ALTo endogrAft итальянский реестр (ALTAIR)
19 июля 2023 г. обновлено: Gianmarco de Donato
Целью настоящего исследования является оценка интраоперационных, периоперационных и послеоперационных результатов у пациентов, получавших стент-графт ALTO (Endologix Inc.
Ирвин, Калифорния) для плановой пластики аневризмы брюшной аорты в многоцентровом последовательном опыте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать лет назад Хуан Пароди разработал первый прототип эндопротеза для эндоваскулярной пластики аневризмы — устройство ручной работы, состоящее из трубчатого аорто-аортального трансплантата, пришитого на каждом конце к баллонорасширяемому стенту на основе конструкции рентгенолога Хулио Палмаза.
Это устройство было впервые имплантировано в организм человека 7 сентября 1990 года в Буэнос-Айресе, Аргентина.
К 1994 году на рынок были выпущены первые коммерчески доступные устройства.
Материал и конструкция стент-графта изменялись различными способами для улучшения прилегания, уменьшения переломов и сведения к минимуму скорости миграции устройства.
За прошедшие годы эндоваскулярная коррекция аневризмы стала эффективным методом лечения АБА в сложных анатомических условиях, таких как враждебная шейка и узкий доступ.
Эти характеристики были достигнуты благодаря постоянному технологическому совершенствованию, направленному на преодоление прежних ограничений в применимости эндоваскулярной пластики аневризмы.
С 2010 года система абдоминального стент-графта Ovation (Endologix Inc.
Ирвайн, Калифорния) предложил новую концепцию герметизации, достигаемую с помощью сети уплотнительных колец, заполненных полимером, который может обрабатывать большое количество сложных анатомических структур через низкопрофильную платформу.
В последней версии стент-графта, получившей название Ovation Alto, удобные уплотнительные кольца из полимера CustomSealTM были перемещены ближе к верхней части эндопротеза, обеспечивая герметизацию непосредственно под почечными артериями.
Было опубликовано очень мало статей, освещающих ранние и поздние результаты этого нового устройства.
С этой точки зрения, это исследование должно стать первым многоцентровым проспективным регистром имплантации стент-графта Alto.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianmarco de Donato, MD, PhD
- Номер телефона: +390577585123
- Электронная почта: dedonato@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Рекрутинг
- University La Sapienza of Rome
-
Контакт:
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- Электронная почта: pasqualino.sirignano@uniroma1.it
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- University of Siena
-
Контакт:
- Edoardo Pasqui, MD
- Номер телефона: +390577585127
- Электронная почта: pasqui11@student.unisi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В анализ будут включены все пациенты, соответствующие критериям, которым была проведена ЭВР с помощью эндоваскулярной имплантации АБА Alto.
Пациенты будут подвергаться процедурам EVAR на основе их собственных предпочтений, анатомических особенностей и опыта операторов.
Описание
Критерии включения:
- Плановые пациенты с АБА, которых следует лечить стандартной ЭВР в соответствии с Инструкцией по применению эндотрансплантата Endologix Alto;
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время в течение всего периода исследования;
- Пациент старше 18 лет;
- Пациент или его законный представитель понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- ЭВР проводится в срочном/неотложном режиме;
- Пациенты, получающие лечение без соблюдения Инструкций по применению эндотрансплантата Endologix Alto;
- пациенты, отказывающиеся от лечения;
- Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или антигипертензивные препараты;
- Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе;
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше периода наблюдения.
ААА: аневризма брюшной аорты; ЭВАР: брюшная эндоваскулярная аневризма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭВАР
В анализ будут включены все пациенты, соответствующие критериям, которым была проведена ЭВР с помощью эндоваскулярной имплантации АБА Alto.
Пациенты будут подвергаться процедурам EVAR на основе их собственных предпочтений, анатомических особенностей и опыта операторов.
|
Имплантация аорто-бисилиакального эндопротеза ALTO для исключения аневризмы брюшной аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 90 дней
|
правильное развертывание трансплантата без непреднамеренной окклюзии висцеральных ветвей аорты и/или обеих подчревных артерий, с выключением аневризмы, подтвержденным интраоперационной ангиографией, без признаков эндопротечки I/III типа, переход к открытой операции.
|
90 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 год
|
правильное развертывание трансплантата без непреднамеренной окклюзии висцеральных ветвей аорты и/или обеих подчревных артерий, с выключением аневризмы, подтвержденным интраоперационной ангиографией, без признаков эндопротечки I/III типа, переход к открытой операции.
|
1 год
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 5 лет
|
правильное развертывание трансплантата без непреднамеренной окклюзии висцеральных ветвей аорты и/или обеих подчревных артерий, с выключением аневризмы, подтвержденным интраоперационной ангиографией, без признаков эндопротечки I/III типа, переход к открытой операции.
|
5 лет
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 90 дней
|
Успешное развертывание эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте без летального исхода в результате лечения, связанного с аневризмой, эндопротечки типа I или III, инфекции или тромбоза трансплантата, расширения аневризмы (> 5 мм), разрыва аневризмы или перехода к открытой пластике.
Кроме того, наличие дилатации трансплантата на 20% и более по диаметру, миграция трансплантата или нарушение целостности устройства.
|
90 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 год
|
Успешное развертывание эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте без летального исхода в результате лечения, связанного с аневризмой, эндопротечки типа I или III, инфекции или тромбоза трансплантата, расширения аневризмы (> 5 мм), разрыва аневризмы или перехода к открытой пластике.
Кроме того, наличие дилатации трансплантата на 20% и более по диаметру, миграция трансплантата или нарушение целостности устройства.
|
1 год
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 5 лет
|
Успешное развертывание эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте без летального исхода в результате лечения, связанного с аневризмой, эндопротечки типа I или III, инфекции или тромбоза трансплантата, расширения аневризмы (> 5 мм), разрыва аневризмы или перехода к открытой пластике.
Кроме того, наличие дилатации трансплантата на 20% и более по диаметру, миграция трансплантата или нарушение целостности устройства.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Радиационное облучение во время эндоваскулярной процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Использование контрастного вещества
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Количество контрастного вещества, используемого во время процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Уменьшение аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение диаметра АБА после ЭВР
|
1 год
|
|
Уменьшение аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 5 лет
|
Уменьшение диаметра АБА после ЭВР
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
- Главный следователь: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
- Главный следователь: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTAIR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .