ALTo endogrAft Italian rekisteri (ALTAIR)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gianmarco de Donato
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisia, perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia potilailla, joita on hoidettu ALTO-stenttisiirreellä (Endologix Inc.
Irvine, Kalifornia) valinnaiseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen monikeskisessä peräkkäisessä kokemuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä vuotta sitten Juan Parodi kehitti ensimmäisen endograftin prototyypin Endovascular Aneurysm Repairille. Se on käsintehty laite, joka on valmistettu putkenmuotoisesta aorto-aorttasiirteestä, joka oli ommeltu molemmista päistä pallolaajennettavaan stenttiin radiologi Julio Palmazin suunnittelun perusteella.
Tämä laite istutettiin ihmiskehoon ensimmäisen kerran 7. syyskuuta 1990 Buenos Airesissa, Argentiinassa.
Vuoteen 1994 mennessä ensimmäiset kaupallisesti saatavilla olevat laitteet oli tuotu markkinoille.
Stenttigraftin materiaalia ja rakennetta on muutettu eri tavoin mukautuvuuden parantamiseksi, murtumien vähentämiseksi ja laitteen siirtymänopeuden minimoimiseksi.
Vuosien varrella Endovascular Aneurysm Repairista on tullut tehokas AAA:n hoitomuoto haastavassa anatomiassa vihamielisenä kaulana ja vähäisenä pääsynä.
Nämä suorituskyvyt on saavutettu jatkuvan teknologisen kehityksen ansiosta aiemman endovaskulaarisen aneurysman korjauksen soveltuvuuden rajoituksen voittamiseksi.
Vuodesta 2010 lähtien Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc.
Irvine, Kalifornia) on tarjonnut uuden tiivistyskonseptin, joka on saavutettu O-renkaiden verkostolla, joka on täytetty polymeerillä, joka pystyy käsittelemään monia vaikeita anatomioita matalaprofiilisen alustan kautta.
Stenttisiirteen uusimmassa versiossa, nimeltään Ovation Alto, mukautuvat O-renkaat, joissa on CustomSealTM-polymeeri, on sijoitettu uudelleen lähelle endograftin yläosaa, mikä muodostaa tiivisteen juuri munuaisvaltimoiden alapuolelle.
Tämän uuden laitteen varhaisia ja myöhäisiä tuloksia on julkaistu hyvin vähän.
Tästä näkökulmasta tämän tutkimuksen on tarkoitus olla ensimmäinen monikeskus-potentiaalinen rekisteri Alto-stenttisiirteen implantoinnista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianmarco de Donato, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390577585123
- Sähköposti: dedonato@unisi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Rekrytointi
- University La Sapienza of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasqualino Sirignano, MD, PhD
- Sähköposti: pasqualino.sirignano@uniroma1.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Pasqui, MD
- Puhelinnumero: +390577585127
- Sähköposti: pasqui11@student.unisi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat, jotka on lähetetty EVAR:iin Alto Endovascular AAA -istutuksella, sisällytetään analyysiin.
Potilaat ohjataan EVAR-toimenpiteisiin heidän omien mieltymystensä, anatomisten ominaisuuksiensa ja operaattorikokemuksensa perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset AAA-potilaat, joita tulee hoitaa tavallisella EVAR:lla Endologix Alto -endograft-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti;
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan;
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- EVAR suoritettiin kiireellisessä/hätätilassa;
- Potilaat, joita hoidetaan Endologix Alto -endograft-laitteen käyttöohjeiden ulkopuolella;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta;
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai verenpainelääkkeet ovat vasta-aiheisia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio;
- Elinajanodote on lyhyempi kuin seurantajakso.
AAA: vatsa-aortan aneurysma; EVAR: vatsan endovaskulaarinen aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVAR-ryhmä
Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat, jotka on lähetetty EVAR:iin Alto Endovascular AAA -istutuksella, sisällytetään analyysiin.
Potilaat ohjataan EVAR-toimenpiteisiin heidän omien mieltymystensä, anatomisten ominaisuuksiensa ja operaattorikokemuksensa perusteella.
|
Aorto-bisiliakisen ALTO-endograftin implantointi vatsa-aortan aneurysmien poissulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
oikea siirteen sijoittaminen ilman tahatonta aortan sisäelinten haarojen ja/tai molempien hypogastristen valtimoiden tukkeutumista, aneurysman poissulkeminen, joka on vahvistettu intraoperatiivisella angiografialla, ilman merkkejä tyypin I/III endovuodosta, siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
90 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
oikea siirteen sijoittaminen ilman tahatonta aortan sisäelinten haarojen ja/tai molempien hypogastristen valtimoiden tukkeutumista, aneurysman poissulkeminen, joka on vahvistettu intraoperatiivisella angiografialla, ilman merkkejä tyypin I/III endovuodosta, siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
1 vuosi
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
oikea siirteen sijoittaminen ilman tahatonta aortan sisäelinten haarojen ja/tai molempien hypogastristen valtimoiden tukkeutumista, aneurysman poissulkeminen, joka on vahvistettu intraoperatiivisella angiografialla, ilman merkkejä tyypin I/III endovuodosta, siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
5 vuotta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suonensisäisen laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa ilman kuolemaa aneurysmaan liittyvän hoidon, tyypin I tai III sisävuodon tai siirteen infektion tai tromboosin, aneurysman laajenemisen (>5 mm), aneurysman repeämän tai muuntamisen seurauksena avoimeksi korjaukseksi.
Lisäksi 20 % tai enemmän siirteen laajeneminen halkaisijaltaan, siirteen migraatio tai laitteen eheyden vika.
|
90 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonensisäisen laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa ilman kuolemaa aneurysmaan liittyvän hoidon, tyypin I tai III sisävuodon tai siirteen infektion tai tromboosin, aneurysman laajenemisen (>5 mm), aneurysman repeämän tai muuntamisen seurauksena avoimeksi korjaukseksi.
Lisäksi 20 % tai enemmän siirteen laajeneminen halkaisijaltaan, siirteen migraatio tai laitteen eheyden vika.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suonensisäisen laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa ilman kuolemaa aneurysmaan liittyvän hoidon, tyypin I tai III sisävuodon tai siirteen infektion tai tromboosin, aneurysman laajenemisen (>5 mm), aneurysman repeämän tai muuntamisen seurauksena avoimeksi korjaukseksi.
Lisäksi 20 % tai enemmän siirteen laajeneminen halkaisijaltaan, siirteen migraatio tai laitteen eheyden vika.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn kesto
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Säteilyaltistus endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Varjoaineen käytön määrä toimenpiteen aikana
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsan aortan aneurysman kutistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AAA halkaisijan pienennys EVAR:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vatsan aortan aneurysman kutistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AAA halkaisijan pienennys EVAR:n jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
- Päätutkija: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
- Päätutkija: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Brancaccio B, Grottola G, Galzerano G, Benevento D, Palasciano G. The Polymer-Based Technology in the Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms. Polymers (Basel). 2021 Apr 7;13(8):1196. doi: 10.3390/polym13081196.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Borrelli MP, di Marzo L, Setacci C. Ultra-low profile Ovation device: is it the definitive solution for EVAR? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Feb;55(1):33-40.
- de Donato G, Pasqui E, Panzano C, Galzerano G, Cappelli A, Palasciano G. Early Experience with the New Ovation Alto Stent Graft in Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. EJVES Vasc Forum. 2021 Nov 27;54:7-12. doi: 10.1016/j.ejvsvf.2021.11.003. eCollection 2022.
- Sirignano P, Mansour W, Capoccia L, Cuozzo S, Camparini S, de Donato G, Mangialardi N, Ronchey S, Talarico F, Setacci C, Speziale F; Collaborators. Endovascular aortic repair in patients with challenging anatomies: the EXTREME study. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1544-e1550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00547.
- Holden A, Lyden S. Initial experience with polymer endovascular aneurysm repair using the Alto stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Feb 1;6(1):6-11. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.04.007. eCollection 2020 Mar.
- Barleben A, Mathlouthi A, Mehta M, Nolte T, Valdes F, Malas MB; Ovation trial investigators. Long-term outcomes of the Ovation Stent Graft System investigational device exemption trial for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1667-1673.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.066. Epub 2020 Apr 2.
- de Donato G, Pasqui E, Mele M, Panzano C, Giannace G, Setacci F, Benevento D, Setacci C, Palasciano G. The use of a low-profile stent graft with a polymer ring sealing technology combined with bare renal stent (vent technique) in patients with juxtarenal aneurysm not eligible for open surgery and fenestrated endograft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1843-1850. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.220. Epub 2019 Oct 31.
- de Donato G, Pasqui E, Sirignano P, Talarico F, Palasciano G, Taurino M; ALTAIR collaborators. Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Ovation Alto Stent Graft: Protocol for the ALTAIR (ALTo endogrAft Italian Registry) Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 11;11(7):e36995. doi: 10.2196/36995.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTAIR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .