ホームベースの自己管理と認知トレーニングが生活を変える (HOBSCOTCH) - 心的外傷後てんかん (PTE) (HOBSCOTCHPTE)
2026年3月17日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究の目的は、外傷後てんかん (PTE) を持つ軍人、退役軍人、民間人の生活の質と認知機能を改善するための在宅介入 HOBSCOTCH-PTE の能力を評価することです。
この研究では、HOBSCOTCH-PTE プログラムが PTE 患者の介護者の生活の質を改善し、介護者の負担を軽減する能力も評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究者の仮説は、在宅介入 (HOBSCOTCH-PTE) が、PTE を持つ軍人、退役軍人、民間人の生活の質と認知機能を改善するというものです。 HOBSCOTCH-PTE介入への家族介護者の参加の統合は、介護者の負担を軽減し、愛する人の病気や直面している認知的課題に関する介護者の知識を増やし、最終的に介護者の生活の質の改善につながります.
調査員は、次の特定の目的を追求することにより、仮説をテストします。
目的 1: HOBSCOTCH プログラム教育モジュールを、PTE および認知障害のある患者に提供するように適応させます。 研究者の作業仮説は、HOBSCOTCH プログラムの既存の教育モジュールを適応させて、TBI および PTE の患者とその介護者の重要な知識領域に対処できるというものです。
目的 2: PTE 患者における HOBSCOTCH-PTE プログラムの有効性を評価する。 研究者の作業仮説は、HOBSCOTCH-PTE 介入が PTE 患者の QOL を改善するというものです。 研究者はまた、主観的認知、知識、自己効力感、症状の軽減、および健康上の結果の改善が見られることを期待しています.
目的 3: 家族介護者を HOBSCOTCH-PTE 介入の選択したコンポーネントに組み込み、介護者に対する HOBSCOTCH-PTE 介入の効果を評価します。 研究者の作業仮説は、家族の介護者は、PTE を持つ家族が HOBSCOTCH-PTE 介入に参加した結果として、また疾患をもたらす HOBSCOTCH-PTE モジュールに自分自身が参加することによって、QOL、介護者の負担、および健康状態が改善されるというものです。特定の教育とマインドフルネスのスキル構築演習。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準/PTE 参加者:
- 18歳以上
- 制御されたまたは制御されていない発作を伴う外傷後てんかんの診断
- 主観的記憶障害
- -抗てんかん薬および抗うつ薬の投薬レジメンに1か月間変更はありませんが、入院患者のビデオEEG評価のための抗てんかん薬の一時的な中止は許容されます
- 読み書きができ、英語に堪能
- 電話アクセス
- インターネット・アクセス
除外基準/PTE 参加者:
- -認知症の病気を自己申告している、または医療記録に認知症の病気について言及している被験者
- -重度の精神障害または推定IQが臨床的判断ごとに70未満
- 読み書きができない重大な視覚障害
- 信頼できる電話またはインターネット アクセスがない
- てんかんの診断なし
包含基準/介護者の参加者
- 18歳以上
- PTEの診断が確定した患者の介護者
- 読み書きができ、英語に堪能
- 電話アクセス
- インターネット・アクセス
除外基準/介護者の参加者:
- 読み書きができない重大な視覚障害
- 信頼できる電話またはインターネット アクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTE 参加者グループ 1
PTE 参加者グループ 1 は、週に 1 回実施される 1 対 1 のセッションで構成される HOBSCOTCH-PTE 介入を受けます。
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HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。
このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
HOBSCOTCH-PTE は、教育モジュールに TBI、PTE、および認知に関する教育を組み込んだ、外傷性脳損傷および心的外傷後てんかんを持つ人々のための HOBSCOTCH プログラムの適応です。
他の名前：
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他の：PTE 参加者グループ 2
PTE 参加者グループ 2 は 3 か月の待機リストに入り、その後、週に 1 回提供される 1 対 1 のセッションからなる HOBSCOTCH-PTE を受けます。
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HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。
このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
HOBSCOTCH-PTE は、教育モジュールに TBI、PTE、および認知に関する教育を組み込んだ、外傷性脳損傷および心的外傷後てんかんを持つ人々のための HOBSCOTCH プログラムの適応です。
他の名前：
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実験的：PTE 介護者グループ 1
介護者グループ 1 は、PTE 患者と一緒に HOBSCOTCH-PTE (バーチャル) プログラムのセッション 1 に参加することで、HOBSCOTCH-PTE の適応バージョンを受け取り、また、迅速なリラクゼーションを利用するためのガイダンスと指示を受けます。
介護者グループ 1 は、PTE 患者と一緒にプログラムのセッション 8 にも参加し、プログラムのまとめとメンテナンス計画に焦点を当てます。
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介護者に提供される HOBSCOTCH-PTE プログラムの一部のコンポーネントは、HOBSCOTCH-PTE (仮想) プログラム (教育モジュール) のセッション 1、クイック リラクゼーションの利用に関するガイダンスと指示、および HOBSCOTCH-PTE プログラムのセッション 8 (プログラム ラップ) で構成されます。アップおよび保守計画)。
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他の：PTE 介護者グループ 2
介護者グループ 2 は、PTE 患者とともに 3 か月の待機リストに入り、その後、PTE 患者とともに HOBSCOTCH-PTE (バーチャル) プログラムのセッション 1 に参加し、ガイダンスや指導を受けることで、HOBSCOTCH-PTE の適応バージョンを受け取ります。クイックリラクゼーションを利用するための指示。
介護者グループ 2 も PTE 患者と一緒にプログラムのセッション 8 に参加し、プログラムのまとめとメンテナンス計画に焦点を当てます。
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介護者に提供される HOBSCOTCH-PTE プログラムの一部のコンポーネントは、HOBSCOTCH-PTE (仮想) プログラム (教育モジュール) のセッション 1、クイック リラクゼーションの利用に関するガイダンスと指示、および HOBSCOTCH-PTE プログラムのセッション 8 (プログラム ラップ) で構成されます。アップおよび保守計画)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のベースライン時および介入後 3 か月の QOLIE-31 スコアを PTE と比較することによって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月。
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てんかんの生活の質 (QOLIE-31) は、健康関連の生活の質、情緒的幸福、記憶と注意の欠陥、投薬効果、発作の制御、心理社会的機能、および健康を評価する 16 のマルチ項目スケールを含む有効なツールです。感知。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと介入後 3 か月。
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NeuroQOL - ベースライン時および PTE 参加者の介入後 3 か月の認知機能サブスケール スコアを比較することによって測定される主観的認知の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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NeuroQOL の認知機能サブスケールは、神経疾患の患者に使用するために NIH によって開発された簡単な検証済みツールです。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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PTE参加者の介護者のベースラインと介入後3か月のZarit Burden Interviewスコアを比較することによって測定された介護者の負担の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ザリット負担インタビューは、介護者が特定の診断を受けた人の介護の結果として自分の負担のレベルをどの程度認識しているかを測定するように設計された 22 項目のアンケートです。
5 点のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および介入後 6 か月の状態でのてんかんに関する質問票のスコアを比較することによって測定された、自分自身のてんかんに関する PTE 参加者の知識の変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月。
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Epilepsy Knowledge of Own Condition は、S. Jarvie、C. Espie、M. Brodie によって開発および検証された 23 項目の質問票で、大部分が YES/NO です。
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ベースラインおよび介入後6か月。
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ベースライン時と介入後 3 か月時のてんかん自己効力感尺度のスコアを比較することによって測定された、PTE 参加者の自己効力感 (てんかんで生活を管理しているという主観的な印象) の変化。
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月。
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てんかん自己効力感尺度は、てんかんの自己管理における効力のさまざまな側面を測定する 33 項目の尺度であることが検証されています。
項目は、0 (まったくできない) から 10 (できるはず) までの 11 段階のリッカート評価スケールで評価されます。
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ベースラインと介入後 3 か月。
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ベースライン時と介入後 3 か月のモントリオール認知評価 (MoCA) のスコアを比較することによって測定された、PTE 参加者の客観的認知の変化。
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、医療従事者が認知障害を検出するのに役立つ検証済みの 30 項目のテストです。
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ベースラインと介入後 3 か月。
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ベースライン時と介入後 3 か月時の患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアを比較することによって測定された PTE 参加者の気分の変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースライン時と介入後 3 か月の毎日の自己申告による発作を比較して測定した発作頻度 (PTE 参加者) の変化
時間枠：毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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PTE 参加者は、スマートフォン アプリまたは紙のログを使用して発作活動を自己報告します。
スマートフォン アプリは、ダートマス ヒッチコックの HOBSCOTH プログラムによって開発され、HOBSCOTCH プログラムで臨床的に使用されています。
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毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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ベースラインと介入後 3 か月で比較した、毎日の自己報告日記によって測定される PTE 参加者の服薬順守の変化。
時間枠：毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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PTE 参加者は、スマートフォン アプリまたは紙のログを使用して、服薬遵守活動を自己報告します。
スマートフォン アプリは、ダートマス ヒッチコックの HOBSCOTH プログラムによって開発され、HOBSCOTCH プログラムで臨床的に使用されています。
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毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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ベースラインと介入後 3 か月で比較した、毎日の自己申告日記によって測定された PTE 参加者の記憶戦略の使用の変化。
時間枠：毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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PTE 参加者は、ダートマス ヒッチコックの HOBSCOTH プログラムによって開発されたスマートフォン アプリまたは紙のログを使用して、HOBSCOTCH-PTE プログラムで学習した記憶戦略の使用を自己報告します。
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毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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ベースライン時と介入後 3 か月の日記の健康に関する毎日のレポートを比較することによって測定された、PTE 参加者の健康に関する自己報告の変化。
時間枠：毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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研究者は、スマートフォンアプリまたは紙のログと基本的な単一項目のリッカート尺度の幸福を使用して、研究全体を通して毎日の幸福情報を収集します。
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毎日記録され、ベースラインと介入後 3 か月間で比較されます。
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介護者のてんかんに関する参加者の知識の変化 [介護者] てんかんに関する一般的な知識質問票のベースライン時と介入後 6 か月のスコアを比較することによって測定された。
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月。
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[介護者] てんかんの一般知識は、てんかんの一般知識を評価するために開発された検証済みの 34 項目の TRUE/FALSE アンケートです。
(ジャービー S、エスピー CA、ブロディ MJ.
てんかんの知識を評価するためのアンケートの開発、1: てんかんの一般的な知識。
押収 1993; 2: 179-85.)
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ベースラインおよび介入後6か月。
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ベースライン時と介入後 3 か月時の Short-Form 36 (SF-36) のスコアを比較することによって測定された、介護者の自己申告による健康状態の変化。
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月。
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Short Form Health Survey (SF-36) は、検証済みの 36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
これは、3 点、5 点、または二分法 (はい/いいえまたは真/偽) スケールで採点される 8 つのサブスケールで構成されます。
スコアは 1 ～ 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。つまり、0 = 最大障害、100 = 障害なしです。
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ベースラインと介入後 3 か月。
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ベースライン時と介入後 3 か月時の患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアを比較することによって測定された、介護者参加者の気分の変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月と 6 か月の QOLIE-31 のスコアを比較することによる、PTE 参加者の主要な結果測定値の改善の持続可能性。
時間枠：介入後 3 か月 6 か月。
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てんかんの生活の質 (QOLIE-31) は、健康関連の生活の質、情緒的幸福、記憶と注意の欠陥、投薬効果、発作の制御、心理社会的機能、および健康を評価する 16 のマルチ項目スケールを含む有効なツールです。感知。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入後 3 か月 6 か月。
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介入後3か月および6か月のNeuroQOLの認知機能サブスケールのスコアを比較することによる、PTE参加者の主要な結果測定の改善の持続可能性。
時間枠：介入後 3 か月 6 か月。
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NeuroQOL の認知機能サブスケールは、神経疾患の患者に使用するために NIH によって開発された簡単な検証済みツールです。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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介入後 3 か月 6 か月。
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介入後 3 か月と 6 か月の Zarit 介護者負担のスコアを比較することによる、介護者参加者の主要転帰測定値の改善の持続可能性。
時間枠：介入後 3 か月 6 か月。
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ザリット負担インタビューは、介護者が特定の診断を受けた人の介護の結果として自分の負担のレベルをどの程度認識しているかを測定するように設計された 22 項目のアンケートです。
5 点のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを示します。
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介入後 3 か月 6 か月。
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研究の減少と研究終了時の参加者満足度調査を分析することによって測定された PTE 参加者のエンゲージメントと満足度。
時間枠：介入後6か月（研究終了）
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参加者満足度調査は、オリジナルの HOBSCOTH プログラムを通じて開発され、質の向上のために臨床現場で使用されています。
5 段階のリッカート スケールでスコア付けされた 10 項目が含まれており、スコアが高いほどプログラムに対する満足度が高いことを示します。
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介入後6か月（研究終了）
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HOBSCOTCH 忠実度とコンプライアンスは、完了したセッションと PTE 参加者の完了した宿題によって測定されます。
時間枠：介入後6か月（研究終了）
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完了したセッションと宿題は、認定された HOBSCOTCH コーチによって学習全体で追跡されます。
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介入後6か月（研究終了）
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研究の減少と参加者満足度調査によって測定された、介護者向けの HOBSCOTCH プログラムの実現可能性。
時間枠：介入後6か月（研究終了）
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参加者満足度調査は、オリジナルの HOBSCOTH プログラムを通じて開発され、質の向上のために臨床現場で使用されています。
結果として、またはこの研究に参加したことによる介護者の満足度に対処するために修正されており、5 点のリッカート尺度で採点された 9 項目が含まれており、点数が高いほどプログラムに対する満足度が高いことを示しています。
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介入後6か月（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara C. Jobst, MD, Dr. Med.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001238
- W81XW82110279 (その他の識別子：US Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dartmouth-Hitchcock 研究チームは、Case Western Reserve University の MEW Network Database チームとデータを共有します。 HOBSCOTCH は Managing Epilepsy Well Network (MEWN) の一部であり、MEWN はエビデンスに基づくてんかん自己管理プログラムの開発、テスト、普及における全国的リーダーです。 全体として、MEWN には、MEW の共通データ要素 (人口統計、発作の詳細、生活の質、うつ病など) を使用した統合データベースがあります (1)。
Sajatovic, M., B. Wilson, R. Shegog, B.S.B. F, C.エスコフェリー、BC Jobst, E.K.ジョンソン、R.T. Fraser, R.C. Quarells、およびT.M。 Spruill、Managing Epilepsy Well (MEW) ネットワーク データベース: 全米研究共同体のサービスで統合データ ツールを改良および実装する際に学んだ教訓。 てんかん行動、2021年。 115: p. 107650。
IPD 共有時間枠
研究の結論
IPD 共有アクセス基準
Dartmouth-Hitchcock 研究チームは、Case Western Reserve University の MEW Network Database チームと直接協力します。現在のデータ共有計画が実施されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。