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La factibilidad de correr con marco como una opción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple

16 de octubre de 2024 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

La viabilidad de la carrera con marco como una opción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple con problemas de equilibrio y movilidad

Existe amplia evidencia de que el ejercicio regular puede reducir los síntomas específicos de la EM y mejorar la salud y el bienestar de las personas con EM. Sin embargo, para que las personas con EM participen en actividades de ejercicio a largo plazo, es importante que se les ofrezca una variedad de oportunidades de ejercicio que sean seguras, factibles y potencialmente efectivas para reducir los síntomas de la EM. Esto permitirá a las personas seleccionar una actividad que disfruten, que se adapte a sus necesidades y, por lo tanto, sean más sostenibles a largo plazo. Frame Running (FR) brinda una oportunidad para que las personas con problemas para caminar y de equilibrio caminen o corran de manera segura sin riesgo de caídas. El cuadro consta de tres ruedas y tiene un sillín y un manillar como un triciclo sin pedales. El estudio de métodos mixtos propuesto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de FR como una opción sostenible de ejercicio aeróbico para personas con EM y la viabilidad de realizar un futuro ensayo definitivo sobre el impacto de FR en la movilidad funcional, la fatiga, la función cardiorrespiratoria y los resultados psicosociales. Las personas que experimentan problemas para caminar y/o el equilibrio serán elegibles para participar en este estudio que consiste en 12 sesiones semanales de entrenamiento FR grupales dirigidas por un entrenador calificado. Se registrarán la asistencia, el reclutamiento, la retención, la finalización de la medición de resultados y los eventos adversos de la capacitación en FR, y se explorarán las opiniones de los participantes sobre la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de la FR mediante el uso de grupos focales. La función física, la actividad física y los resultados psicosociales se evaluarán al inicio, a las 6 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas con un diagnóstico definitivo de EM de acuerdo con los criterios revisados ​​de MacDonald, mayores de 18 años, que experimenten dificultades para caminar o mantener el equilibrio pero que sean capaces de moverse de manera independiente serán elegibles para participar en este estudio. Esto equivale a personas con un EDSS de 3.5 a 7. Para ser elegible para participar en las sesiones de Frame Running, las personas también deben poder comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el entrenamiento de participación, así como tener suficiente comprensión del idioma inglés para completar los formularios de consentimiento y cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con contraindicaciones para hacer ejercicio, aquellos que no puedan propulsar el marco de manera segura por sí mismos durante las sesiones de prueba y aquellos con más de 10 horas de experiencia en FR serán excluidos de la participación en este estudio. Otros criterios de exclusión son la cirugía de miembros inferiores menos de 3 meses antes del inicio del estudio, haber iniciado un tratamiento modificador de la enfermedad y/o la espasticidad menos de 3 meses antes del inicio del estudio y una discapacidad visual grave que afecte la capacidad para participar de forma segura. en las sesiones de entrenamiento de Frame Running.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Frame Running
Los participantes serán invitados a 12 sesiones de entrenamiento de Frame Running
Frame Running (FR) brinda una oportunidad para que las personas con problemas para caminar y de equilibrio caminen o corran de manera segura sin riesgo de caídas. El cuadro consta de tres ruedas y tiene un sillín y un manillar como un triciclo sin pedales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: base
cuestionario (rango 10-40) las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
base
Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
cuestionario (rango 10-40) las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
12 semanas
Escala de Impacto Psicológico de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: base
cuestionario (rango -3 a 3) una puntuación más alta indica una mejora en el impacto psicosocial
base
Escala de Impacto Psicológico de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
cuestionario (rango -3 a 3) una puntuación más alta indica una mejora en el impacto psicosocial
12 semanas
Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: base
medidor de fuerza funcional, Duración, medida en segundos
base
Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 12 semanas
medidor de fuerza funcional, Duración, medida en segundos
12 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: base
entrevista semiestructurada (las calificaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en la función)
base
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
entrevista semiestructurada (las calificaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en la función)
12 semanas
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: base
presión arterial en reposo en mmHg
base
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
presión arterial en reposo en mmHg
12 semanas
prueba de Frame Running de seis minutos
Periodo de tiempo: base
medido en metros recorridos durante 6 minutos, prueba realizada en una pista de atletismo
base
prueba de Frame Running de seis minutos
Periodo de tiempo: 11 semanas
medido en metros recorridos durante 6 minutos, prueba realizada en una pista de atletismo
11 semanas
Prueba de carrera/caminata de ida y vuelta de Frame Running
Periodo de tiempo: base
realización de la prueba en la pista de atletismo, el resultado es el número de lanzaderas realizadas
base
Prueba de carrera/caminata de ida y vuelta de Frame Running
Periodo de tiempo: 12 semanas
realización de la prueba en la pista de atletismo, el resultado es el número de lanzaderas realizadas
12 semanas
recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: base
Medido con un monitor de actividad ActivPAL
base
recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido con un monitor de actividad ActivPAL
11 semanas
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: base
cuestionario (rango de 20 a 100) las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga autoinformada
base
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cuestionario (rango de 20 a 100) las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga autoinformada
12 semanas
Escala de Caminata para Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: base
Cuestionario (rango 12-60) Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación autoinformada en la capacidad para caminar.
base
Escala de Caminata para Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario (rango 12-60) Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación autoinformada en la capacidad para caminar.
12 semanas
Godin Cuestionario de ejercicios de tiempo libre
Periodo de tiempo: base
cuestionario (rango 0-119) las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación en el ejercicio en el tiempo libre
base
Godin Cuestionario de ejercicios de tiempo libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
cuestionario (rango 0-119) las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación en el ejercicio en el tiempo libre
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de sesiones de entrenamiento semanales a las que asistió
Periodo de tiempo: 12 semanas
rango de 0 a 12
12 semanas
Frecuencia cardíaca durante la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
FC máxima y tiempo de permanencia en zonas de FC
3 semanas
Frecuencia cardíaca durante la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
FC máxima y tiempo de permanencia en zonas de FC
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grupos de enfoque
Periodo de tiempo: 12 semanas
conocimientos sobre los puntos de vista de los participantes sobre experiencias o impactos positivos y negativos y pensamientos sobre la participación continua
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles aún no se han decidido, pero se compartirán el protocolo del estudio y los resultados generales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles como parte de una publicación que se espera que sea el 31/12/2023 la última

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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