가정 기반 자기 관리 및 인지 훈련이 삶을 변화시킵니다(HOBSCOTCH) - 외상 후 간질(PTE) (HOBSCOTCHPTE)
2026년 3월 17일 업데이트: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구의 목적은 외상 후 간질(PTE)이 있는 군인, 재향군인 및 민간인의 삶의 질과 인지 기능을 개선하기 위한 가정 기반 중재인 HOBSCOTCH-PTE의 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 HOBSCOTCH-PTE 프로그램이 PTE 환자 간병인의 삶의 질을 개선하고 간병인의 부담을 줄이는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
조사관의 가설은 가정 기반 개입(HOBSCOTCH-PTE)이 서비스 회원, 재향 군인 및 PTE가 있는 민간인의 삶의 질과 인지 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다. HOBSCOTCH-PTE 중재에 가족 간병인 참여를 통합하면 간병인의 부담이 줄어들고 사랑하는 사람의 질병과 그들이 직면한 인지 문제에 대한 간병인의 지식이 증가하여 궁극적으로 간병인의 삶의 질이 향상될 것입니다.
조사관은 다음과 같은 특정 목표를 추구하여 가설을 테스트합니다.
목표 1: PTE 및 인지 문제가 있는 환자에게 전달하기 위해 HOBSCOTCH 프로그램 교육 모듈을 조정합니다. 조사관 작업 가설은 HOBSCOTCH 프로그램의 기존 교육 모듈이 TBI 및 PTE 환자와 그 간병인을 위한 핵심 지식 영역을 다루도록 조정될 수 있다는 것입니다.
목표 2: PTE 환자에서 HOBSCOTCH-PTE 프로그램의 효능을 평가합니다. 조사관 작업 가설은 HOBSCOTCH-PTE 개입이 PTE 환자의 QOL을 개선할 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 주관적 인지, 지식, 자기 효능감, 증상 감소 및 건강 결과의 개선을 기대합니다.
목표 3: 가족 간병인을 HOBSCOTCH-PTE 개입의 선택 구성 요소에 통합하고 간병인에 대한 HOBSCOTCH-PTE 개입의 효과를 평가합니다. 조사관 작업 가설은 PTE가 있는 가족 구성원이 HOBSCOTCH-PTE 개입에 참여하고 질병을 전달하는 HOBSCOTCH-PTE 모듈에 참여함으로써 가족 간병인이 QOL, 간병인 부담 및 건강 상태가 개선될 것이라는 가설입니다. 특정 교육 및 마음 챙김 기술 구축 연습.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준/PTE 참가자:
- 18세 이상
- 통제되거나 통제되지 않는 발작을 동반한 외상 후 간질의 진단
- 주관적 기억 불만
- 1개월 동안 항간질제 및 항우울제 요법에 변화가 없었지만, 입원 환자 비디오 EEG 평가를 위해 항간질제를 잠시 중단하는 것은 허용됩니다.
- 글을 읽고 능숙한 영어
- 전화 액세스
- 인터넷 액세스
제외 기준/PTE 참가자:
- 치매 질환을 자가 보고하거나 의료 기록에 치매 질환에 대한 언급이 있는 피험자
- 심각한 정신 장애 또는 임상적 판단에 따른 추정 IQ가 70 미만
- 읽기 또는 쓰기를 불가능하게 하는 심각한 시각 장애
- 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 액세스가 없음
- 간질 진단 없음
포함 기준/간병인 참여자
- 18세 이상
- PTE 진단이 확정된 환자의 간병인
- 글을 읽고 능숙한 영어
- 전화 액세스
- 인터넷 액세스
제외 기준/간병인 참여자:
- 읽기 또는 쓰기를 불가능하게 하는 심각한 시각 장애
- 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 액세스가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTE 참가자 그룹 1
PTE 참가자 그룹 1은 다음을 포함하여 일주일에 한 번 제공되는 1:1 세션으로 구성된 HOBSCOTCH-PTE 개입을 받게 됩니다.
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HOBSCOTCH는 인지 증상을 치료하고 삶의 질을 향상시키면서 치료에 대한 접근 장벽을 최소화하기 위한 가정 기반 자기 관리 프로그램입니다.
이 프로그램은 문제 해결 요법(Problem Solving Therapy, PST)을 기반으로 하며 인지 기능 장애를 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 문제 해결 전략과 보상 메커니즘을 가르칩니다.
HOBSCOTCH-PTE는 TBI, PTE 및 인지에 대한 교육을 교육 모듈에 통합한 외상성 뇌 손상 및 외상 후 간질 환자를 위한 HOBSCOTCH 프로그램의 적응입니다.
다른 이름들:
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다른: PTE 참가자 그룹 2
PTE 참가자 그룹 2는 3개월 대기자 명단에 오르게 되며 그 이후에는 다음을 포함하여 일주일에 한 번 제공되는 1:1 세션으로 구성된 HOBSCOTCH-PTE를 받게 됩니다.
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HOBSCOTCH는 인지 증상을 치료하고 삶의 질을 향상시키면서 치료에 대한 접근 장벽을 최소화하기 위한 가정 기반 자기 관리 프로그램입니다.
이 프로그램은 문제 해결 요법(Problem Solving Therapy, PST)을 기반으로 하며 인지 기능 장애를 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 문제 해결 전략과 보상 메커니즘을 가르칩니다.
HOBSCOTCH-PTE는 TBI, PTE 및 인지에 대한 교육을 교육 모듈에 통합한 외상성 뇌 손상 및 외상 후 간질 환자를 위한 HOBSCOTCH 프로그램의 적응입니다.
다른 이름들:
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실험적: PTE 간병인 그룹 1
간병인 그룹 1은 PTE 환자와 함께 HOBSCOTCH-PTE(가상) 프로그램의 세션 1에 참석하고 빠른 휴식 활용에 대한 안내 및 지침을 통해 개조된 HOBSCOTCH-PTE 버전을 받게 됩니다.
간병인 그룹 1은 PTE 환자와 함께 프로그램 세션 8에 참석하여 프로그램 마무리 및 유지 관리 계획에 중점을 둡니다.
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간병인에게 전달되는 HOBSCOTCH-PTE 프로그램의 선택 구성 요소는 HOBSCOTCH-PTE(가상) 프로그램(교육 모듈)의 세션 1, 빠른 이완 활용에 대한 지침 및 지침, HOBSCOTCH-PTE 프로그램의 세션 8(프로그램 랩- 업 및 유지 보수 계획).
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다른: PTE 간병인 그룹 2
간병인 그룹 2는 PTE 환자와 함께 3개월 대기자 명단에 오르게 되며 그 이후에는 PTE 환자와 함께 HOBSCOTCH-PTE(가상) 프로그램의 세션 1에 참석하여 지도 및 안내와 함께 HOBSCOTCH-PTE의 개조된 버전을 받게 됩니다. 빠른 휴식 활용에 대한 지침.
간병인 그룹 2도 PTE 환자와 함께 프로그램의 세션 8에 참석하여 프로그램 마무리 및 유지 관리 계획에 중점을 둘 것입니다.
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간병인에게 전달되는 HOBSCOTCH-PTE 프로그램의 선택 구성 요소는 HOBSCOTCH-PTE(가상) 프로그램(교육 모듈)의 세션 1, 빠른 이완 활용에 대한 지침 및 지침, HOBSCOTCH-PTE 프로그램의 세션 8(프로그램 랩- 업 및 유지 보수 계획).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTE 참가자의 기준선과 개입 후 3개월의 QOLIE-31 점수를 비교하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월.
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)은 건강 관련 삶의 질, 정서적 웰빙, 기억력 및 주의력 결핍, 약물 효과, 발작 조절, 심리사회적 기능 및 건강을 평가하는 16개의 다중 항목 척도를 포함하는 검증된 도구입니다. 지각.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 3개월.
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PTE 참가자의 기준선 및 개입 후 3개월에서 NeuroQOL - 인지 기능 하위 척도 점수를 비교하여 측정한 주관적 인지의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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NeuroQOL의 인지 기능 하위 척도는 신경 질환이 있는 환자에게 사용하기 위해 NIH에서 개발한 간단하고 검증된 도구입니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 잘 보고되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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PTE 참가자 간병인의 기준선과 개입 후 3개월 시점에서 Zarit Burden 인터뷰 점수를 비교하여 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Zarit Burden 인터뷰는 간병인이 특정 진단을 받은 사람을 간병한 결과로 자신의 부담 수준을 인식하는 정도를 측정하기 위해 고안된 22개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 인지된 부담 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 중재 후 6개월에 자신의 상태에 대한 간질 지식 설문지의 점수를 비교하여 측정한 자신의 간질에 대한 PTE 참가자 지식의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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자신의 상태에 대한 간질 지식은 간질에 대한 지식을 평가하기 위해 1993년 9월 1일에 S. Jarvie, C. Espie, M. Brodie에 의해 개발되고 검증된 23개 항목, 대부분 예/아니오 설문지입니다: 자신의 상태에 대한 2가지 지식.
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기준선 및 개입 후 6개월.
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PTE 참여자의 자기 효능감(간질 환자의 삶을 관리하는 주관적인 인상)의 변화는 기준선과 개입 후 3개월에 간질 자기 효능감 척도의 점수를 비교하여 측정했습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월.
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간질 자가 효능감 척도는 간질 자가 관리 효능의 다양한 측면을 측정하는 33개 항목 척도로 검증되었습니다.
항목은 0(전혀 할 수 없음)부터 10, 확실히 할 수 있음(10)까지의 11점 Likert 등급 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월.
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기준선과 중재 후 3개월 시점에서 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 점수를 비교하여 측정한 PTE 참가자의 객관적 인지 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 의료 전문가가 인지 장애를 감지하는 데 도움이 되는 검증된 30개 항목 테스트입니다.
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기준선 및 개입 후 3개월.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수를 기준선과 중재 후 3개월에 비교하여 측정한 PTE 참가자의 기분 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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기준선과 중재 후 3개월에서 일일 자가 보고 발작을 비교하여 측정한 발작 빈도(PTE 참여자)의 변화
기간: 매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월을 비교했습니다.
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PTE 참가자는 스마트폰 앱이나 종이 기록을 사용하여 자신의 발작 활동을 자가 보고합니다.
스마트폰 앱은 Dartmouth-Hitchcock의 HOBSCOTH 프로그램에서 개발했으며 HOBSCOTCH 프로그램에서 임상적으로 사용됩니다.
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매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월을 비교했습니다.
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기준선과 중재 후 3개월에 비교하여 일일 자가 보고 일기로 측정한 PTE 참가자의 복약 순응도 변화.
기간: 매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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PTE 참가자는 스마트폰 앱 또는 종이 기록을 사용하여 복약 준수 활동을 자가 보고합니다.
스마트폰 앱은 Dartmouth-Hitchcock의 HOBSCOTH 프로그램에서 개발했으며 HOBSCOTCH 프로그램에서 임상적으로 사용됩니다.
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매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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기준선과 중재 후 3개월에 비교하여 일일 자가 보고 일기로 측정한 PTE 참가자의 기억 전략 사용의 변화.
기간: 매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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PTE 참가자는 Dartmouth-Hitchcock의 HOBSCOTH 프로그램에서 개발한 스마트폰 앱이나 종이 로그를 사용하여 HOBSCOTCH-PTE 프로그램에서 배운 메모리 전략의 사용을 자가 보고합니다.
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매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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기준선과 중재 후 3개월 시점에서 일기의 일일 웰빙 보고서를 비교하여 측정한 PTE 참가자의 웰빙 자체 보고 변화.
기간: 매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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연구자들은 스마트폰 앱이나 종이 기록 및 웰빙의 기본 단일 항목 리커트 척도를 사용하여 연구 전체에 걸쳐 일일 웰빙 정보를 수집할 것입니다.
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매일 기록하고 기준선과 개입 후 3개월 사이를 비교했습니다.
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[간병인] 간질에 대한 일반 지식 질문지의 점수를 기준선과 중재 후 6개월에 비교하여 측정한 간병인 참여자의 간질 지식 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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간질에 대한 [간병인] 일반 지식은 간질에 대한 일반 지식을 평가하기 위해 개발된 검증된 34개 항목의 참/거짓 설문지입니다.
(Jarvie S, Espie CA, Brodie MJ.
간질에 대한 지식을 평가하기 위한 설문지의 개발, 1: 간질에 대한 일반적인 지식.
발작 1993; 2: 179-85.)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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기준선과 개입 후 3개월 동안 Short-Form 36(SF-36)의 점수를 비교하여 측정한 간병인 자가 보고 건강 상태의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월.
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 검증된 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
3점, 5점 또는 이분법(예/아니오 또는 참/거짓) 척도로 점수가 매겨지는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
점수는 1 - 100점 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 더 많은 장애를 나타냅니다(예: 0 = 최대 장애, 100 = 장애 없음).
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기준선 및 개입 후 3개월.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수를 기준선과 중재 후 3개월에 비교하여 측정한 간병인 참가자의 기분 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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중재 후 3개월 및 6개월에 QOLIE-31의 점수를 비교하여 PTE 참가자를 위한 주요 결과 측정의 개선 지속 가능성.
기간: 개입 후 3개월 6개월.
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)은 건강 관련 삶의 질, 정서적 웰빙, 기억력 및 주의력 결핍, 약물 효과, 발작 조절, 심리사회적 기능 및 건강을 평가하는 16개의 다중 항목 척도를 포함하는 검증된 도구입니다. 지각.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 후 3개월 6개월.
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중재 후 3개월 및 6개월에 NeuroQOL의 인지 기능 하위 척도에 대한 점수를 비교하여 PTE 참가자를 위한 주요 결과 측정에 대한 개선의 지속 가능성.
기간: 개입 후 3개월 6개월.
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NeuroQOL의 인지 기능 하위 척도는 신경 질환이 있는 환자에게 사용하기 위해 NIH에서 개발한 간단하고 검증된 도구입니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 잘 보고되었음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월 6개월.
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중재 후 3개월 및 6개월에 Zarit Caregiver Burden 점수를 비교하여 Caregiver 참여자를 위한 주요 결과 측정 개선의 지속 가능성.
기간: 개입 후 3개월 6개월.
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Zarit Burden 인터뷰는 간병인이 특정 진단을 받은 사람을 간병한 결과로 자신의 부담 수준을 인식하는 정도를 측정하기 위해 고안된 22개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 인지된 부담 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 3개월 6개월.
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PTE 참가자에 대한 참여 및 만족도는 연구가 끝날 때 연구 감소 및 참가자 만족도 설문 조사를 분석하여 측정했습니다.
기간: 개입 후 6개월(연구 종료)
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Participant Satisfaction Survey는 원래 HOBSCOTH 프로그램을 통해 개발되었으며 품질 향상을 위해 임상 실습에 사용됩니다.
여기에는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 10개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 6개월(연구 종료)
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PTE 참가자를 위해 완료된 세션과 완료된 숙제로 측정한 HOBSCOTCH 충실도 및 규정 준수.
기간: 개입 후 6개월(연구 종료)
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완료된 세션과 숙제는 인증된 HOBSCOTCH 코치에 의해 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
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개입 후 6개월(연구 종료)
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간병인을 위한 HOBSCOTCH 프로그램의 실행 가능성은 연구 감소 및 참여자 만족도 조사로 측정했습니다.
기간: 개입 후 6개월(연구 종료)
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참가자 만족도 조사는 원래 HOBSCOTH 프로그램을 통해 개발되었으며 품질 향상을 위해 임상 실습에 사용됩니다.
간병인의 만족도 또는 본 연구 참여를 다루기 위해 수정되었으며 5점 Likert 척도로 점수가 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높은 9개 항목이 포함되어 있습니다.
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개입 후 6개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara C. Jobst, MD, Dr. Med., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001238
- W81XW82110279 (기타 식별자: US Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dartmouth-Hitchcock 연구 팀은 Case Western Reserve University의 MEW 네트워크 데이터베이스 팀과 데이터를 공유할 것입니다. HOBSCOTCH는 MEWN(Managing Epilepsy Well Network)의 일부이며, MEWN은 증거 기반 간질 자가 관리 프로그램을 개발, 테스트 및 보급하는 데 있어 전국적인 리더였습니다. 전체적으로 MEWN은 MEW 공통 데이터 요소(예: 인구 통계, 발작 세부 정보, 삶의 질, 우울증)를 사용하는 통합 데이터베이스를 가지고 있습니다(1).
Sajatovic, M., B. Wilson, R. Shegog, B.S.B. F, C. Escoffery, B.C. Jobst, E.K. 존슨, R.T. 프레이저, R.C. Quarells 및 T.M. Spruill, The Managing Epilepsy Well(MEW) 네트워크 데이터베이스: 미국 국립 연구 협력 기관 서비스에서 통합 데이터 도구를 개선하고 구현하는 과정에서 얻은 교훈. 간질 행동, 2021. 115: p. 107650.
IPD 공유 기간
연구의 결론
IPD 공유 액세스 기준
Dartmouth-Hitchcock 연구 팀은 Case Western Reserve University의 MEW 네트워크 데이터베이스 팀과 직접 작업할 예정입니다. 현재 데이터 공유 계획이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .