- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05234879
La factibilidad de correr con marco como una opción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple
16 de octubre de 2024 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
La viabilidad de la carrera con marco como una opción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple con problemas de equilibrio y movilidad
Existe amplia evidencia de que el ejercicio regular puede reducir los síntomas específicos de la EM y mejorar la salud y el bienestar de las personas con EM.
Sin embargo, para que las personas con EM participen en actividades de ejercicio a largo plazo, es importante que se les ofrezca una variedad de oportunidades de ejercicio que sean seguras, factibles y potencialmente efectivas para reducir los síntomas de la EM.
Esto permitirá a las personas seleccionar una actividad que disfruten, que se adapte a sus necesidades y, por lo tanto, sean más sostenibles a largo plazo.
Frame Running (FR) brinda una oportunidad para que las personas con problemas para caminar y de equilibrio caminen o corran de manera segura sin riesgo de caídas.
El cuadro consta de tres ruedas y tiene un sillín y un manillar como un triciclo sin pedales.
El estudio de métodos mixtos propuesto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de FR como una opción sostenible de ejercicio aeróbico para personas con EM y la viabilidad de realizar un futuro ensayo definitivo sobre el impacto de FR en la movilidad funcional, la fatiga, la función cardiorrespiratoria y los resultados psicosociales.
Las personas que experimentan problemas para caminar y/o el equilibrio serán elegibles para participar en este estudio que consiste en 12 sesiones semanales de entrenamiento FR grupales dirigidas por un entrenador calificado.
Se registrarán la asistencia, el reclutamiento, la retención, la finalización de la medición de resultados y los eventos adversos de la capacitación en FR, y se explorarán las opiniones de los participantes sobre la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de la FR mediante el uso de grupos focales.
La función física, la actividad física y los resultados psicosociales se evaluarán al inicio, a las 6 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con un diagnóstico definitivo de EM de acuerdo con los criterios revisados de MacDonald, mayores de 18 años, que experimenten dificultades para caminar o mantener el equilibrio pero que sean capaces de moverse de manera independiente serán elegibles para participar en este estudio. Esto equivale a personas con un EDSS de 3.5 a 7. Para ser elegible para participar en las sesiones de Frame Running, las personas también deben poder comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el entrenamiento de participación, así como tener suficiente comprensión del idioma inglés para completar los formularios de consentimiento y cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Aquellos con contraindicaciones para hacer ejercicio, aquellos que no puedan propulsar el marco de manera segura por sí mismos durante las sesiones de prueba y aquellos con más de 10 horas de experiencia en FR serán excluidos de la participación en este estudio. Otros criterios de exclusión son la cirugía de miembros inferiores menos de 3 meses antes del inicio del estudio, haber iniciado un tratamiento modificador de la enfermedad y/o la espasticidad menos de 3 meses antes del inicio del estudio y una discapacidad visual grave que afecte la capacidad para participar de forma segura. en las sesiones de entrenamiento de Frame Running.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Frame Running
Los participantes serán invitados a 12 sesiones de entrenamiento de Frame Running
|
Frame Running (FR) brinda una oportunidad para que las personas con problemas para caminar y de equilibrio caminen o corran de manera segura sin riesgo de caídas.
El cuadro consta de tres ruedas y tiene un sillín y un manillar como un triciclo sin pedales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: base
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cuestionario (rango 10-40) las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
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base
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Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario (rango 10-40) las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
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12 semanas
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Escala de Impacto Psicológico de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: base
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cuestionario (rango -3 a 3) una puntuación más alta indica una mejora en el impacto psicosocial
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base
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Escala de Impacto Psicológico de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario (rango -3 a 3) una puntuación más alta indica una mejora en el impacto psicosocial
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12 semanas
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Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: base
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medidor de fuerza funcional, Duración, medida en segundos
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base
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Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidor de fuerza funcional, Duración, medida en segundos
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12 semanas
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: base
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entrevista semiestructurada (las calificaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en la función)
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base
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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entrevista semiestructurada (las calificaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en la función)
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12 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: base
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presión arterial en reposo en mmHg
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base
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presión arterial en reposo en mmHg
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12 semanas
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prueba de Frame Running de seis minutos
Periodo de tiempo: base
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medido en metros recorridos durante 6 minutos, prueba realizada en una pista de atletismo
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base
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prueba de Frame Running de seis minutos
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
medido en metros recorridos durante 6 minutos, prueba realizada en una pista de atletismo
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11 semanas
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Prueba de carrera/caminata de ida y vuelta de Frame Running
Periodo de tiempo: base
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realización de la prueba en la pista de atletismo, el resultado es el número de lanzaderas realizadas
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base
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Prueba de carrera/caminata de ida y vuelta de Frame Running
Periodo de tiempo: 12 semanas
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realización de la prueba en la pista de atletismo, el resultado es el número de lanzaderas realizadas
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12 semanas
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recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: base
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Medido con un monitor de actividad ActivPAL
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base
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recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Medido con un monitor de actividad ActivPAL
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11 semanas
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: base
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cuestionario (rango de 20 a 100) las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga autoinformada
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base
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario (rango de 20 a 100) las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga autoinformada
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12 semanas
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Escala de Caminata para Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario (rango 12-60) Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación autoinformada en la capacidad para caminar.
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base
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Escala de Caminata para Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario (rango 12-60) Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación autoinformada en la capacidad para caminar.
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12 semanas
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Godin Cuestionario de ejercicios de tiempo libre
Periodo de tiempo: base
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cuestionario (rango 0-119) las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación en el ejercicio en el tiempo libre
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base
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Godin Cuestionario de ejercicios de tiempo libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario (rango 0-119) las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación en el ejercicio en el tiempo libre
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de sesiones de entrenamiento semanales a las que asistió
Periodo de tiempo: 12 semanas
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rango de 0 a 12
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12 semanas
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Frecuencia cardíaca durante la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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FC máxima y tiempo de permanencia en zonas de FC
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3 semanas
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Frecuencia cardíaca durante la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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FC máxima y tiempo de permanencia en zonas de FC
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grupos de enfoque
Periodo de tiempo: 12 semanas
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conocimientos sobre los puntos de vista de los participantes sobre experiencias o impactos positivos y negativos y pensamientos sobre la participación continua
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1951QMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles aún no se han decidido, pero se compartirán el protocolo del estudio y los resultados generales del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles como parte de una publicación que se espera que sea el 31/12/2023 la última
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .