ALTo endogrAft italiensk Registry (ALTAIR)
19. juli 2023 opdateret af: Gianmarco de Donato
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intraoperative, perioperative og postoperative resultater hos patienter behandlet med ALTO stentgraft (Endologix Inc.
Irvine, Californien) til elektiv reparation af abdominal aortaaneurisme i en multicentrisk sammenhængende oplevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For 30 år siden udviklede Juan Parodi den første prototype af endograft til Endovascular Aneurysm Repair, et håndlavet apparat lavet af et rørformet aorta-aorta-graft sutureret i hver ende til en ballon-udvidelig stent baseret på design af radiolog Julio Palmaz.
Denne enhed blev implanteret i en menneskekrop for første gang den 7. september 1990 i Buenos Aires, Argentina.
I 1994 var de første kommercielt tilgængelige enheder blevet lanceret på markedet.
Stent-graftmateriale og design ændret på forskellige måder for at forbedre tilpasningsevnen, reducere brud og minimere enhedens migrationshastigheder.
I årenes løb er Endovascular Aneurysm Repair blevet en effektiv behandling af AAA i udfordrende anatomi som fjendtlig nakke og lille adgang.
Disse præstationer er opnået takket være kontinuerlig teknologisk udvikling for at overvinde den tidligere begrænsning i Endovaskulær Aneurisme Reparation anvendelighed.
Siden 2010 har Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc.
Irvine, Californien) har tilbudt et nyt koncept for tætning, opnået ved et netværk af O-ringe fyldt med en polymer, der kan behandle en lang række vanskelige anatomier gennem en lavprofils platform.
I den seneste version af stent-graftet, kaldet Ovation Alto, er de tilpassede O-ringe med CustomSealTM polymer blevet genplaceret nær toppen af endograftet, hvilket giver en forsegling lige under nyrearterierne.
Meget få artikler blev offentliggjort, der fremhævede de tidlige og sene resultater af denne nye enhed.
I dette perspektiv er denne undersøgelse beregnet til at være det første multicenter prospektive register vedrørende implantation af Alto stentgraft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gianmarco de Donato, MD, PhD
- Telefonnummer: +390577585123
- E-mail: dedonato@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Rekruttering
- University La Sapienza of Rome
-
Kontakt:
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- E-mail: pasqualino.sirignano@uniroma1.it
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- University of Siena
-
Kontakt:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefonnummer: +390577585127
- E-mail: pasqui11@student.unisi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der indsendes til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantation, vil blive inkluderet i analysen.
Patienter vil blive underkastet EVAR-procedurer på grundlag af deres egne præferencer, anatomiske træk og operatørers erfaring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive AAA-patienter, der bør behandles med standard EVAR i henhold til Endologix Alto endograft-enhedens brugsanvisning;
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed;
- Patienten er >18 år gammel;
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- EVAR udført i Urgent/Emergent indstilling;
- Patienter behandlet uden for Endologix Alto endograft-enhedens brugsanvisning;
- Patienter, der nægter behandling;
- Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller antihypertensiv medicin er kontraindiceret;
- Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktioner;
- Forventet levetid på mindre end opfølgningsperiode.
AAA: abdominal aortaaneurisme; EVAR: abdominal endovaskulær aneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVAR gruppe
Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der indsendes til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantation, vil blive inkluderet i analysen.
Patienter vil blive underkastet EVAR-procedurer på grundlag af deres egne præferencer, anatomiske træk og operatørers erfaring.
|
Implantation af aorto-bisiliaca ALTO endograft for at udelukke abdominale aortaaneurismer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 90 dage
|
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
|
90 dage
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 år
|
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
|
1 år
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 5 år
|
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
|
5 år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 90 dage
|
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation.
Desuden tilstedeværelsen af transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
|
90 dage
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation.
Desuden tilstedeværelsen af transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
|
1 år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 5 år
|
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation.
Desuden tilstedeværelsen af transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procedurens varighed
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Strålingseksponering under endovaskulær procedure
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Kontrast medium brug
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Mængden af kontrastmiddelbrug under proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Abdominal Aortaaneurisme Krympning
Tidsramme: 1 år
|
AAA diameter reduktion efter EVAR
|
1 år
|
|
Abdominal Aortaaneurisme Krympning
Tidsramme: 5 år
|
AAA diameter reduktion efter EVAR
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
- Ledende efterforsker: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
- Ledende efterforsker: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTAIR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .