ALTo endogrAft italiensk register (ALTAIR)
19. juli 2023 oppdatert av: Gianmarco de Donato
Målet med denne studien er å evaluere intraoperative, perioperative og postoperative resultater hos pasienter behandlet med ALTO stentgraft (Endologix Inc.
Irvine, California) for elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme i en multisentrisk sammenhengende opplevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For 30 år siden utviklet Juan Parodi den første prototypen av endograft for Endovascular Aneurysm Repair, en håndlaget enhet laget av et rørformet aorta-aorta-graft suturert i hver ende til en ballong-utvidbar stent basert på designen til radiolog Julio Palmaz.
Denne enheten ble implantert i en menneskekropp for første gang 7. september 1990 i Buenos Aires, Argentina.
I 1994 hadde de første kommersielt tilgjengelige enhetene blitt lansert på markedet.
Stent-graftmateriale og design endret seg på forskjellige måter for å forbedre tilpasningsevnen, redusere brudd og minimere enhetsmigrasjonshastigheter.
Gjennom årene Endovascular Aneurysm Repair har blitt en effektiv behandling av AAA i utfordrende anatomi som fiendtlig nakke og liten tilgang.
Disse ytelsene har blitt oppnådd takket være kontinuerlig teknologisk utvikling for å overvinne den tidligere begrensning i Endovaskulær Aneurisme Reparasjon.
Siden 2010 har Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc.
Irvine, California) har tilbudt et nytt konsept for forsegling, oppnådd av et nettverk av O-ringer fylt med en polymer som kan behandle et stort utvalg av vanskelige anatomier gjennom en lavprofilsplattform.
I den nyeste versjonen av stent-graftet, kalt Ovation Alto, er de tilpassede O-ringene med CustomSealTM-polymer blitt reposisjonert nær toppen av endograftet, og gir en forsegling rett under nyrearteriene.
Svært få artikler ble publisert som fremhevet de tidlige og sene resultatene av denne nye enheten.
I dette perspektivet er denne studien ment å være det første multisenter prospektive registeret angående implantasjon av Alto stentgraft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianmarco de Donato, MD, PhD
- Telefonnummer: +390577585123
- E-post: dedonato@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Rekruttering
- University La Sapienza of Rome
-
Ta kontakt med:
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- E-post: pasqualino.sirignano@uniroma1.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- University of Siena
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefonnummer: +390577585127
- E-post: pasqui11@student.unisi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende kvalifiserte pasienter sendt til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantasjon vil bli inkludert i analysen.
Pasienter vil bli underkastet EVAR-prosedyrer på grunnlag av egne preferanser, anatomiske egenskaper og operatørers erfaring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive AAA-pasienter som bør behandles med standard EVAR, i henhold til Endologix Alto endograft-enhetens bruksanvisning;
- Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene for varigheten av studien;
- Pasienten er >18 år gammel;
- Pasienten, eller deres juridiske representant, forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- EVAR utført i Urgent/Emergent-innstilling;
- Pasienter behandlet utenfor Endologix Alto endograftenhetens bruksanvisning;
- Pasienter som nekter behandling;
- Pasienter for hvem antiplatebehandling, antikoagulantia eller antihypertensiva er kontraindisert;
- Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner;
- Forventet levealder på mindre enn oppfølgingsperiode.
AAA: abdominal aortaaneurisme; EVAR: abdominal endovaskulær aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EVAR-gruppen
Alle påfølgende kvalifiserte pasienter sendt til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantasjon vil bli inkludert i analysen.
Pasienter vil bli underkastet EVAR-prosedyrer på grunnlag av egne preferanser, anatomiske egenskaper og operatørers erfaring.
|
Implantasjon av aorto-bisiliaca ALTO endograft for å utelukke abdominale aortaaneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 90 dager
|
korrekt graftutplassering uten utilsiktet okklusjon av aorta viscerale grener og/eller begge hypogastriske arterier, med eksklusjon av aneurisme bekreftet av intraoperativ angiografi, uten tegn på type I/III endolekkasje en konvertering til åpen kirurgi.
|
90 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
korrekt graftutplassering uten utilsiktet okklusjon av aorta viscerale grener og/eller begge hypogastriske arterier, med eksklusjon av aneurisme bekreftet av intraoperativ angiografi, uten tegn på type I/III endolekkasje en konvertering til åpen kirurgi.
|
1 år
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 5 år
|
korrekt graftutplassering uten utilsiktet okklusjon av aorta viscerale grener og/eller begge hypogastriske arterier, med eksklusjon av aneurisme bekreftet av intraoperativ angiografi, uten tegn på type I/III endolekkasje en konvertering til åpen kirurgi.
|
5 år
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 90 dager
|
Vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet uten død som følge av aneurismerelatert behandling, type I eller III endolekkasje, eller graftinfeksjon eller trombose, aneurismeutvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åpen reparasjon.
Dessuten tilstedeværelsen av transplantatdilatasjon på 20 % eller mer i diameter, transplantatmigrering eller svikt i enhetens integritet.
|
90 dager
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet uten død som følge av aneurismerelatert behandling, type I eller III endolekkasje, eller graftinfeksjon eller trombose, aneurismeutvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åpen reparasjon.
Dessuten tilstedeværelsen av transplantatdilatasjon på 20 % eller mer i diameter, transplantatmigrering eller svikt i enhetens integritet.
|
1 år
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 5 år
|
Vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet uten død som følge av aneurismerelatert behandling, type I eller III endolekkasje, eller graftinfeksjon eller trombose, aneurismeutvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åpen reparasjon.
Dessuten tilstedeværelsen av transplantatdilatasjon på 20 % eller mer i diameter, transplantatmigrering eller svikt i enhetens integritet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Varighet av prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Stråleeksponering under endovaskulær prosedyre
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Kontrast middels bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Mengde kontrastmiddelbruk under prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Abdominal aortaaneurisme Krymping
Tidsramme: 1 år
|
AAA diameterreduksjon etter EVAR
|
1 år
|
|
Abdominal aortaaneurisme Krymping
Tidsramme: 5 år
|
AAA diameterreduksjon etter EVAR
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
- Hovedetterforsker: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
- Hovedetterforsker: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTAIR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .