ALTo endogrAft イタリア登録簿 (ALTAIR)
2023年7月19日 更新者：Gianmarco de Donato
本研究の目的は、ALTO ステントグラフト (Endologix Inc.) による治療を受けた患者の術中、周術期、および術後の結果を評価することです。
カリフォルニア州アーバイン）の多中心性連続体験による選択的腹部大動脈瘤修復術。
調査の概要
詳細な説明
30年前、フアン・パロディは血管内動脈瘤修復用のエンドグラフトの最初のプロトタイプを開発した。これは、放射線科医フリオ・パルマズの設計に基づいて、チューブ状の大動脈グラフトの両端をバルーン拡張可能なステントに縫合して作られた手作りの装置である。
この装置は、1990 年 9 月 7 日にアルゼンチンのブエノスアイレスで初めて人体に埋め込まれました。
1994 年までに、最初の商用デバイスが市場に投入されました。
ステントグラフトの材料と設計は、適合性を向上させ、骨折を軽減し、デバイスの移動速度を最小限に抑えるために、さまざまな方法で変更されました。
長年にわたり、血管内動脈瘤修復は、敵対的な頸部や小さなアクセスなどの困難な解剖学的構造における AAA の効果的な治療法となっています。
これらの性能は、血管内動脈瘤修復の適用におけるこれまでの限界を克服するための継続的な技術開発のおかげで達成されました。
2010 年以来、Ovation 腹部ステントグラフト システム (Endologix Inc.
カリフォルニア州アーバイン）は、薄型プラットフォームを通じて多種多様な困難な解剖学的構造を治療できる、ポリマーで満たされた O リングのネットワークによって実現される新しいシーリング概念を提案しました。
Ovation Alto と呼ばれる最新バージョンのステント グラフトでは、CustomSealTM ポリマーを使用した形状適合性の O リングがエンドグラフトの上部近くに再配置され、腎動脈の直下にシールを提供します。
この新しいデバイスの初期および後期の成果を強調した論文はほとんど出版されていません。
この観点から、この研究は、Alto ステントグラフトの植え込みに関する初の多施設前向きレジストリとなることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gianmarco de Donato, MD, PhD
- 電話番号：+390577585123
- メール：dedonato@unisi.it
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- 募集
- University La Sapienza of Rome
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コンタクト：
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- メール：pasqualino.sirignano@uniroma1.it
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- University of Siena
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コンタクト：
- Edoardo Pasqui, MD
- 電話番号：+390577585127
- メール：pasqui11@student.unisi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Alto血管内AAA移植によってEVARに提出された連続した適格な患者すべてが分析に含まれます。
患者は、自身の好み、解剖学的特徴、オペレーターの経験に基づいてEVAR処置を受けることになります。
説明
包含基準:
- Endologix Alto エンドグラフト デバイスの使用説明書に従って、標準的な EVAR で治療する必要がある選択的 AAA 患者。
- 患者は、研究期間中、指定された時間に指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 患者は18歳以上である。
- 患者またはその法定代理人は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- EVRは緊急/緊急設定で実行されます。
- Endologix Alto エンドグラフト デバイスの使用説明書以外で治療を受けた患者。
- 治療を拒否する患者。
- 抗血小板療法、抗凝固薬、降圧薬が禁忌の患者。
- 過去に生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者。
- 余命は追跡調査期間未満です。
AAA: 腹部大動脈瘤。 EVA: 腹部血管内動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EVAグループ
Alto血管内AAA移植によってEVARに提出された連続した適格な患者すべてが分析に含まれます。
患者は、自身の好み、解剖学的特徴、オペレーターの経験に基づいてEVAR処置を受けることになります。
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腹部大動脈瘤を排除するための大動脈双腸骨 ALTO エンドグラフトの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：90日
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大動脈内臓枝および/または両方の下腹動脈の意図しない閉塞がなく、移植片が正しく配置され、術中血管造影によって動脈瘤の排除が確認され、I/III型エンドリークの兆候がないことが開腹手術への変更となります。
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90日
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技術的な成功
時間枠：1年
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大動脈内臓枝および/または両方の下腹動脈の意図しない閉塞がなく、移植片が正しく配置され、術中血管造影によって動脈瘤の排除が確認され、I/III型エンドリークの兆候がないことが開腹手術への変更となります。
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1年
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技術的な成功
時間枠：5年
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大動脈内臓枝および/または両方の下腹動脈の意図しない閉塞がなく、移植片が正しく配置され、術中血管造影によって動脈瘤の排除が確認され、I/III型エンドリークの兆候がないことが開腹手術への変更となります。
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5年
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臨床的成功
時間枠：90日
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動脈瘤関連治療、I 型または III 型エンドリーク、移植片感染または血栓症、動脈瘤拡張 (>5 mm)、動脈瘤破裂、または観血的修復への変換の結果として死亡することなく、意図した位置に血管内装置を正常に配置できること。
さらに、直径で 20% 以上のグラフトの拡張、グラフトの移動、またはデバイスの完全性の欠陥の存在。
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90日
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臨床的成功
時間枠：1年
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動脈瘤関連治療、I 型または III 型エンドリーク、移植片感染または血栓症、動脈瘤拡張 (>5 mm)、動脈瘤破裂、または観血的修復への変換の結果として死亡することなく、意図した位置に血管内装置を正常に配置できること。
さらに、直径で 20% 以上のグラフトの拡張、グラフトの移動、またはデバイスの完全性の欠陥の存在。
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1年
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臨床的成功
時間枠：5年
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動脈瘤関連治療、I 型または III 型エンドリーク、移植片感染または血栓症、動脈瘤拡張 (>5 mm)、動脈瘤破裂、または観血的修復への変換の結果として死亡することなく、意図した位置に血管内装置を正常に配置できること。
さらに、直径で 20% 以上のグラフトの拡張、グラフトの移動、またはデバイスの完全性の欠陥の存在。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手続き直後
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手続きにかかる期間
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手続き直後
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放射線被ばく
時間枠：手続き直後
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血管内処置中の放射線被曝
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手続き直後
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造影剤の使用
時間枠：手続き直後
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手術中の造影剤の使用量
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手続き直後
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腹部大動脈瘤の収縮
時間枠：1年
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EVA後のAAA直径の縮小
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1年
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腹部大動脈瘤の収縮
時間枠：5年
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EVA後のAAA直径の縮小
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianmarco de Donato, MD, PhD、University of Siena
- 主任研究者：Maurizio Taurino, MD, PhD、University La Sapienza of Rome
- 主任研究者：Francesco Talarico, MD, PhD、Ospedale Civico di Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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