- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234879
Die Machbarkeit von Frame Running als Trainingsoption für Menschen mit Multipler Sklerose
14. November 2023 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Die Machbarkeit von Frame Running als Übungsoption für Menschen mit Multipler Sklerose mit eingeschränkter Balance und Mobilität
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass regelmäßige Bewegung MS-spezifische Symptome reduzieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit MS verbessern kann.
Damit Menschen mit MS jedoch langfristig Sport treiben können, ist es wichtig, dass ihnen eine Reihe von Bewegungsmöglichkeiten angeboten wird, die sicher, durchführbar und potenziell wirksam sind, um die MS-Symptome zu reduzieren.
Dies wird es den Menschen ermöglichen, eine Aktivität auszuwählen, die ihnen Spaß macht, an ihre Bedürfnisse angepasst ist und somit langfristig nachhaltiger ist.
Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen.
Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale.
Die vorgeschlagene Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FR als nachhaltige aerobe Übungsoption für Menschen mit MS und die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen endgültigen Studie über die Auswirkungen von FR auf funktionelle Mobilität, Müdigkeit, kardiorespiratorische Funktion und psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen.
Personen, die Probleme mit ihrem Gehen und/oder Gleichgewicht haben, können an dieser Studie teilnehmen, die aus 12 wöchentlichen Gruppen-FR-Trainingseinheiten besteht, die von einem qualifizierten Trainer geleitet werden.
Teilnahme an FR-Schulungen, Rekrutierung, Bindung, Abschluss der Ergebnismessung und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, und die Meinungen der Teilnehmer zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von FR werden durch den Einsatz von Fokusgruppen untersucht.
Körperliche Funktion, körperliche Aktivität und psychosoziale Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marietta L van der Linden, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-Mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pelly Koufaki, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-Mail: pkoufaki@qmu.ac.uk
Studienorte
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-
East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
- Rekrutierung
- Queen Margaret University
-
Hauptermittler:
- Marietta L van der Linden, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer definitiven MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten MacDonald-Kriterien, ab 18 Jahren, die unter Geh- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten leiden, aber in der Lage sind, selbstständig umzusteigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Dies entspricht Personen mit einem EDSS von 3,5 bis 7. Um an den Framerunning-Sessions teilnehmen zu können, sollten die Personen auch in der Lage sein, Anweisungen zum Teilnahmetraining zu verstehen und zu befolgen, sowie über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen Füllen Sie die Einverständniserklärungen und Fragebögen aus
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für das Training, Personen, die den Rahmen mithilfe der Probesitzungen nicht sicher selbst über eine beliebige Distanz bewegen können, und Personen mit mehr als 10 Stunden FR-Erfahrung werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Operationen an den unteren Extremitäten weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie, Beginn der krankheitsmodifizierenden und/oder spastischen Behandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie und schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigt in Frame Running Trainingseinheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frame-Running-Intervention
Die Teilnehmer werden zu 12 Frame Running Trainingseinheiten eingeladen
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Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen.
Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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Grundlinie
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Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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12 Wochen
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Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
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Grundlinie
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Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
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12 Wochen
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
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Grundlinie
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
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12 Wochen
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
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Grundlinie
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
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12 Wochen
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Ruheblutdruck in mmHg
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Grundlinie
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ruheblutdruck in mmHg
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12 Wochen
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sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
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Grundlinie
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sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: 11 Wochen
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gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
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11 Wochen
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Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
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Grundlinie
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Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
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12 Wochen
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wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
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Grundlinie
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wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: 11 Wochen
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Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
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11 Wochen
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
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Grundlinie
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
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12 Wochen
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Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
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Grundlinie
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Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
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12 Wochen
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Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
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Grundlinie
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Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der besuchten wöchentlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bereich 0 bis 12
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12 Wochen
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Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
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3 Wochen
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Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einblicke in die Ansichten der Teilnehmer zu positiven und negativen Erfahrungen oder Auswirkungen und Gedanken zur laufenden Teilnahme
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM1951QMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten sind noch nicht entschieden, aber das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie werden bekannt gegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden im Rahmen einer Veröffentlichung voraussichtlich spätestens am 31.12.2023 vorliegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rahmen läuft
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University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... und andere MitarbeiterRekrutierungNotfälle | Fehlgeschlagene RettungVereinigtes Königreich
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University of Sao PauloAbgeschlossen