居家自我管理和认知训练改变生活 (HOBSCOTCH) - 创伤后癫痫 (PTE) (HOBSCOTCHPTE)
2023年10月20日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究的目的是评估家庭干预 HOBSCOTCH-PTE 改善患有创伤后癫痫 (PTE) 的现役军人、退伍军人和平民的生活质量和认知功能的能力。
该研究还将评估 HOBSCOTCH-PTE 计划改善 PTE 患者护理人员生活质量和减轻护理人员负担的能力。
研究概览
详细说明
研究人员的假设是，以家庭为基础的干预 (HOBSCOTCH-PTE) 将改善患有 PTE 的现役军人、退伍军人和平民的生活质量和认知功能。 家庭看护者参与 HOBSCOTCH-PTE 干预将减轻看护者的负担，增加看护者对其所爱之人的疾病和他们面临的认知挑战的了解，最终改善看护者的生活质量。
调查人员将通过追求以下具体目标来检验假设：
目标 1：调整 HOBSCOTCH 计划教育模块，以交付给患有 PTE 和认知挑战的患者。 研究人员的工作假设是，HOBSCOTCH 计划的现有教育模块可以进行调整，以解决 TBI 和 PTE 患者及其护理人员的关键知识领域。
目标 2：评估 HOBSCOTCH-PTE 计划对 PTE 患者的疗效。 研究人员的工作假设是 HOBSCOTCH-PTE 干预将改善 PTE 患者的生活质量。 研究人员还希望看到主观认知、知识、自我效能、症状减轻和健康结果的改善。
目标 3：将家庭看护者纳入 HOBSCOTCH-PTE 干预的选定组成部分，并评估 HOBSCOTCH-PTE 干预对看护者的影响。 研究人员的工作假设是，由于家庭护理人员的 PTE 家庭成员参与 HOBSCOTCH-PTE 干预，以及他们自己参与 HOBSCOTCH-PTE 模块传递疾病，因此家庭护理人员的生活质量、护理人员负担和健康状况将得到改善具体的教育和正念技能建设练习。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne B Lenz, MA, CCRC
- 电话号码：603-650-4225
- 邮箱：Suzanne.B.Lenz@hitchcock.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah J Kaden, BA
- 电话号码：603-650-4225
- 邮箱：sarah.j.kaden@hitchcock.org
学习地点
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Sarah J Kaden, BA
- 电话号码：603-650-4225
- 邮箱：sarah.j.kaden@hitchcock.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准/PTE 参与者：
- 18 岁以上
- 外伤后癫痫的诊断，伴有可控或不可控的癫痫发作
- 主观记忆投诉
- 1个月内抗癫痫和抗抑郁药物治疗方案没有变化，但可以接受短暂停用住院视频脑电图评估的抗癫痫药物
- 识字并精通英语
- 电话接入
- 互联网
排除标准/PTE 参与者：
- 受试者自我报告患有痴呆症或在其医疗记录中提及痴呆症
- 根据临床判断，严重精神残疾或估计智商低于 70
- 严重的视力障碍，无法阅读或写作
- 没有可靠的电话或互联网接入
- 没有诊断为癫痫
纳入标准/看护者参与者
- 18 岁以上
- 确诊为 PTE 患者的护理人员
- 识字并精通英语
- 电话接入
- 互联网
排除标准/看护者参与者：
- 严重的视力障碍，无法阅读或写作
- 没有可靠的电话或互联网接入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTE 学员第 1 组
PTE 参与者第 1 组将接受 HOBSCOTCH-PTE 干预，其中包括每周一次的 1:1 课程，包括：
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HOBSCOTCH 是一项以家庭为基础的自我管理计划，用于治疗认知症状和改善生活质量，同时最大限度地减少获得护理的障碍。
该计划以问题解决疗法 (PST) 为基础，教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍和提高生活质量。
HOBSCOTCH-PTE 是针对创伤性脑损伤和创伤后癫痫患者的 HOBSCOTCH 计划的改编版，将关于 TBI、PTE 和认知的教育纳入教育模块。
其他名称：
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其他：PTE 学员第 2 组
PTE 参与者第 2 组将在 3 个月的等待名单上，之后他们将收到 HOBSCOTCH-PTE，其中包括每周一次的 1:1 课程，包括：
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HOBSCOTCH 是一项以家庭为基础的自我管理计划，用于治疗认知症状和改善生活质量，同时最大限度地减少获得护理的障碍。
该计划以问题解决疗法 (PST) 为基础，教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍和提高生活质量。
HOBSCOTCH-PTE 是针对创伤性脑损伤和创伤后癫痫患者的 HOBSCOTCH 计划的改编版，将关于 TBI、PTE 和认知的教育纳入教育模块。
其他名称：
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实验性的：PTE 护理人员第 1 组
第 1 组护理人员将通过与 PTE 患者一起参加 HOBSCOTCH-PTE（虚拟）计划的第 1 节，获得 HOBSCOTCH-PTE 的改编版本，以及如何利用快速放松的指导和说明。
第 1 组护理人员还将与 PTE 患者一起参加该计划的第 8 节，重点关注计划总结和维护计划。
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提供给看护者的 HOBSCOTCH-PTE 计划的部分组成部分包括 HOBSCOTCH-PTE（虚拟）计划（教育模块）的第 1 节、使用快速放松的指导和说明，以及 HOBSCOTCH-PTE 计划的第 8 节（计划包装-和维护计划）。
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其他：PTE 护理人员第 2 组
第 2 组护理人员将与其 PTE 患者一起列入 3 个月的等待名单，此后，他们将通过与 PTE 患者一起参加 HOBSCOTCH-PTE（虚拟）计划的第 1 节以及指导和指导，获得 HOBSCOTCH-PTE 的改编版本。使用快速放松的说明。
第 2 组护理人员还将与 PTE 患者一起参加该计划的第 8 节，重点关注计划总结和维护计划。
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提供给看护者的 HOBSCOTCH-PTE 计划的部分组成部分包括 HOBSCOTCH-PTE（虚拟）计划（教育模块）的第 1 节、使用快速放松的指导和说明，以及 HOBSCOTCH-PTE 计划的第 8 节（计划包装-和维护计划）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较 PTE 参与者在基线和干预后 3 个月的 QOLIE-31 评分来衡量生活质量的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月。
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癫痫生活质量 (QOLIE-31) 是一种经过验证的工具，包含 16 个多项目量表，用于评估与健康相关的生活质量、情绪健康、记忆力和注意力缺陷、药物治疗效果、癫痫发作控制、社会心理功能和健康状况洞察力。
分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越高。
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基线和干预后 3 个月。
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通过比较 PTE 参与者在基线和干预后 3 个月的 NeuroQOL - 认知功能子量表分数来衡量主观认知的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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NeuroQOL 的认知功能子量表是由 NIH 开发的一种经过验证的简短工具，用于神经系统疾病患者。
分数范围从 8 到 40，分数越高表明报告的认知功能越好。
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基线、3个月、6个月
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通过比较基线时和干预后 3 个月 PTE 参与者看护者的 Zarit 负担访谈分数来衡量看护者负担的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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Zarit 负担访谈是一份包含 22 个项目的调查问卷，旨在衡量护理人员在多大程度上感知其因照顾具有特定诊断的人而造成的负担水平。
使用 5 点李克特量表，分数越高表示感知负担水平越高。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较基线和干预后 6 个月癫痫自身状况调查问卷的分数，衡量 PTE 参与者对自身癫痫知识的变化。
大体时间：基线和干预后 6 个月。
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自身状况的癫痫知识是一个 23 项，主要是是/否，问卷由 S. Jarvie、C. Espie、M. Brodie 开发和验证，于 1993 年 9 月 1 日发布，用于评估癫痫知识的问卷：2-自身状况的知识。
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基线和干预后 6 个月。
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通过比较基线和干预后 3 个月的癫痫自我效能量表分数来衡量 PTE 参与者自我效能的变化（管理癫痫生活的主观印象）。
大体时间：基线和干预后 3 个月。
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癫痫自我效能量表是经过验证的 33 项量表，用于测量癫痫自我管理功效的不同方面。
项目按照 11 点李克特评分量表进行评分，从 0 分，我根本做不到，到 10 分，我肯定能做。
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基线和干预后 3 个月。
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通过比较基线和干预后 3 个月的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数来衡量 PTE 参与者客观认知的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是经过验证的 30 项测试，可帮助医疗保健专业人员检测认知障碍。
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基线和干预后 3 个月。
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通过比较基线时和干预后 3 个月患者健康问卷 (PHQ-9) 的分数来衡量 PTE 参与者情绪的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
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基线和干预后 3 个月
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通过比较基线和干预后 3 个月每日自我报告的癫痫发作来测量癫痫发作频率的变化（PTE 参与者）
大体时间：每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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PTE 参与者将使用智能手机应用程序或纸质日志自我报告他们的癫痫发作活动。
智能手机应用程序由 Dartmouth-Hitchcock 的 HOBSCOTH 项目开发，并在 HOBSCOTCH 项目中用于临床。
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每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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与基线和干预后 3 个月相比，通过每日自我报告日记衡量的 PTE 参与者服药依从性的变化。
大体时间：每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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PTE 参与者将使用智能手机应用程序或纸质日志自我报告他们的药物依从性活动。
智能手机应用程序由 Dartmouth-Hitchcock 的 HOBSCOTH 项目开发，并在 HOBSCOTCH 项目中用于临床。
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每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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与基线和干预后 3 个月相比，PTE 参与者使用记忆策略的变化，通过每日自我报告的日记来衡量。
大体时间：每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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PTE 参与者将使用由 Dartmouth-Hitchcock 的 HOBSCOTH 项目开发的智能手机应用程序或在纸质日志中自我报告他们在 HOBSCOTCH-PTE 项目中学习的记忆策略的使用情况。
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每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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通过比较基线和干预后 3 个月日记中的每日幸福报告来衡量 PTE 参与者自我幸福报告的变化。
大体时间：每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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研究人员将在整个研究过程中通过使用智能手机应用程序或纸质日志和基本的单项李克特幸福感量表来收集日常幸福感信息。
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每天记录并比较基线和干预后 3 个月。
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通过比较基线时和干预后 6 个月的[看护者]癫痫常识问卷的分数来衡量看护者参与者对癫痫知识的变化。
大体时间：基线和干预后 6 个月。
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[护理人员] 癫痫常识是一份经过验证的 34 项真/假问卷，旨在评估癫痫常识。
（Jarvie S、Espie CA、Brodie MJ。
癫痫知识评估问卷的开发，1：癫痫的一般知识。
1993 年没收； 2：179-85。）
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基线和干预后 6 个月。
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通过比较基线和干预后 3 个月的简式 36 (SF-36) 分数来衡量看护者自我报告的健康状况的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月。
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简表健康调查 (SF-36) 是经过验证的 36 项、由患者报告的患者健康调查。
它由 8 个子量表组成，按 3 点、5 点或二分法（是/否或真/假）量表评分。
分数转换为 1 - 100 分制，分数越低表示残疾程度越高，即 0 = 最大残疾，100 = 无残疾。
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基线和干预后 3 个月。
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通过比较基线时和干预后 3 个月患者健康问卷 (PHQ-9) 的分数来衡量护理人员参与者情绪的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
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基线和干预后 3 个月
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通过比较干预后 3 个月和 6 个月的 QOLIE-31 分数，PTE 参与者主要结果指标改善的可持续性。
大体时间：干预后 3 个月 6 个月。
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癫痫生活质量 (QOLIE-31) 是一种经过验证的工具，包含 16 个多项目量表，用于评估与健康相关的生活质量、情绪健康、记忆力和注意力缺陷、药物治疗效果、癫痫发作控制、社会心理功能和健康状况洞察力。
分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越高。
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干预后 3 个月 6 个月。
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通过比较干预后 3 个月和 6 个月 NeuroQOL 认知功能子量表的得分，PTE 参与者主要结果指标改善的可持续性。
大体时间：干预后 3 个月 6 个月。
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NeuroQOL 的认知功能子量表是由 NIH 开发的一种经过验证的简短工具，用于神经系统疾病患者。
分数范围从 8 到 40，分数越高表明报告的认知功能越好。
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干预后 3 个月 6 个月。
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通过比较干预后 3 个月和 6 个月的 Zarit 看护者负担得分，看护者参与者的主要结果指标改善的可持续性。
大体时间：干预后 3 个月 6 个月。
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Zarit 负担访谈是一份包含 22 个项目的调查问卷，旨在衡量护理人员在多大程度上感知其因照顾具有特定诊断的人而造成的负担水平。
使用 5 点李克特量表，分数越高表示感知负担水平越高。
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干预后 3 个月 6 个月。
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PTE 参与者的参与度和满意度是通过分析研究流失和研究结束时的参与者满意度调查来衡量的。
大体时间：干预后 6 个月（研究结束）
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参与者满意度调查是通过最初的 HOBSCOTH 计划开发的，并用于临床实践以提高质量。
它包含 10 个项目，采用 5 分李克特量表评分，分数越高表示对该计划的满意度越高。
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干预后 6 个月（研究结束）
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HOBSCOTCH 忠诚度和合规性，通过 PTE 参与者完成的课程和完成的家庭作业来衡量。
大体时间：干预后 6 个月（研究结束）
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经过认证的 HOBSCOTCH 教练会在整个学习过程中跟踪完成的课程和家庭作业。
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干预后 6 个月（研究结束）
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通过研究流失和参与者满意度调查衡量的 HOBSCOTCH 照顾者计划的可行性。
大体时间：干预后 6 个月（研究结束）
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参与者满意度调查是通过最初的 HOBSCOTH 计划开发的，用于临床实践以提高质量。
它已被修改以解决看护人作为结果或参与本研究的满意度，并包含 9 个项目，采用 5 分李克特量表评分，分数越高表示对该计划的满意度越高。
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干预后 6 个月（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara C. Jobst, MD, Dr. Med.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY02001238
- W81XW82110279 (其他标识符：US Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
达特茅斯-希区柯克研究团队将与凯斯西储大学的 MEW 网络数据库团队共享数据。 HOBSCOTCH 是 Managing Epilepsy Well Network (MEWN) 的一部分，MEWN 一直是开发、测试和传播循证癫痫自我管理计划的全国领导者。 总的来说，MEWN 拥有一个使用 MEW 通用数据元素（例如，人口统计、癫痫发作详细信息、生活质量、抑郁症）的综合数据库 (1)。
Sajatovic, M., B. Wilson, R. Shegog, B.S.B. F, C. Escoffery, B.C.乔布斯特，E.K.约翰逊，R.T.弗雷泽，R.C. Quarells 和 T.M. Spruill，The Managing Epilepsy Well (MEW) 网络数据库：在完善和实施集成数据工具以服务于美国国家研究合作组织方面的经验教训。 癫痫行为，2021 年。 第 115 页： 107650。
IPD 共享时间框架
研究结论
IPD 共享访问标准
达特茅斯-希区柯克研究团队将直接与凯斯西储大学的 MEW 网络数据库团队合作；当前的数据共享计划已经到位。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.