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ALTo endogrAft Italienisches Register (ALTAIR)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Gianmarco de Donato
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung intraoperativer, perioperativer und postoperativer Ergebnisse bei Patienten, die mit dem ALTO-Stentgraft (Endologix Inc.) behandelt wurden. Irvine, Kalifornien) für die elektive Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas in einer multizentrischen aufeinanderfolgenden Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dreißig Jahren entwickelte Juan Parodi den ersten Prototyp eines Endografts für die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur, ein handgefertigtes Gerät, das aus einem röhrenförmigen Aorto-Aorten-Transplantat besteht, das an beiden Enden an einen ballonexpandierbaren Stent genäht ist, basierend auf dem Entwurf des Radiologen Julio Palmaz. Dieses Gerät wurde am 7. September 1990 in Buenos Aires, Argentinien, erstmals in einen menschlichen Körper implantiert. Bereits 1994 kamen die ersten kommerziell erhältlichen Geräte auf den Markt. Das Material und das Design des Stentgrafts wurden auf verschiedene Weise geändert, um die Anpassungsfähigkeit zu verbessern, Brüche zu reduzieren und die Migrationsraten des Geräts zu minimieren. Im Laufe der Jahre hat sich die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu einer wirksamen Behandlung von AAA bei anspruchsvollen Anatomien wie feindseligem Hals und kleinen Zugängen entwickelt. Diese Leistungen wurden dank kontinuierlicher technologischer Weiterentwicklung erreicht, um die bisherigen Einschränkungen bei der Anwendbarkeit der endovaskulären Aneurysma-Reparatur zu überwinden. Seit 2010 ist das Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc. Irvine, Kalifornien) hat ein neues Dichtungskonzept vorgeschlagen, das durch ein Netzwerk von O-Ringen erreicht wird, die mit einem Polymer gefüllt sind und über eine Plattform mit niedrigem Profil eine Vielzahl schwieriger Anatomien behandeln können. Bei der neuesten Version des Stentgrafts namens Ovation Alto wurden die anpassbaren O-Ringe mit CustomSealTM-Polymer nahe der Oberseite des Endografts neu positioniert und sorgen so für eine Abdichtung direkt unter den Nierenarterien. Es wurden nur sehr wenige Artikel veröffentlicht, die die frühen und späten Ergebnisse dieses neuen Geräts hervorheben. In dieser Hinsicht soll diese Studie das erste multizentrische prospektive Register zur Implantation von Alto-Stentgrafts sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390577585123
  • E-Mail: dedonato@unisi.it

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, die durch eine Alto Endovaskuläre AAA-Implantation an EVAR übermittelt wurden, werden in die Analyse einbezogen. Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer eigenen Vorlieben, anatomischen Merkmale und der Erfahrung des Bedieners EVAR-Verfahren unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive AAA-Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Endologix Alto Endograft-Geräts mit Standard-EVAR behandelt werden sollten;
  • Der Patient ist bereit, sich während der gesamten Dauer der Studie an den festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten zu halten.
  • Der Patient ist >18 Jahre alt;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • EVAR wird im Notfall-/Notfallmodus durchgeführt;
  • Patienten, die außerhalb der Gebrauchsanweisung des Endologix Alto Endograft-Geräts behandelt wurden;
  • Patienten, die eine Behandlung verweigern;
  • Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder blutdrucksenkende Medikamente kontraindiziert sind;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion;
  • Lebenserwartung von weniger als der Nachbeobachtungszeit.

AAA: Bauchaortenaneurysma; EVAR: abdominales endovaskuläres Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVAR-Gruppe
Alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, die durch eine Alto Endovaskuläre AAA-Implantation an EVAR übermittelt wurden, werden in die Analyse einbezogen. Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer eigenen Vorlieben, anatomischen Merkmale und der Erfahrung des Bedieners EVAR-Verfahren unterzogen.
Gerät: ALTO-Endograft-Implantation
Implantation eines Aorto-bisiliakalen ALTO-Endotransplantats zum Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
90 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
1 Jahr
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
5 Jahre
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
90 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Unmittelbar nach dem Eingriff
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Strahlenbelastung während eines endovaskulären Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Menge des Kontrastmittelverbrauchs während des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schrumpfung des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung des AAA-Durchmessers nach EVAR
1 Jahr
Schrumpfung des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduzierung des AAA-Durchmessers nach EVAR
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gianmarco de Donato

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Hauptermittler: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Hauptermittler: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTAIR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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