- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05234879
La faisabilité de la course à pied comme option d'exercice pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
16 octobre 2024 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
La faisabilité de la course sur cadre comme option d'exercice pour les personnes atteintes de sclérose en plaques dont l'équilibre et la mobilité sont altérés
Il existe de nombreuses preuves que l'exercice régulier peut réduire les symptômes spécifiques de la SEP et améliorer la santé et le bien-être des personnes atteintes de SEP.
Cependant, pour que les personnes atteintes de SEP s'engagent dans des activités physiques à long terme, il est important qu'elles se voient proposer une gamme d'opportunités d'exercices sûres, réalisables et potentiellement efficaces pour réduire les symptômes de la SEP.
Cela permettra aux gens de choisir une activité qu'ils aiment, qui est adaptée à leurs besoins et qui est donc plus durable à long terme.
Frame Running (FR) permet aux personnes ayant des problèmes de marche et d'équilibre de marcher ou de courir en toute sécurité sans risque de chute.
Le cadre se compose de trois roues et possède une selle et un guidon comme un trike sans pédales.
L'étude de méthodes mixtes proposée vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la FR en tant qu'option d'exercice aérobique durable pour les personnes atteintes de SEP et la faisabilité de mener un futur essai définitif sur l'impact de la FR sur la mobilité fonctionnelle, la fatigue, la fonction cardiorespiratoire et les résultats psychosociaux.
Les personnes ayant des problèmes de marche et/ou d'équilibre seront éligibles pour participer à cette étude qui consiste en 12 séances hebdomadaires d'entraînement collectif en FR animées par un coach qualifié.
La participation à la formation FR, le recrutement, la rétention, l'achèvement de la mesure des résultats et les événements indésirables seront enregistrés et les points de vue des participants sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de la FR seront explorés à l'aide de groupes de discussion.
La fonction physique, l'activité physique et les résultats psychosociaux seront évalués au départ, 6 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Royaume-Uni, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant un diagnostic définitif de SEP selon les critères révisés de MacDonald, âgées de 18 ans et plus, éprouvant des difficultés à marcher ou à garder l'équilibre mais capables de se transférer de manière autonome seront éligibles pour participer à cette étude. Cela équivaut à des personnes ayant un EDSS de 3,5 à 7. Afin d'être éligibles pour participer aux sessions de Frame Running, les personnes doivent également être capables de comprendre et de suivre les instructions relatives à la formation à la participation ainsi que d'avoir une compréhension suffisante de la langue anglaise pour remplir les formulaires de consentement et les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des contre-indications à l'exercice, ceux qui sont incapables de propulser seuls le cadre sur n'importe quelle distance en utilisant les séances d'essai et ceux qui ont plus de 10 heures d'expérience FR seront exclus de la participation à cette étude. Les autres critères d'exclusion sont la chirurgie du membre inférieur moins de 3 mois avant le début de l'étude, le fait d'avoir commencé un traitement modificateur de la maladie et/ou de la spasticité moins de 3 mois avant le début de l'étude et une déficience visuelle sévère affectant la capacité à participer en toute sécurité dans les séances d'entraînement Frame Running.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en cours d'exécution
Les participants seront invités à 12 sessions de formation Frame Running
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Frame Running (FR) permet aux personnes ayant des problèmes de marche et d'équilibre de marcher ou de courir en toute sécurité sans risque de chute.
Le cadre se compose de trois roues et possède une selle et un guidon comme un trike sans pédales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: ligne de base
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questionnaire (gamme 10-40) des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
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ligne de base
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 12 semaines
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questionnaire (gamme 10-40) des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
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12 semaines
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Échelle de l'impact psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: ligne de base
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questionnaire (gamme -3 à 3) un score plus élevé indique une amélioration de l'impact psychosocial
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ligne de base
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Échelle de l'impact psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: 12 semaines
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questionnaire (gamme -3 à 3) un score plus élevé indique une amélioration de l'impact psychosocial
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12 semaines
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Cinq fois test assis-debout
Délai: ligne de base
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mesureur de la force fonctionnelle, Durée, mesurée en secondes
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ligne de base
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Cinq fois test assis-debout
Délai: 12 semaines
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mesureur de la force fonctionnelle, Durée, mesurée en secondes
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12 semaines
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: ligne de base
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entretien semi-structuré (les notes vont de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
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ligne de base
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 12 semaines
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entretien semi-structuré (les notes vont de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
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12 semaines
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Tension artérielle au repos
Délai: ligne de base
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tension artérielle au repos en mmHg
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ligne de base
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Tension artérielle au repos
Délai: 12 semaines
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tension artérielle au repos en mmHg
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12 semaines
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Test de course de cadre de six minutes
Délai: ligne de base
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mesurée en mètres parcourus pendant 6 minutes, test réalisé sur une piste de course
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ligne de base
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Test de course de cadre de six minutes
Délai: 11 semaines
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mesurée en mètres parcourus pendant 6 minutes, test réalisé sur une piste de course
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11 semaines
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Test de course/marche de la navette de course à pied
Délai: ligne de base
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test effectué sur la piste de course, le résultat est le nombre de navettes effectuées
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ligne de base
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Test de course/marche de la navette de course à pied
Délai: 12 semaines
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test effectué sur la piste de course, le résultat est le nombre de navettes effectuées
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12 semaines
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nombre de pas hebdomadaire
Délai: ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité ActivPAL
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ligne de base
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nombre de pas hebdomadaire
Délai: 11 semaines
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Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité ActivPAL
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11 semaines
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: ligne de base
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questionnaire (fourchette de 20 à 100) des scores plus élevés indiquent une fatigue autodéclarée plus élevée
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ligne de base
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: 12 semaines
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questionnaire (fourchette de 20 à 100) des scores plus élevés indiquent une fatigue autodéclarée plus élevée
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12 semaines
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques
Délai: ligne de base
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questionnaire (gamme de 12 à 60) des scores plus élevés indiquent une limitation autodéclarée plus élevée de la capacité de marcher
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ligne de base
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques
Délai: 12 semaines
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questionnaire (gamme de 12 à 60) des scores plus élevés indiquent une limitation autodéclarée plus élevée de la capacité de marcher
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12 semaines
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Questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin
Délai: ligne de base
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questionnaire (gamme de 0 à 119) des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de participation à l'exercice pendant les loisirs
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ligne de base
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Questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin
Délai: 12 semaines
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questionnaire (gamme de 0 à 119) des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de participation à l'exercice pendant les loisirs
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de séances d'entraînement hebdomadaires suivies
Délai: 12 semaines
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plage de 0 à 12
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12 semaines
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Fréquence cardiaque pendant la séance d'entraînement
Délai: 3 semaines
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FC maximale et temps passé dans les zones FC
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3 semaines
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Fréquence cardiaque pendant la séance d'entraînement
Délai: 8 semaines
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FC maximale et temps passé dans les zones FC
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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groupes de discussion
Délai: 12 semaines
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aperçu des points de vue des participants sur les expériences positives et négatives ou les impacts et réflexions sur la participation continue
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1951QMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails sont encore indécis, mais le protocole d'étude et les résultats globaux de l'étude seront partagés
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans le cadre d'une publication qui devrait être au plus tard le 31/12/2023
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .