Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTo endogrAft italský registr (ALTAIR)

19. července 2023 aktualizováno: Gianmarco de Donato
Cílem této studie je zhodnotit intraoperační, perioperační a pooperační výsledky u pacientů léčených stentgraftem ALTO (Endologix Inc. Irvine, Kalifornie) pro elektivní opravu aneuryzmatu abdominální aorty v multicentrickém po sobě jdoucím zážitku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před třiceti lety vyvinul Juan Parodi první prototyp endograftu pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu, ručně vyráběného zařízení vyrobeného z aortoaortálního štěpu ve tvaru trubice přišitého na každém konci k balónku roztažitelnému stentu podle návrhu radiologa Julia Palmaze. Toto zařízení bylo poprvé implantováno do lidského těla 7. září 1990 v Buenos Aires v Argentině. V roce 1994 byla na trh uvedena první komerčně dostupná zařízení. Materiál a design stentgraftu se různými způsoby měnily, aby se zlepšila přizpůsobivost, snížilo se zlomeniny a minimalizovala se rychlost migrace zařízení. V průběhu let se Endovascular Aneurysm Repair stala účinnou léčbou AAA v náročné anatomii jako nepřátelský krk a malý přístup. Těchto výkonů bylo dosaženo díky neustálému technologickému vývoji s cílem překonat předchozí omezení použitelnosti endovaskulární opravy aneuryzmatu. Od roku 2010 je systém ovačního abdominálního stentgraftu (Endologix Inc. Irvine, Kalifornie) nabídl nový koncept těsnění, dosažený sítí O-kroužků naplněných polymerem, který dokáže ošetřit velké množství složitých anatomií prostřednictvím nízkoprofilové platformy. V nejnovější verzi stentgraftu, nazvané Ovation Alto, byly přizpůsobivé O-kroužky s polymerem CustomSealTM přemístěny blízko horní části endograftu, čímž poskytují těsnění těsně pod renálními tepnami. Bylo publikováno jen velmi málo článků, které zdůrazňovaly rané a pozdní výsledky tohoto nového zařízení. Z tohoto pohledu je tato studie zamýšlena jako první multicentrický prospektivní registr týkající se implantace stentgraftu Alto.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti podrobení EVAR implantací Alto Endovascular AAA. Pacienti budou podrobeni procedurám EVAR na základě jejich vlastních preferencí, anatomických rysů a zkušeností operátora.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní pacienti s AAA, kteří by měli být léčeni standardním EVAR, podle návodu k použití endologix Alto endograft zařízení;
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie;
  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • EVAR proveden v nastavení Urgent/Emergent;
  • Pacienti léčení mimo návod k použití endograftového zařízení Endologix Alto;
  • Pacienti odmítající léčbu;
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo antihypertenziva;
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze;
  • Očekávaná délka života kratší než doba sledování.

AAA: aneuryzma břišní aorty; EVAR: břišní endovaskulární aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina EVAR
Do analýzy budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti podrobení EVAR implantací Alto Endovascular AAA. Pacienti budou podrobeni procedurám EVAR na základě jejich vlastních preferencí, anatomických rysů a zkušeností operátora.
Přístroj: Implantace endograftu ALTO
Implantace aorto-bisiliakálního ALTO endograftu k vyloučení aneuryzmat břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 90 dní
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
90 dní
Technický úspěch
Časové okno: 1 rok
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
1 rok
Technický úspěch
Časové okno: 5 let
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
5 let
Klinický úspěch
Časové okno: 90 dní
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
90 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 5 let
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Ihned po zákroku
Délka řízení
Ihned po zákroku
Vystavení záření
Časové okno: Ihned po zákroku
Radiační expozice během endovaskulárního výkonu
Ihned po zákroku
Použití kontrastního média
Časové okno: Ihned po zákroku
Množství použité kontrastní látky během procedury
Ihned po zákroku
Zmenšení aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 rok
Redukce průměru AAA po EVAR
1 rok
Zmenšení aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 5 let
Redukce průměru AAA po EVAR
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianmarco de Donato

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTAIR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit