Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTo endogrAft Italiaans register (ALTAIR)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Gianmarco de Donato
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van intraoperatieve, perioperatieve en postoperatieve resultaten bij patiënten die zijn behandeld met de ALTO-stentgraft (Endologix Inc. Irvine, Californië) voor electieve reparatie van een aneurysma van de abdominale aorta in een multicentrische opeenvolgende ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig jaar geleden ontwikkelde Juan Parodi het eerste prototype van een endograft voor endovasculaire aneurysmareparatie, een handgemaakt apparaat gemaakt van een buisvormig aorto-aorta-transplantaat dat aan elk uiteinde is gehecht aan een ballon-expandeerbare stent op basis van het ontwerp van radioloog Julio Palmaz. Dit apparaat werd op 7 september 1990 voor het eerst in een menselijk lichaam geïmplanteerd in Buenos Aires, Argentinië. In 1994 waren de eerste in de handel verkrijgbare apparaten op de markt gebracht. Het materiaal en het ontwerp van de stentgraft zijn op verschillende manieren gewijzigd om de vervormbaarheid te verbeteren, breuken te verminderen en de migratiesnelheid van het apparaat te minimaliseren. In de loop der jaren is endovasculaire aneurysmareparatie een effectieve behandeling van AAA geworden bij uitdagende anatomie zoals vijandige nek en kleine toegang. Deze prestaties zijn bereikt dankzij voortdurende technologische ontwikkeling om de eerdere beperking in de toepasbaarheid van endovasculaire aneurysmareparatie te overwinnen. Sinds 2010 wordt het Ovation abdominale stentgraftsysteem (Endologix Inc. Irvine, Californië) heeft een nieuw concept van afdichting aangeboden, bereikt door een netwerk van O-ringen gevuld met een polymeer dat een grote verscheidenheid aan moeilijke anatomieën kan behandelen via een onopvallend platform. In de nieuwste versie van de stent-graft, Ovation Alto genaamd, zijn de aanpasbare O-ringen met CustomSealTM-polymeer herplaatst nabij de bovenkant van de endograft, waardoor een afsluiting ontstaat net onder de nierslagaders. Er zijn zeer weinig artikelen gepubliceerd die de vroege en late resultaten van dit nieuwe apparaat belichten. In dit perspectief is deze studie bedoeld als de eerste multicenter prospectieve registratie met betrekking tot de implantatie van Alto-stentgrafts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die via Alto Endovasculaire AAA-implantatie bij EVAR zijn ingediend, zullen in de analyse worden opgenomen. Patiënten zullen worden onderworpen aan EVAR-procedures op basis van hun eigen voorkeuren, anatomische kenmerken en ervaring van de operator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve AAA-patiënten die moeten worden behandeld met standaard EVAR, volgens de gebruiksaanwijzing van het Endologix Alto endograft-apparaat;
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek;
  • Patiënt is >18 jaar oud;
  • De patiënt, of zijn wettelijke vertegenwoordiger, begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • EVAR uitgevoerd in Urgent/Emergent setting;
  • Patiënten behandeld buiten de gebruiksaanwijzing van het Endologix Alto-endograftapparaat;
  • Patiënten die behandeling weigeren;
  • Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of antihypertensiva gecontra-indiceerd zijn;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie;
  • Levensverwachting van minder dan follow-up periode.

AAA: abdominaal aorta-aneurysma; EVAR: abdominaal endovasculair aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVAR-groep
Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die via Alto Endovasculaire AAA-implantatie bij EVAR zijn ingediend, zullen in de analyse worden opgenomen. Patiënten zullen worden onderworpen aan EVAR-procedures op basis van hun eigen voorkeuren, anatomische kenmerken en ervaring van de operator.
Apparaat: ALTO endograft implantatie
Implantatie van aorto-bisiliacale ALTO endograft om aneurysma's van de aorta abdominalis uit te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 90 dagen
correcte ontplooiing van het transplantaat zonder enige onbedoelde occlusie van de viscerale takken van de aorta en/of beide hypogastrische arteriën, met aneurysma-uitsluiting bevestigd door de intraoperatieve angiografie, zonder tekenen van type I/III endolekkage een conversie naar open chirurgie.
90 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
correcte ontplooiing van het transplantaat zonder enige onbedoelde occlusie van de viscerale takken van de aorta en/of beide hypogastrische arteriën, met aneurysma-uitsluiting bevestigd door de intraoperatieve angiografie, zonder tekenen van type I/III endolekkage een conversie naar open chirurgie.
1 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
correcte ontplooiing van het transplantaat zonder enige onbedoelde occlusie van de viscerale takken van de aorta en/of beide hypogastrische arteriën, met aneurysma-uitsluiting bevestigd door de intraoperatieve angiografie, zonder tekenen van type I/III endolekkage een conversie naar open chirurgie.
5 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 90 dagen
Succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie zonder overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling, type I of III endolekkage, of transplantaatinfectie of trombose, aneurysma-expansie (> 5 mm), aneurysma-ruptuur of conversie naar open reparatie. Bovendien, de aanwezigheid van transplantaatdilatatie van 20% of meer in diameter, transplantaatmigratie of een defect in de integriteit van het hulpmiddel.
90 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie zonder overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling, type I of III endolekkage, of transplantaatinfectie of trombose, aneurysma-expansie (> 5 mm), aneurysma-ruptuur of conversie naar open reparatie. Bovendien, de aanwezigheid van transplantaatdilatatie van 20% of meer in diameter, transplantaatmigratie of een defect in de integriteit van het hulpmiddel.
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
Succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie zonder overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling, type I of III endolekkage, of transplantaatinfectie of trombose, aneurysma-expansie (> 5 mm), aneurysma-ruptuur of conversie naar open reparatie. Bovendien, de aanwezigheid van transplantaatdilatatie van 20% of meer in diameter, transplantaatmigratie of een defect in de integriteit van het hulpmiddel.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Duur van de procedure
Meteen na de procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Blootstelling aan straling tijdens endovasculaire procedure
Meteen na de procedure
Contrast medium gebruik
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Hoeveelheid contrastmiddelgebruik tijdens de procedure
Meteen na de procedure
Abdominale Aorta Aneurysma Krimp
Tijdsspanne: 1 jaar
AAA diameterreductie na EVAR
1 jaar
Abdominale Aorta Aneurysma Krimp
Tijdsspanne: 5 jaar
AAA diameterreductie na EVAR
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gianmarco de Donato

Medewerkers

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTAIR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren