40) pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
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12 semanas
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Escala de Impacto Psicológico de Dispositivos Assistivos
Prazo: linha de base
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questionário (intervalo de -3 a 3) pontuações mais altas indicam melhora no impacto psicossocial
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linha de base
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Escala de Impacto Psicológico de Dispositivos Assistivos
Prazo: 12 semanas
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questionário (intervalo de -3 a 3) pontuações mais altas indicam melhora no impacto psicossocial
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12 semanas
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Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: linha de base
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medidor de força funcional, Duração, medido em segundos
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linha de base
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Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: 12 semanas
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medidor de força funcional, Duração, medido em segundos
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12 semanas
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: linha de base
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entrevista semi-estruturada (as notas variam de 1 a 10, as pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
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linha de base
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
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entrevista semi-estruturada (as notas variam de 1 a 10, as pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
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12 semanas
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Pressão sanguínea em repouso
Prazo: linha de base
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pressão arterial em repouso em mmHg
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linha de base
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Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 12 semanas
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pressão arterial em repouso em mmHg
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12 semanas
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teste de execução de quadro de seis minutos
Prazo: linha de base
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medido em metros percorridos durante 6 minutos, teste realizado em uma pista de corrida
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linha de base
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teste de execução de quadro de seis minutos
Prazo: 11 semanas
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medido em metros percorridos durante 6 minutos, teste realizado em uma pista de corrida
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11 semanas
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Frame Running teste de corrida/caminhada shuttle
Prazo: linha de base
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realização de teste na pista de corrida, o resultado é o número de vaivéns realizados
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linha de base
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Frame Running teste de corrida/caminhada shuttle
Prazo: 12 semanas
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realização de teste na pista de corrida, o resultado é o número de vaivéns realizados
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12 semanas
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contagem semanal de passos
Prazo: linha de base
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Medido usando um monitor de atividade ActivPAL
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linha de base
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contagem semanal de passos
Prazo: 11 semanas
|
Medido usando um monitor de atividade ActivPAL
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11 semanas
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: linha de base
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questionário (intervalo de 20 a 100) pontuações mais altas indicam maior fadiga autorreferida
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linha de base
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: 12 semanas
|
questionário (intervalo de 20 a 100) pontuações mais altas indicam maior fadiga autorreferida
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12 semanas
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Escala de caminhada para esclerose múltipla
Prazo: linha de base
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questionário (intervalo de 12-60) pontuações mais altas indicam maior limitação auto-relatada na capacidade de caminhar
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linha de base
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Escala de caminhada para esclerose múltipla
Prazo: 12 semanas
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questionário (intervalo de 12-60) pontuações mais altas indicam maior limitação auto-relatada na capacidade de caminhar
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12 semanas
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Questionário de exercícios de lazer de Godin
Prazo: linha de base
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questionário (intervalo de 0-119) pontuações mais altas indicam maior nível de participação em exercícios de lazer
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linha de base
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Questionário de exercícios de lazer de Godin
Prazo: 12 semanas
|
questionário (intervalo de 0-119) pontuações mais altas indicam maior nível de participação em exercícios de lazer
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de sessões semanais de treino frequentadas
Prazo: 12 semanas
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intervalo de 0 a 12
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12 semanas
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Frequência cardíaca durante a sessão de treino
Prazo: 3 semanas
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FC máxima e tempo gasto em zonas de FC
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3 semanas
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Frequência cardíaca durante a sessão de treino
Prazo: 8 semanas
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FC máxima e tempo gasto em zonas de FC
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grupos de foco
Prazo: 12 semanas
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percepções sobre as opiniões dos participantes sobre experiências ou impactos positivos e negativos e pensamentos sobre a participação contínua
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM1951QMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os detalhes ainda estão indecisos, mas o protocolo do estudo e os resultados gerais do estudo serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis como parte de uma publicação prevista para 31/12/2023, o mais tardar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .