Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTo endogrAft włoski rejestr (ALTAIR)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gianmarco de Donato
Celem niniejszej pracy jest ocena wyników śródoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów leczonych stent-graftem ALTO (Endologix Inc. Irvine, Kalifornia) na planową naprawę tętniaka aorty brzusznej w wieloośrodkowym kolejnym doświadczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści lat temu Juan Parodi opracował pierwszy prototyp endoprotezy do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków, ręcznie robione urządzenie wykonane z rurkowej protezy aortalno-aortalnej, przyszytej na każdym końcu do stentu rozprężalnego balonem, w oparciu o projekt radiologa Julio Palmaza. Urządzenie to zostało po raz pierwszy wszczepione do ludzkiego ciała 7 września 1990 roku w Buenos Aires w Argentynie. Do 1994 roku na rynku pojawiły się pierwsze dostępne komercyjnie urządzenia. Materiał i konstrukcja stent-graftu zmieniały się na różne sposoby, aby poprawić dopasowanie, zmniejszyć liczbę złamań i zminimalizować tempo migracji urządzenia. Z biegiem lat naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego stała się skuteczną metodą leczenia AAA w trudnej anatomii, takiej jak wrogo nastawiona szyja i mały dostęp. Wydajność ta została osiągnięta dzięki ciągłemu rozwojowi technologicznemu, który pozwolił przezwyciężyć wcześniejsze ograniczenia możliwości zastosowania w naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego. Od 2010 roku system stentgraftów aorty brzusznej Ovation (Endologix Inc. Irvine, Kalifornia) zaproponował nową koncepcję uszczelnienia, osiągniętą dzięki sieci O-ringów wypełnionych polimerem, która może leczyć wiele różnych trudnych anatomii za pomocą niskoprofilowej platformy. W najnowszej wersji stent-graftu, zwanej Ovation Alto, dopasowujące się pierścienie uszczelniające o przekroju okrągłym z polimerem CustomSealTM zostały przeniesione w pobliżu górnej części endoprotezy, zapewniając uszczelnienie tuż pod tętnicami nerkowymi. Opublikowano bardzo niewiele artykułów podkreślających wczesne i późne wyniki tego nowego urządzenia. Z tej perspektywy niniejsze badanie ma być pierwszym wieloośrodkowym prospektywnym rejestrem dotyczącym implantacji stent-graftu Alto.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Numer telefonu: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci poddani EVAR przez implantację Alto Endovascular AAA zostaną uwzględnieni w analizie. Pacjenci będą kierowani do zabiegów EVAR na podstawie własnych preferencji, cech anatomicznych i doświadczenia operatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planowym AAA, którzy powinni być leczeni standardowym EVAR, zgodnie z Instrukcją użytkowania urządzenia Endologix Alto;
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania;
  • Pacjent ma >18 lat;
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • EVAR wykonano w trybie pilnym/nagłym;
  • Pacjenci leczeni poza Instrukcją użytkowania urządzenia endoprzeszczepowego Endologix Alto;
  • Pacjenci odmawiający leczenia;
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwnadciśnieniowe;
  • Pacjenci z wcześniejszą zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie;
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż okres obserwacji.

AAA: tętniak aorty brzusznej; EVAR: tętniak wewnątrznaczyniowy jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa EVAR
Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci poddani EVAR przez implantację Alto Endovascular AAA zostaną uwzględnieni w analizie. Pacjenci będą kierowani do zabiegów EVAR na podstawie własnych preferencji, cech anatomicznych i doświadczenia operatorów.
Urządzenie: Implantacja endoprotezy ALTO
Implantacja endoprotezy aortalno-biodrowej ALTO w celu wykluczenia tętniaków aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 90 dni
prawidłowe założenie protezy bez niezamierzonej niedrożności odgałęzień trzewnych aorty i/lub obu tętnic podbrzusznych, z wykluczeniem tętniaka potwierdzonego śródoperacyjnie angiografią, bez cech przecieku okołoprotezowego typu I/III konwersja do operacji otwartej.
90 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 rok
prawidłowe założenie protezy bez niezamierzonej niedrożności odgałęzień trzewnych aorty i/lub obu tętnic podbrzusznych, z wykluczeniem tętniaka potwierdzonego śródoperacyjnie angiografią, bez cech przecieku okołoprotezowego typu I/III konwersja do operacji otwartej.
1 rok
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
prawidłowe założenie protezy bez niezamierzonej niedrożności odgałęzień trzewnych aorty i/lub obu tętnic podbrzusznych, z wykluczeniem tętniaka potwierdzonego śródoperacyjnie angiografią, bez cech przecieku okołoprotezowego typu I/III konwersja do operacji otwartej.
5 lat
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu bez zgonu w wyniku leczenia tętniaka, przecieku okołoprotezowego typu I lub III, zakażenia lub zakrzepicy przeszczepu, ekspansji tętniaka (>5 mm), pęknięcia tętniaka lub konwersji do naprawy otwartej. Ponadto obecność rozszerzenia przeszczepu o 20% lub więcej średnicy, migracja przeszczepu lub uszkodzenie integralności urządzenia.
90 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu bez zgonu w wyniku leczenia tętniaka, przecieku okołoprotezowego typu I lub III, zakażenia lub zakrzepicy przeszczepu, ekspansji tętniaka (>5 mm), pęknięcia tętniaka lub konwersji do naprawy otwartej. Ponadto obecność rozszerzenia przeszczepu o 20% lub więcej średnicy, migracja przeszczepu lub uszkodzenie integralności urządzenia.
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 5 lat
Pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu bez zgonu w wyniku leczenia tętniaka, przecieku okołoprotezowego typu I lub III, zakażenia lub zakrzepicy przeszczepu, ekspansji tętniaka (>5 mm), pęknięcia tętniaka lub konwersji do naprawy otwartej. Ponadto obecność rozszerzenia przeszczepu o 20% lub więcej średnicy, migracja przeszczepu lub uszkodzenie integralności urządzenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania procedury
Bezpośrednio po zabiegu
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego
Bezpośrednio po zabiegu
Użycie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ilość zużytego środka kontrastowego podczas zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Skurcz tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja średnicy AAA po EVAR
1 rok
Skurcz tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 5 lat
Redukcja średnicy AAA po EVAR
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gianmarco de Donato

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Główny śledczy: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Główny śledczy: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTAIR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj