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A Viabilidade do Frame Running como uma Opção de Exercício para Pessoas com Esclerose Múltipla

16 de outubro de 2024 atualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

A Viabilidade do Frame Running como uma Opção de Exercício para Pessoas com Esclerose Múltipla com Equilíbrio e Mobilidade Prejudicados

Há ampla evidência de que o exercício regular pode reduzir os sintomas específicos da EM e melhorar a saúde e o bem-estar em pessoas com EM. No entanto, para que as pessoas com EM se envolvam em atividades físicas de longo prazo, é importante que sejam oferecidas várias oportunidades de exercício que sejam seguras, viáveis ​​e potencialmente eficazes para reduzir os sintomas da EM. Isso permitirá que as pessoas selecionem uma atividade de que gostem, adaptada às suas necessidades e, portanto, mais sustentável a longo prazo. O Frame Running (FR) oferece uma oportunidade para pessoas com problemas de locomoção e equilíbrio caminharem ou correrem com segurança, sem risco de queda. O quadro é composto por três rodas e possui selim e guidão como um triciclo sem pedais. O estudo de métodos mistos proposto visa examinar a viabilidade e aceitabilidade da FR como uma opção de exercício aeróbico sustentável para pessoas com EM e a viabilidade de conduzir um futuro ensaio definitivo sobre o impacto da FR na mobilidade funcional, fadiga, função cardiorrespiratória e resultados psicossociais. Pessoas com problemas de locomoção e/ou equilíbrio serão elegíveis para participar deste estudo, que consiste em 12 sessões semanais de treinamento FR em grupo, conduzidas por um treinador qualificado. A participação no treinamento de FR, recrutamento, retenção, conclusão da medida de resultado e eventos adversos serão registrados e as opiniões dos participantes sobre a viabilidade, aceitabilidade e impacto do FR serão exploradas por meio do uso de grupos focais. A função física, a atividade física e os resultados psicossociais serão avaliados no início, 6 e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados ​​de MacDonald, com 18 anos ou mais, com dificuldades de locomoção ou de equilíbrio, mas capazes de se transferir de forma independente, serão elegíveis para participar deste estudo. Isso equivale a pessoas com um EDSS de 3,5 a 7. Para serem elegíveis para participar das sessões de Frame Running, as pessoas também devem ser capazes de compreender e seguir as instruções relacionadas ao treinamento de participação, bem como ter compreensão suficiente do idioma inglês para preencher os formulários de consentimento e questionários

Critério de exclusão:

  • Aqueles com contra-indicações para o exercício, aqueles incapazes de impulsionar o quadro com segurança por qualquer distância por conta própria usando as sessões de teste e aqueles com mais de 10 horas de experiência em FR serão excluídos da participação neste estudo. Outros critérios de exclusão são cirurgia de membros inferiores menos de 3 meses antes do início do estudo, ter iniciado tratamento modificador da doença e/ou espasticidade menos de 3 meses antes do início do estudo e deficiência visual grave que afete a capacidade de participar com segurança em sessões de treinamento de Frame Running.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Frame Running
Os participantes serão convidados para 12 sessões de treinamento de Frame Running
O Frame Running (FR) oferece uma oportunidade para pessoas com problemas de locomoção e equilíbrio caminharem ou correrem com segurança, sem risco de queda. O quadro é composto por três rodas e possui selim e guidão como um triciclo sem pedais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: linha de base
questionário (intervalo de 10-40) pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
linha de base
Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: 12 semanas
questionário (intervalo de 10-40) pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
12 semanas
Escala de Impacto Psicológico de Dispositivos Assistivos
Prazo: linha de base
questionário (intervalo de -3 a 3) pontuações mais altas indicam melhora no impacto psicossocial
linha de base
Escala de Impacto Psicológico de Dispositivos Assistivos
Prazo: 12 semanas
questionário (intervalo de -3 a 3) pontuações mais altas indicam melhora no impacto psicossocial
12 semanas
Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: linha de base
medidor de força funcional, Duração, medido em segundos
linha de base
Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: 12 semanas
medidor de força funcional, Duração, medido em segundos
12 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: linha de base
entrevista semi-estruturada (as notas variam de 1 a 10, as pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
linha de base
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
entrevista semi-estruturada (as notas variam de 1 a 10, as pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
12 semanas
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: linha de base
pressão arterial em repouso em mmHg
linha de base
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 12 semanas
pressão arterial em repouso em mmHg
12 semanas
teste de execução de quadro de seis minutos
Prazo: linha de base
medido em metros percorridos durante 6 minutos, teste realizado em uma pista de corrida
linha de base
teste de execução de quadro de seis minutos
Prazo: 11 semanas
medido em metros percorridos durante 6 minutos, teste realizado em uma pista de corrida
11 semanas
Frame Running teste de corrida/caminhada shuttle
Prazo: linha de base
realização de teste na pista de corrida, o resultado é o número de vaivéns realizados
linha de base
Frame Running teste de corrida/caminhada shuttle
Prazo: 12 semanas
realização de teste na pista de corrida, o resultado é o número de vaivéns realizados
12 semanas
contagem semanal de passos
Prazo: linha de base
Medido usando um monitor de atividade ActivPAL
linha de base
contagem semanal de passos
Prazo: 11 semanas
Medido usando um monitor de atividade ActivPAL
11 semanas
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: linha de base
questionário (intervalo de 20 a 100) pontuações mais altas indicam maior fadiga autorreferida
linha de base
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: 12 semanas
questionário (intervalo de 20 a 100) pontuações mais altas indicam maior fadiga autorreferida
12 semanas
Escala de caminhada para esclerose múltipla
Prazo: linha de base
questionário (intervalo de 12-60) pontuações mais altas indicam maior limitação auto-relatada na capacidade de caminhar
linha de base
Escala de caminhada para esclerose múltipla
Prazo: 12 semanas
questionário (intervalo de 12-60) pontuações mais altas indicam maior limitação auto-relatada na capacidade de caminhar
12 semanas
Questionário de exercícios de lazer de Godin
Prazo: linha de base
questionário (intervalo de 0-119) pontuações mais altas indicam maior nível de participação em exercícios de lazer
linha de base
Questionário de exercícios de lazer de Godin
Prazo: 12 semanas
questionário (intervalo de 0-119) pontuações mais altas indicam maior nível de participação em exercícios de lazer
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de sessões semanais de treino frequentadas
Prazo: 12 semanas
intervalo de 0 a 12
12 semanas
Frequência cardíaca durante a sessão de treino
Prazo: 3 semanas
FC máxima e tempo gasto em zonas de FC
3 semanas
Frequência cardíaca durante a sessão de treino
Prazo: 8 semanas
FC máxima e tempo gasto em zonas de FC
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grupos de foco
Prazo: 12 semanas
percepções sobre as opiniões dos participantes sobre experiências ou impactos positivos e negativos e pensamentos sobre a participação contínua
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os detalhes ainda estão indecisos, mas o protocolo do estudo e os resultados gerais do estudo serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis como parte de uma publicação prevista para 31/12/2023, o mais tardar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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