ALTo endogrAft 이탈리아어 레지스트리 (ALTAIR)
2023년 7월 19일 업데이트: Gianmarco de Donato
본 연구의 목적은 ALTO 스텐트 그래프트(Endologix Inc.
Irvine, Calif)는 다중 중심 연속 경험에서 선택적 복부 대동맥류 수리를 위해 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
30년 전, Juan Parodi는 방사선 전문의 Julio Palmaz의 디자인을 기반으로 양쪽 끝이 풍선 확장형 스텐트에 봉합된 튜브 모양의 대동맥-대동맥 이식편으로 만든 수제 장치인 혈관내 동맥류 복구를 위한 내이식편의 첫 번째 프로토타입을 개발했습니다.
이 장치는 1990년 9월 7일 아르헨티나 부에노스아이레스에서 처음으로 인체에 이식되었습니다.
1994년에는 최초의 상용 장치가 시장에 출시되었습니다.
스텐트 그래프트 재료 및 디자인은 순응성을 개선하고 골절을 줄이며 장치 마이그레이션 속도를 최소화하기 위해 다양한 방식으로 변경되었습니다.
수년에 걸쳐 혈관내 동맥류 복구는 적대적인 목과 작은 접근과 같은 어려운 해부학적 구조에서 AAA의 효과적인 치료법이 되었습니다.
이러한 성능은 혈관내 동맥류 봉합술의 기존 적용 한계를 극복하기 위한 지속적인 기술 개발 덕분입니다.
2010년부터 Ovation Abdominal Stent Graft System(Endologix Inc.
Irvine, Calif)는 로우 프로파일 플랫폼을 통해 매우 다양한 난해한 해부학적 구조를 치료할 수 있는 폴리머로 채워진 O-링 네트워크에 의해 달성된 새로운 밀봉 개념을 제안했습니다.
최신 버전의 스텐트 그래프트인 Ovation Alto에서는 CustomSealTM 폴리머가 포함된 순응형 O-링이 내부 그래프트 상단 근처에 재배치되어 신장 동맥 바로 아래를 밀봉합니다.
이 새로운 장치의 초기 및 후기 결과를 강조하는 논문은 거의 출판되지 않았습니다.
이러한 관점에서 본 연구는 Alto 스텐트 그래프트 이식에 관한 최초의 다기관 전향적 등록이 되고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianmarco de Donato, MD, PhD
- 전화번호: +390577585123
- 이메일: dedonato@unisi.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00185
- 모병
- University La Sapienza of Rome
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연락하다:
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- 이메일: pasqualino.sirignano@uniroma1.it
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- University of Siena
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연락하다:
- Edoardo Pasqui, MD
- 전화번호: +390577585127
- 이메일: pasqui11@student.unisi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Alto 혈관내 AAA 이식에 의해 EVAR에 제출된 모든 연속 적격 환자가 분석에 포함됩니다.
환자는 자신의 선호도, 해부학적 특징 및 시술자의 경험을 바탕으로 EVAR 시술을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- Endologix Alto 내부 이식 장치의 사용 지침에 따라 표준 EVAR로 치료해야 하는 선택적 AAA 환자;
- 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 긴급/긴급 환경에서 수행된 EVAR;
- Endologix Alto 내부이식 장치의 사용 지침에 따르지 않고 치료받은 환자;
- 치료를 거부하는 환자;
- 항혈소판제, 항응고제 또는 항고혈압제가 금기인 환자
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자;
- 후속 기간 미만의 기대 수명.
AAA: 복부 대동맥류; EVAR: 복부 혈관내 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에바 그룹
Alto 혈관내 AAA 이식에 의해 EVAR에 제출된 모든 연속 적격 환자가 분석에 포함됩니다.
환자는 자신의 선호도, 해부학적 특징 및 시술자의 경험을 바탕으로 EVAR 시술을 받게 됩니다.
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복부 대동맥류를 배제하기 위한 대동맥-양장골 ALTO 내이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 90일
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대동맥 내장 분지 및/또는 양쪽 하복부 동맥의 의도하지 않은 폐색 없이 올바른 이식편 배치, 수술 중 혈관 조영술로 동맥류 제외 확인, 유형 I/III 내강누출의 징후 없이 개복 수술로 전환.
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90일
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기술적 성공
기간: 일년
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대동맥 내장 분지 및/또는 양쪽 하복부 동맥의 의도하지 않은 폐색 없이 올바른 이식편 배치, 수술 중 혈관 조영술로 동맥류 제외 확인, 유형 I/III 내강누출의 징후 없이 개복 수술로 전환.
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일년
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기술적 성공
기간: 5 년
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대동맥 내장 분지 및/또는 양쪽 하복부 동맥의 의도하지 않은 폐색 없이 올바른 이식편 배치, 수술 중 혈관 조영술로 동맥류 제외 확인, 유형 I/III 내강누출의 징후 없이 개복 수술로 전환.
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5 년
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임상적 성공
기간: 90일
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동맥류 관련 치료, 유형 I 또는 III 내강누출, 이식편 감염 또는 혈전증, 동맥류 확장(>5mm), 동맥류 파열 또는 개방 수리로의 전환의 결과로 사망하지 않고 의도한 위치에 혈관내 장치를 성공적으로 배치합니다.
또한, 직경, 이식편 이동 또는 장치 무결성 실패로 인해 20% 이상의 이식편 확장이 존재합니다.
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90일
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임상적 성공
기간: 일년
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동맥류 관련 치료, 유형 I 또는 III 내강누출, 이식편 감염 또는 혈전증, 동맥류 확장(>5mm), 동맥류 파열 또는 개방 수리로의 전환의 결과로 사망하지 않고 의도한 위치에 혈관내 장치를 성공적으로 배치합니다.
또한, 직경, 이식편 이동 또는 장치 무결성 실패로 인해 20% 이상의 이식편 확장이 존재합니다.
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일년
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임상적 성공
기간: 5 년
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동맥류 관련 치료, 유형 I 또는 III 내강누출, 이식편 감염 또는 혈전증, 동맥류 확장(>5mm), 동맥류 파열 또는 개방 수리로의 전환의 결과로 사망하지 않고 의도한 위치에 혈관내 장치를 성공적으로 배치합니다.
또한, 직경, 이식편 이동 또는 장치 무결성 실패로 인해 20% 이상의 이식편 확장이 존재합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 시술 직후
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절차 기간
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시술 직후
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방사선 노출
기간: 시술 직후
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혈관내 시술 중 방사선 피폭
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시술 직후
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조영제 사용
기간: 시술 직후
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시술 중 조영제 사용량
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시술 직후
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복부 대동맥류 수축
기간: 일년
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EVAR 후 AAA 직경 감소
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일년
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복부 대동맥류 수축
기간: 5년
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EVAR 후 AAA 직경 감소
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
- 수석 연구원: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
- 수석 연구원: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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