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La faisabilité de la course à pied comme option d'exercice pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

16 octobre 2024 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

La faisabilité de la course sur cadre comme option d'exercice pour les personnes atteintes de sclérose en plaques dont l'équilibre et la mobilité sont altérés

Il existe de nombreuses preuves que l'exercice régulier peut réduire les symptômes spécifiques de la SEP et améliorer la santé et le bien-être des personnes atteintes de SEP. Cependant, pour que les personnes atteintes de SEP s'engagent dans des activités physiques à long terme, il est important qu'elles se voient proposer une gamme d'opportunités d'exercices sûres, réalisables et potentiellement efficaces pour réduire les symptômes de la SEP. Cela permettra aux gens de choisir une activité qu'ils aiment, qui est adaptée à leurs besoins et qui est donc plus durable à long terme. Frame Running (FR) permet aux personnes ayant des problèmes de marche et d'équilibre de marcher ou de courir en toute sécurité sans risque de chute. Le cadre se compose de trois roues et possède une selle et un guidon comme un trike sans pédales. L'étude de méthodes mixtes proposée vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la FR en tant qu'option d'exercice aérobique durable pour les personnes atteintes de SEP et la faisabilité de mener un futur essai définitif sur l'impact de la FR sur la mobilité fonctionnelle, la fatigue, la fonction cardiorespiratoire et les résultats psychosociaux. Les personnes ayant des problèmes de marche et/ou d'équilibre seront éligibles pour participer à cette étude qui consiste en 12 séances hebdomadaires d'entraînement collectif en FR animées par un coach qualifié. La participation à la formation FR, le recrutement, la rétention, l'achèvement de la mesure des résultats et les événements indésirables seront enregistrés et les points de vue des participants sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de la FR seront explorés à l'aide de groupes de discussion. La fonction physique, l'activité physique et les résultats psychosociaux seront évalués au départ, 6 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Royaume-Uni, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant un diagnostic définitif de SEP selon les critères révisés de MacDonald, âgées de 18 ans et plus, éprouvant des difficultés à marcher ou à garder l'équilibre mais capables de se transférer de manière autonome seront éligibles pour participer à cette étude. Cela équivaut à des personnes ayant un EDSS de 3,5 à 7. Afin d'être éligibles pour participer aux sessions de Frame Running, les personnes doivent également être capables de comprendre et de suivre les instructions relatives à la formation à la participation ainsi que d'avoir une compréhension suffisante de la langue anglaise pour remplir les formulaires de consentement et les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des contre-indications à l'exercice, ceux qui sont incapables de propulser seuls le cadre sur n'importe quelle distance en utilisant les séances d'essai et ceux qui ont plus de 10 heures d'expérience FR seront exclus de la participation à cette étude. Les autres critères d'exclusion sont la chirurgie du membre inférieur moins de 3 mois avant le début de l'étude, le fait d'avoir commencé un traitement modificateur de la maladie et/ou de la spasticité moins de 3 mois avant le début de l'étude et une déficience visuelle sévère affectant la capacité à participer en toute sécurité dans les séances d'entraînement Frame Running.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en cours d'exécution
Les participants seront invités à 12 sessions de formation Frame Running
Frame Running (FR) permet aux personnes ayant des problèmes de marche et d'équilibre de marcher ou de courir en toute sécurité sans risque de chute. Le cadre se compose de trois roues et possède une selle et un guidon comme un trike sans pédales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: ligne de base
questionnaire (gamme 10-40) des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
ligne de base
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 12 semaines
questionnaire (gamme 10-40) des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
12 semaines
Échelle de l'impact psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: ligne de base
questionnaire (gamme -3 à 3) un score plus élevé indique une amélioration de l'impact psychosocial
ligne de base
Échelle de l'impact psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: 12 semaines
questionnaire (gamme -3 à 3) un score plus élevé indique une amélioration de l'impact psychosocial
12 semaines
Cinq fois test assis-debout
Délai: ligne de base
mesureur de la force fonctionnelle, Durée, mesurée en secondes
ligne de base
Cinq fois test assis-debout
Délai: 12 semaines
mesureur de la force fonctionnelle, Durée, mesurée en secondes
12 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: ligne de base
entretien semi-structuré (les notes vont de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
ligne de base
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 12 semaines
entretien semi-structuré (les notes vont de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
12 semaines
Tension artérielle au repos
Délai: ligne de base
tension artérielle au repos en mmHg
ligne de base
Tension artérielle au repos
Délai: 12 semaines
tension artérielle au repos en mmHg
12 semaines
Test de course de cadre de six minutes
Délai: ligne de base
mesurée en mètres parcourus pendant 6 minutes, test réalisé sur une piste de course
ligne de base
Test de course de cadre de six minutes
Délai: 11 semaines
mesurée en mètres parcourus pendant 6 minutes, test réalisé sur une piste de course
11 semaines
Test de course/marche de la navette de course à pied
Délai: ligne de base
test effectué sur la piste de course, le résultat est le nombre de navettes effectuées
ligne de base
Test de course/marche de la navette de course à pied
Délai: 12 semaines
test effectué sur la piste de course, le résultat est le nombre de navettes effectuées
12 semaines
nombre de pas hebdomadaire
Délai: ligne de base
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité ActivPAL
ligne de base
nombre de pas hebdomadaire
Délai: 11 semaines
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité ActivPAL
11 semaines
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: ligne de base
questionnaire (fourchette de 20 à 100) des scores plus élevés indiquent une fatigue autodéclarée plus élevée
ligne de base
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: 12 semaines
questionnaire (fourchette de 20 à 100) des scores plus élevés indiquent une fatigue autodéclarée plus élevée
12 semaines
Échelle de marche pour la sclérose en plaques
Délai: ligne de base
questionnaire (gamme de 12 à 60) des scores plus élevés indiquent une limitation autodéclarée plus élevée de la capacité de marcher
ligne de base
Échelle de marche pour la sclérose en plaques
Délai: 12 semaines
questionnaire (gamme de 12 à 60) des scores plus élevés indiquent une limitation autodéclarée plus élevée de la capacité de marcher
12 semaines
Questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin
Délai: ligne de base
questionnaire (gamme de 0 à 119) des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de participation à l'exercice pendant les loisirs
ligne de base
Questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin
Délai: 12 semaines
questionnaire (gamme de 0 à 119) des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de participation à l'exercice pendant les loisirs
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de séances d'entraînement hebdomadaires suivies
Délai: 12 semaines
plage de 0 à 12
12 semaines
Fréquence cardiaque pendant la séance d'entraînement
Délai: 3 semaines
FC maximale et temps passé dans les zones FC
3 semaines
Fréquence cardiaque pendant la séance d'entraînement
Délai: 8 semaines
FC maximale et temps passé dans les zones FC
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
groupes de discussion
Délai: 12 semaines
aperçu des points de vue des participants sur les expériences positives et négatives ou les impacts et réflexions sur la participation continue
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails sont encore indécis, mais le protocole d'étude et les résultats globaux de l'étude seront partagés

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans le cadre d'une publication qui devrait être au plus tard le 31/12/2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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