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Registro italiano ALTo endogrAft (ALTAIR)

19 de julio de 2023 actualizado por: Gianmarco de Donato
El objetivo del presente estudio es evaluar los resultados intraoperatorios, perioperatorios y posoperatorios en pacientes tratados con la endoprótesis vascular ALTO (Endologix Inc. Irvine, Calif) para la reparación electiva de un aneurisma aórtico abdominal en una experiencia multicéntrica consecutiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hace 30 años, Juan Parodi desarrolló el primer prototipo de endoprótesis para Reparación Endovascular de Aneurismas, un dispositivo artesanal compuesto por un injerto aorto-aórtico en forma de tubo suturado en cada extremo a un stent globoexpandible basado en el diseño del radiólogo Julio Palmaz. Este dispositivo fue implantado por primera vez en un cuerpo humano el 7 de septiembre de 1990 en Buenos Aires, Argentina. En 1994, se lanzaron al mercado los primeros dispositivos comercialmente disponibles. El material y el diseño del injerto de stent cambiaron de varias maneras para mejorar la adaptabilidad, reducir la fractura y minimizar las tasas de migración del dispositivo. A lo largo de los años, la reparación endovascular de aneurismas se ha convertido en un tratamiento eficaz del AAA en anatomías difíciles como el cuello hostil y el acceso pequeño. Estos rendimientos se han logrado gracias al continuo desarrollo tecnológico para superar la limitación anterior en la aplicabilidad de la reparación endovascular de aneurismas. Desde 2010, el sistema de injerto de stent abdominal Ovation (Endologix Inc. Irvine, California) ha ofrecido un nuevo concepto de sellado, logrado mediante una red de juntas tóricas rellenas de un polímero que puede tratar una gran variedad de anatomías difíciles a través de una plataforma de bajo perfil. En la última versión de la endoprótesis, llamada Ovation Alto, las juntas tóricas conformables con polímero CustomSealTM se han vuelto a colocar cerca de la parte superior de la endoprótesis, proporcionando un sello justo debajo de las arterias renales. Se publicaron muy pocos artículos que destacaran los resultados tempranos y tardíos de este nuevo dispositivo. En esta perspectiva, este estudio pretende ser el primer registro prospectivo multicéntrico sobre la implantación de stents Alto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390577585123
  • Correo electrónico: dedonato@unisi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • University of Siena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles consecutivos sometidos a EVAR por implantación de AAA Alto Endovascular se incluirán en el análisis. Los pacientes se someterán a procedimientos EVAR en función de sus propias preferencias, características anatómicas y experiencia de los operadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes AAA electivos que deben ser tratados con EVAR estándar, de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo de endoprótesis Endologix Alto;
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio;
  • El paciente tiene >18 años;
  • El paciente, o su representante legal, comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • EVAR realizado en un entorno Urgente/Emergente;
  • Pacientes tratados fuera de las Instrucciones de uso del dispositivo de endoprótesis Endologix Alto;
  • Pacientes que rechazan el tratamiento;
  • Pacientes para quienes la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o medicamentos antihipertensivos están contraindicados;
  • Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal;
  • Esperanza de vida inferior al período de seguimiento.

AAA: aneurisma de aorta abdominal; EVAR: aneurisma endovascular abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo REVA
Todos los pacientes elegibles consecutivos sometidos a EVAR por implantación de AAA Alto Endovascular se incluirán en el análisis. Los pacientes se someterán a procedimientos EVAR en función de sus propias preferencias, características anatómicas y experiencia de los operadores.
Dispositivo: Implantación de endoprótesis ALTO
Implantación de endoprótesis aorto-bisilíaca ALTO para excluir aneurismas aórticos abdominales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 90 dias
correcto despliegue del injerto sin oclusión no intencionada de las ramas viscerales aórticas y/o de ambas arterias hipogástricas, con exclusión del aneurisma confirmada por angiografía intraoperatoria, sin signos de endofuga tipo I/III ni conversión a cirugía abierta.
90 dias
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
correcto despliegue del injerto sin oclusión no intencionada de las ramas viscerales aórticas y/o de ambas arterias hipogástricas, con exclusión del aneurisma confirmada por angiografía intraoperatoria, sin signos de endofuga tipo I/III ni conversión a cirugía abierta.
1 año
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 5 años
correcto despliegue del injerto sin oclusión no intencionada de las ramas viscerales aórticas y/o de ambas arterias hipogástricas, con exclusión del aneurisma confirmada por angiografía intraoperatoria, sin signos de endofuga tipo I/III ni conversión a cirugía abierta.
5 años
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
Despliegue exitoso del dispositivo endovascular en la ubicación prevista sin muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma, endofuga tipo I o III, o infección o trombosis del injerto, expansión del aneurisma (>5 mm), ruptura del aneurisma o conversión a reparación abierta. Además, la presencia de dilatación del injerto de 20% o más por diámetro, migración del injerto o falla en la integridad del dispositivo.
90 dias
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Despliegue exitoso del dispositivo endovascular en la ubicación prevista sin muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma, endofuga tipo I o III, o infección o trombosis del injerto, expansión del aneurisma (>5 mm), ruptura del aneurisma o conversión a reparación abierta. Además, la presencia de dilatación del injerto de 20% o más por diámetro, migración del injerto o falla en la integridad del dispositivo.
1 año
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 5 años
Despliegue exitoso del dispositivo endovascular en la ubicación prevista sin muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma, endofuga tipo I o III, o infección o trombosis del injerto, expansión del aneurisma (>5 mm), ruptura del aneurisma o conversión a reparación abierta. Además, la presencia de dilatación del injerto de 20% o más por diámetro, migración del injerto o falla en la integridad del dispositivo.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Duración del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Exposición a la radiación durante el procedimiento endovascular
Inmediatamente después del procedimiento
Uso de medio de contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Cantidad de medio de contraste utilizado durante el procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Contracción del aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción del diámetro del AAA tras EVAR
1 año
Contracción del aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 5 años
Reducción del diámetro del AAA tras EVAR
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gianmarco de Donato

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Investigador principal: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Investigador principal: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTAIR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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