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ALTo endogrAft Registro Italiano (ALTAIR)

19 luglio 2023 aggiornato da: Gianmarco de Donato
Lo scopo del presente studio è valutare i risultati intraoperatori, perioperatori e postoperatori in pazienti trattati con stent graft ALTO (Endologix Inc. Irvine, California) per la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale in un'esperienza consecutiva multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trent'anni fa, Juan Parodi sviluppò il primo prototipo di endoinnesto per la riparazione endovascolare dell'aneurisma, un dispositivo fatto a mano costituito da un innesto aorto-aortico a forma di tubo suturato a ciascuna estremità di uno stent espandibile a palloncino basato sul progetto del radiologo Julio Palmaz. Questo dispositivo è stato impiantato per la prima volta in un corpo umano il 7 settembre 1990 a Buenos Aires, in Argentina. Nel 1994 sono stati lanciati sul mercato i primi dispositivi disponibili in commercio. Il materiale e il design dell'endoprotesi sono stati modificati in vari modi per migliorare la conformabilità, ridurre le fratture e ridurre al minimo i tassi di migrazione del dispositivo. Nel corso degli anni la riparazione endovascolare dell'aneurisma è diventata un trattamento efficace dell'AAA in un'anatomia difficile come collo ostile e piccoli accessi. Queste prestazioni sono state raggiunte grazie al continuo sviluppo tecnologico per superare la precedente limitazione nell'applicabilità della riparazione endovascolare dell'aneurisma. Dal 2010, il sistema di innesto stent addominale Ovation (Endologix Inc. Irvine, Calif) ha offerto un nuovo concetto di tenuta, ottenuto da una rete di O-ring riempiti con un polimero in grado di trattare una grande varietà di anatomie difficili attraverso una piattaforma a basso profilo. Nell'ultima versione dell'endoprotesi, denominata Ovation Alto, gli O-ring conformabili con polimero CustomSealTM sono stati riposizionati vicino alla parte superiore dell'endoprotesi, fornendo una tenuta appena sotto le arterie renali. Sono stati pubblicati pochissimi documenti che evidenziano i risultati precoci e tardivi di questo nuovo dispositivo. In questa prospettiva, questo studio vuole essere il primo registro prospettico multicentrico riguardante l'impianto di stent graft Alto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390577585123
  • Email: dedonato@unisi.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a EVAR mediante impianto di AAA Alto Endovascular saranno inclusi nell'analisi. I pazienti saranno sottoposti alle procedure EVAR sulla base delle proprie preferenze, delle caratteristiche anatomiche e dell'esperienza degli operatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AAA elettivi che devono essere trattati con EVAR standard, secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo per endoprotesi Endologix Alto;
  • Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio;
  • Il paziente ha > 18 anni;
  • Il paziente, o il suo rappresentante legale, comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • EVAR eseguito in ambiente Urgente/Emergente;
  • Pazienti trattati al di fuori delle Istruzioni per l'uso del dispositivo per endoinnesto Endologix Alto;
  • Pazienti che rifiutano il trattamento;
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti o il farmaco antiipertensivo sono controindicati;
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita;
  • Aspettativa di vita inferiore al periodo di follow-up.

AAA: aneurisma dell'aorta addominale; EVAR: aneurisma endovascolare addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EVAR
Tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a EVAR mediante impianto di AAA Alto Endovascular saranno inclusi nell'analisi. I pazienti saranno sottoposti alle procedure EVAR sulla base delle proprie preferenze, delle caratteristiche anatomiche e dell'esperienza degli operatori.
Dispositivo: Impianto di endoprotesi ALTO
Impianto di endoinnesto ALTO aorto-bisiliaco per escludere aneurismi dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 90 giorni
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
90 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
1 anno
Successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
5 anni
Successo clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
90 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Durata della procedura
Subito dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni durante la procedura endovascolare
Subito dopo la procedura
Utilizzo del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura
Subito dopo la procedura
Restringimento dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del diametro AAA dopo EVAR
1 anno
Restringimento dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 5 anni
Riduzione del diametro AAA dopo EVAR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gianmarco de Donato

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Investigatore principale: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Investigatore principale: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTAIR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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