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ALTo endogrAft Registo Italiano (ALTAIR)

19 de julho de 2023 atualizado por: Gianmarco de Donato
O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados intraoperatórios, perioperatórios e pós-operatórios em pacientes tratados com a endoprótese ALTO (Endologix Inc. Irvine, Califórnia) para correção eletiva de Aneurisma da Aorta Abdominal em uma experiência consecutiva multicêntrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta anos atrás, Juan Parodi desenvolveu o primeiro protótipo de endoprótese para correção endovascular de aneurisma, um dispositivo artesanal feito de um enxerto aorto-aórtico em forma de tubo suturado em cada extremidade a um stent expansível por balão com base no projeto do radiologista Julio Palmaz. Este dispositivo foi implantado em um corpo humano pela primeira vez em 7 de setembro de 1990, em Buenos Aires, Argentina. Em 1994, os primeiros dispositivos disponíveis comercialmente foram lançados no mercado. O material e o design da endoprótese foram alterados de várias maneiras para melhorar a conformabilidade, reduzir a fratura e minimizar as taxas de migração do dispositivo. Ao longo dos anos, o reparo endovascular de aneurisma tornou-se um tratamento eficaz de AAA em anatomia desafiadora como pescoço hostil e pequenos acessos. Esses desempenhos foram alcançados graças ao contínuo desenvolvimento tecnológico para superar a limitação anterior na aplicabilidade do reparo endovascular de aneurisma. Desde 2010, o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation (Endologix Inc. Irvine, Calif) ofereceu um novo conceito de vedação, alcançado por uma rede de O-rings preenchidos com um polímero que pode tratar uma grande variedade de anatomias difíceis por meio de uma plataforma de baixo perfil. Na versão mais recente da endoprótese, chamada Ovation Alto, os O-rings conformáveis ​​com polímero CustomSealTM foram reposicionados próximo ao topo da endoprótese, proporcionando uma vedação logo abaixo das artérias renais. Muito poucos artigos foram publicados destacando os resultados iniciais e tardios deste novo dispositivo. Nessa perspectiva, este estudo pretende ser o primeiro registro prospectivo multicêntrico sobre o implante da endoprótese Alto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Número de telefone: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos elegíveis submetidos a EVAR por implante de AAA Alto Endovascular serão incluídos na análise. Os pacientes serão submetidos a procedimentos EVAR com base em suas próprias preferências, características anatômicas e experiência do operador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes eletivos com AAA que devem ser tratados por EVAR padrão, de acordo com as Instruções de uso do dispositivo de endoprótese Endologix Alto;
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo;
  • O paciente tem >18 anos;
  • O paciente, ou seu representante legal, entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • EVAR realizado em situação de Urgência/Emergência;
  • Pacientes tratados fora das Instruções de Uso do dispositivo de endoprótese Endologix Alto;
  • Pacientes que recusam tratamento;
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou drogas anti-hipertensivas são contra-indicadas;
  • Pacientes com histórico de reação prévia ao meio de contraste com risco de vida;
  • Expectativa de vida inferior ao período de acompanhamento.

AAA: aneurisma da aorta abdominal; EVAR: aneurisma endovascular abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo EVAR
Todos os pacientes consecutivos elegíveis submetidos a EVAR por implante de AAA Alto Endovascular serão incluídos na análise. Os pacientes serão submetidos a procedimentos EVAR com base em suas próprias preferências, características anatômicas e experiência do operador.
Dispositivo: Implante de endoprótese ALTO
Implante de endoprótese aorto-bisilíaca ALTO para excluir Aneurismas da Aorta Abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 90 dias
implantação correta do enxerto sem qualquer oclusão involuntária dos ramos viscerais aórticos e/ou ambas as artérias hipogástricas, com exclusão do aneurisma confirmada pela angiografia intraoperatória, sem sinais de endoleak tipo I/III uma conversão para cirurgia aberta.
90 dias
Sucesso técnico
Prazo: 1 ano
implantação correta do enxerto sem qualquer oclusão involuntária dos ramos viscerais aórticos e/ou ambas as artérias hipogástricas, com exclusão do aneurisma confirmada pela angiografia intraoperatória, sem sinais de endoleak tipo I/III uma conversão para cirurgia aberta.
1 ano
Sucesso técnico
Prazo: 5 anos
implantação correta do enxerto sem qualquer oclusão involuntária dos ramos viscerais aórticos e/ou ambas as artérias hipogástricas, com exclusão do aneurisma confirmada pela angiografia intraoperatória, sem sinais de endoleak tipo I/III uma conversão para cirurgia aberta.
5 anos
Sucesso clínico
Prazo: 90 dias
Implantação bem-sucedida do dispositivo endovascular no local pretendido sem morte como resultado de tratamento relacionado ao aneurisma, vazamento interno tipo I ou III, infecção ou trombose do enxerto, expansão do aneurisma (> 5 mm), ruptura do aneurisma ou conversão para reparo aberto. Além disso, a presença de dilatação do enxerto de 20% ou mais por diâmetro, migração do enxerto ou falha na integridade do dispositivo.
90 dias
Sucesso clínico
Prazo: 1 ano
Implantação bem-sucedida do dispositivo endovascular no local pretendido sem morte como resultado de tratamento relacionado ao aneurisma, vazamento interno tipo I ou III, infecção ou trombose do enxerto, expansão do aneurisma (> 5 mm), ruptura do aneurisma ou conversão para reparo aberto. Além disso, a presença de dilatação do enxerto de 20% ou mais por diâmetro, migração do enxerto ou falha na integridade do dispositivo.
1 ano
Sucesso clínico
Prazo: 5 anos
Implantação bem-sucedida do dispositivo endovascular no local pretendido sem morte como resultado de tratamento relacionado ao aneurisma, vazamento interno tipo I ou III, infecção ou trombose do enxerto, expansão do aneurisma (> 5 mm), ruptura do aneurisma ou conversão para reparo aberto. Além disso, a presença de dilatação do enxerto de 20% ou mais por diâmetro, migração do enxerto ou falha na integridade do dispositivo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Duração do procedimento
Imediatamente após o procedimento
Exposição à radiação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Exposição à radiação durante o procedimento endovascular
Imediatamente após o procedimento
Uso do meio de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Quantidade de uso do meio de contraste durante o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Encolhimento do Aneurisma da Aorta Abdominal
Prazo: 1 ano
Redução do diâmetro do AAA após EVAR
1 ano
Encolhimento do Aneurisma da Aorta Abdominal
Prazo: 5 anos
Redução do diâmetro do AAA após EVAR
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gianmarco de Donato

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
University of Siena

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Investigador principal: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Investigador principal: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTAIR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da aorta abdominal

Ensaios clínicos em Implante de endoprótese ALTO

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