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Die Machbarkeit von Frame Running als Trainingsoption für Menschen mit Multipler Sklerose

14. November 2023 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Die Machbarkeit von Frame Running als Übungsoption für Menschen mit Multipler Sklerose mit eingeschränkter Balance und Mobilität

Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass regelmäßige Bewegung MS-spezifische Symptome reduzieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit MS verbessern kann. Damit Menschen mit MS jedoch langfristig Sport treiben können, ist es wichtig, dass ihnen eine Reihe von Bewegungsmöglichkeiten angeboten wird, die sicher, durchführbar und potenziell wirksam sind, um die MS-Symptome zu reduzieren. Dies wird es den Menschen ermöglichen, eine Aktivität auszuwählen, die ihnen Spaß macht, an ihre Bedürfnisse angepasst ist und somit langfristig nachhaltiger ist. Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen. Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale. Die vorgeschlagene Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FR als nachhaltige aerobe Übungsoption für Menschen mit MS und die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen endgültigen Studie über die Auswirkungen von FR auf funktionelle Mobilität, Müdigkeit, kardiorespiratorische Funktion und psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen. Personen, die Probleme mit ihrem Gehen und/oder Gleichgewicht haben, können an dieser Studie teilnehmen, die aus 12 wöchentlichen Gruppen-FR-Trainingseinheiten besteht, die von einem qualifizierten Trainer geleitet werden. Teilnahme an FR-Schulungen, Rekrutierung, Bindung, Abschluss der Ergebnismessung und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, und die Meinungen der Teilnehmer zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von FR werden durch den Einsatz von Fokusgruppen untersucht. Körperliche Funktion, körperliche Aktivität und psychosoziale Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
        • Rekrutierung
        • Queen Margaret University
        • Hauptermittler:
          • Marietta L van der Linden, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer definitiven MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten MacDonald-Kriterien, ab 18 Jahren, die unter Geh- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten leiden, aber in der Lage sind, selbstständig umzusteigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Dies entspricht Personen mit einem EDSS von 3,5 bis 7. Um an den Framerunning-Sessions teilnehmen zu können, sollten die Personen auch in der Lage sein, Anweisungen zum Teilnahmetraining zu verstehen und zu befolgen, sowie über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen Füllen Sie die Einverständniserklärungen und Fragebögen aus

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Training, Personen, die den Rahmen mithilfe der Probesitzungen nicht sicher selbst über eine beliebige Distanz bewegen können, und Personen mit mehr als 10 Stunden FR-Erfahrung werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Operationen an den unteren Extremitäten weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie, Beginn der krankheitsmodifizierenden und/oder spastischen Behandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie und schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigt in Frame Running Trainingseinheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frame-Running-Intervention
Die Teilnehmer werden zu 12 Frame Running Trainingseinheiten eingeladen
Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen. Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
Grundlinie
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
12 Wochen
Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
Grundlinie
Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
12 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
Grundlinie
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
12 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
Grundlinie
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
12 Wochen
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Ruheblutdruck in mmHg
Grundlinie
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Ruheblutdruck in mmHg
12 Wochen
sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
Grundlinie
sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: 11 Wochen
gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
11 Wochen
Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
Grundlinie
Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
12 Wochen
wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Grundlinie
wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
11 Wochen
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
Grundlinie
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
12 Wochen
Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
Grundlinie
Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
12 Wochen
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
Grundlinie
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten wöchentlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereich 0 bis 12
12 Wochen
Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 3 Wochen
maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
3 Wochen
Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 8 Wochen
maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Einblicke in die Ansichten der Teilnehmer zu positiven und negativen Erfahrungen oder Auswirkungen und Gedanken zur laufenden Teilnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten sind noch nicht entschieden, aber das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie werden bekannt gegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Rahmen einer Veröffentlichung voraussichtlich spätestens am 31.12.2023 vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rahmen läuft

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