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ALTO endogreffe Registre italien (ALTAIR)

19 juillet 2023 mis à jour par: Gianmarco de Donato
Le but de la présente étude est d'évaluer les résultats peropératoires, périopératoires et postopératoires chez les patients traités par l'endoprothèse ALTO (Endologix Inc. Irvine, Californie) pour la réparation élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale dans une expérience consécutive multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a trente ans, Juan Parodi a développé le premier prototype d'endoprothèse pour la réparation endovasculaire d'anévrisme, un dispositif fait à la main composé d'une greffe aorto-aortique en forme de tube suturée à chaque extrémité à un stent expansible par ballonnet basé sur la conception du radiologue Julio Palmaz. Ce dispositif a été implanté pour la première fois dans un corps humain le 7 septembre 1990 à Buenos Aires, en Argentine. En 1994, les premiers appareils disponibles dans le commerce avaient été lancés sur le marché. Le matériau et la conception de l'endoprothèse ont été modifiés de diverses manières pour améliorer la conformabilité, réduire les fractures et minimiser les taux de migration du dispositif. Au fil des ans, la réparation endovasculaire des anévrismes est devenue un traitement efficace de l'AAA dans les anatomies difficiles telles que le cou hostile et les petits accès. Ces performances ont été atteintes grâce à un développement technologique continu pour surmonter la limitation précédente de l'applicabilité de la réparation endovasculaire des anévrismes. Depuis 2010, le système d'endoprothèse abdominale Ovation (Endologix Inc. Irvine, Californie) a proposé un nouveau concept d'étanchéité, réalisé par un réseau de joints toriques remplis d'un polymère qui peut traiter une grande variété d'anatomies difficiles grâce à une plate-forme à profil bas. Dans la dernière version de l'endoprothèse, appelée Ovation Alto, les joints toriques conformables avec le polymère CustomSealTM ont été repositionnés près du haut de l'endoprothèse, assurant une étanchéité juste en dessous des artères rénales. Très peu d'articles ont été publiés soulignant les résultats précoces et tardifs de ce nouveau dispositif. Dans cette perspective, cette étude se veut le premier registre prospectif multicentrique concernant l'implantation d'endoprothèse Alto.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients éligibles consécutifs soumis à EVAR par l'implantation d'Alto Endovascular AAA seront inclus dans l'analyse. Les patients seront soumis aux procédures EVAR sur la base de leurs propres préférences, caractéristiques anatomiques et expérience des opérateurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients AAA électifs devant être traités par EVAR standard, conformément aux instructions d'utilisation du dispositif d'endoprothèse Endologix Alto ;
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude ;
  • Le patient a plus de 18 ans ;
  • Le patient, ou son représentant légal, comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • EVAR effectué en situation d'urgence/émergente ;
  • Patients traités en dehors des instructions d'utilisation du dispositif d'endoprothèse Endologix Alto ;
  • Patients refusant le traitement ;
  • Patients pour lesquels le traitement antiplaquettaire, les anticoagulants ou les antihypertenseurs sont contre-indiqués ;
  • Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital ;
  • Espérance de vie inférieure à la période de suivi.

AAA : anévrisme de l'aorte abdominale ; EVAR : anévrisme endovasculaire abdominal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe EVAR
Tous les patients éligibles consécutifs soumis à EVAR par l'implantation d'Alto Endovascular AAA seront inclus dans l'analyse. Les patients seront soumis aux procédures EVAR sur la base de leurs propres préférences, caractéristiques anatomiques et expérience des opérateurs.
Dispositif: Implantation d'endoprothèse ALTO
Implantation d'une endoprothèse ALTO aorto-bisiliaque pour exclure les anévrismes de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 90 jours
déploiement correct du greffon sans occlusion involontaire des branches viscérales aortiques et/ou des deux artères hypogastriques, avec exclusion d'anévrisme confirmée par l'angiographie peropératoire, sans signes d'endofuite de type I/III et conversion en chirurgie ouverte.
90 jours
Succès technique
Délai: 1 an
déploiement correct du greffon sans occlusion involontaire des branches viscérales aortiques et/ou des deux artères hypogastriques, avec exclusion d'anévrisme confirmée par l'angiographie peropératoire, sans signes d'endofuite de type I/III et conversion en chirurgie ouverte.
1 an
Succès technique
Délai: 5 années
déploiement correct du greffon sans occlusion involontaire des branches viscérales aortiques et/ou des deux artères hypogastriques, avec exclusion d'anévrisme confirmée par l'angiographie peropératoire, sans signes d'endofuite de type I/III et conversion en chirurgie ouverte.
5 années
Succès clinique
Délai: 90 jours
Déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu sans décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme, d'une endofuite de type I ou III, d'une infection ou d'une thrombose du greffon, d'une expansion d'anévrisme (> 5 mm), d'une rupture d'anévrisme ou d'une conversion en réparation ouverte. De plus, la présence d'une dilatation du greffon de 20 % ou plus en diamètre, la migration du greffon ou une défaillance de l'intégrité du dispositif.
90 jours
Succès clinique
Délai: 1 an
Déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu sans décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme, d'une endofuite de type I ou III, d'une infection ou d'une thrombose du greffon, d'une expansion d'anévrisme (> 5 mm), d'une rupture d'anévrisme ou d'une conversion en réparation ouverte. De plus, la présence d'une dilatation du greffon de 20 % ou plus en diamètre, la migration du greffon ou une défaillance de l'intégrité du dispositif.
1 an
Succès clinique
Délai: 5 années
Déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu sans décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme, d'une endofuite de type I ou III, d'une infection ou d'une thrombose du greffon, d'une expansion d'anévrisme (> 5 mm), d'une rupture d'anévrisme ou d'une conversion en réparation ouverte. De plus, la présence d'une dilatation du greffon de 20 % ou plus en diamètre, la migration du greffon ou une défaillance de l'intégrité du dispositif.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Immédiatement après la procédure
Durée de la procédure
Immédiatement après la procédure
Exposition aux radiations
Délai: Immédiatement après la procédure
Exposition aux rayonnements pendant la procédure endovasculaire
Immédiatement après la procédure
Utilisation du produit de contraste
Délai: Immédiatement après la procédure
Quantité d'utilisation de produit de contraste pendant la procédure
Immédiatement après la procédure
Rétrécissement de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 1 an
AAA réduction de diamètre après EVAR
1 an
Rétrécissement de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 5 ans
AAA réduction de diamètre après EVAR
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gianmarco de Donato

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Chercheur principal: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Chercheur principal: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTAIR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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