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L'autogestione domiciliare e l'allenamento cognitivo cambiano la vita (HOBSCOTCH) - Epilessia post-traumatica (PTE) (HOBSCOTCHPTE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dell'intervento domiciliare, HOBSCOTCH-PTE, di migliorare la qualità della vita e la funzione cognitiva nei membri del servizio, veterani e civili con epilessia post traumatica (PTE). Questo studio valuterà anche la capacità del programma HOBSCOTCH-PTE di migliorare la qualità della vita dei caregiver di pazienti con PTE e di ridurre l'onere del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi degli investigatori è che l'intervento domiciliare (HOBSCOTCH-PTE) migliorerà la qualità della vita e la funzione cognitiva nei membri del servizio, nei veterani e nei civili con PTE. L'integrazione della partecipazione del caregiver familiare nell'intervento HOBSCOTCH-PTE ridurrà il carico del caregiver e aumenterà la conoscenza del caregiver della malattia della persona amata e delle sfide cognitive che deve affrontare, portando infine a un miglioramento della qualità della vita del caregiver.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: adattare il modulo educativo del programma HOBSCOTCH per la consegna a pazienti con PTE e problemi cognitivi. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che il modulo educativo esistente del programma HOBSCOTCH possa essere adattato per affrontare le aree di conoscenza chiave per i pazienti con TBI e PTE e i loro caregiver.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia del programma HOBSCOTCH-PTE nei pazienti con PTE. L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che l'intervento HOBSCOTCH-PTE migliorerà la qualità della vita nei pazienti con PTE. Gli investigatori si aspettano anche di vedere miglioramenti nella cognizione soggettiva, nella conoscenza, nell'autoefficacia, nella riduzione dei sintomi e nei risultati sulla salute.

Obiettivo 3: Incorporare i caregiver familiari in componenti selezionate dell'intervento HOBSCOTCH-PTE e valutare gli effetti dell'intervento HOBSCOTCH-PTE sul caregiver. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che i caregiver familiari avranno un miglioramento della qualità della vita, del carico del caregiver e dello stato di salute come risultato della partecipazione del loro familiare con PTE all'intervento HOBSCOTCH-PTE e dalla loro stessa partecipazione ai moduli HOBSCOTCH-PTE che consegnano la malattia educazione specifica e esercizi di costruzione di abilità di consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/Partecipanti PTE:

  • Età 18+
  • Diagnosi di epilessia post traumatica, con crisi controllate o incontrollate
  • Disturbi della memoria soggettiva
  • Nessun cambiamento nel regime di farmaci antiepilettici e antidepressivi per 1 mese, tuttavia è accettabile una breve interruzione del farmaco antiepilettico per la valutazione video EEG del ricovero
  • Letterato e competente in inglese
  • Accesso telefonico
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione/Partecipanti PTE:

  • Soggetti che auto-segnalano una malattia demenza o una menzione di una malattia demenza nella loro cartella clinica
  • Grave disabilità mentale o QI stimato inferiore a 70 per giudizio clinico
  • Compromissione visiva significativa che impedisce la lettura o la scrittura
  • Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
  • Nessuna diagnosi di epilessia

Criteri di inclusione/Partecipanti caregiver

  • Età 18+
  • Caregiver di un paziente con diagnosi confermata di PTE
  • Letterato e competente in inglese
  • Accesso telefonico
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione/Partecipanti caregiver:

  • Compromissione visiva significativa che impedisce la lettura o la scrittura
  • Nessun telefono affidabile o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante PTE 1

Il gruppo di partecipanti PTE 1 riceverà l'intervento HOBSCOTCH-PTE composto da sessioni 1:1 erogate una volta alla settimana, tra cui:

  • 1 Sessione pre-HOBSCOTCH (in webcam)
  • 1 sessione didattica (in webcam)
  • 6 sedute telefoniche
  • 1 sessione conclusiva (webcam o telefono)
Comportamentale: Autogestione domiciliare e training cognitivo Cambia la vita nell'epilessia post traumatica (HOBSCOTCH-PTE)
HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. HOBSCOTCH-PTE è un adattamento del programma HOBSCOTCH per persone con lesioni cerebrali traumatiche ed epilessia post-traumatica che incorpora l'educazione su TBI, PTE e cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-PTE
Altro: Gruppo partecipante PTE 2

Il Gruppo 2 dei partecipanti al PTE sarà in lista d'attesa di 3 mesi, dopodiché riceveranno HOBSCOTCH-PTE consistente in sessioni 1:1 consegnate una volta alla settimana, tra cui:

  • 1 Sessione pre-HOBSCOTCH (in webcam)
  • 1 sessione didattica (in webcam)
  • 6 sedute telefoniche
  • 1 sessione conclusiva (webcam o telefono)
Comportamentale: Autogestione domiciliare e training cognitivo Cambia la vita nell'epilessia post traumatica (HOBSCOTCH-PTE)
HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. HOBSCOTCH-PTE è un adattamento del programma HOBSCOTCH per persone con lesioni cerebrali traumatiche ed epilessia post-traumatica che incorpora l'educazione su TBI, PTE e cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-PTE
Sperimentale: Gruppo di assistenti PTE 1
Gli assistenti del gruppo 1 riceveranno una versione adattata di HOBSCOTCH-PTE partecipando alla sessione 1 del programma HOBSCOTCH-PTE (virtuale) con il loro paziente PTE, nonché indicazioni e istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido. Gli assistenti del Gruppo 1 parteciperanno anche alla sessione 8 del programma con il paziente PTE per concentrarsi sulla conclusione del programma e sulla pianificazione della manutenzione.
Comportamentale: HOBSCOTCH-PTE per gli operatori sanitari
I componenti selezionati del programma HOBSCOTCH-PTE forniti agli operatori sanitari consistono nella sessione 1 del programma HOBSCOTCH-PTE (virtuale) (modulo educativo), la guida e le istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido e la sessione 8 del programma HOBSCOTCH-PTE (riassunto del programma pianificazione e manutenzione).
Altro: Gruppo di assistenti PTE 2
Gli assistenti del Gruppo 2 saranno in lista d'attesa di 3 mesi con il loro paziente PTE, dopodiché riceveranno una versione adattata di HOBSCOTCH-PTE partecipando alla sessione 1 del programma HOBSCOTCH-PTE (virtuale) con il loro paziente PTE, nonché guida e istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido. Gli assistenti del Gruppo 2 parteciperanno anche alla sessione 8 del programma con il paziente PTE per concentrarsi sulla conclusione del programma e sulla pianificazione della manutenzione.
Comportamentale: HOBSCOTCH-PTE per gli operatori sanitari
I componenti selezionati del programma HOBSCOTCH-PTE forniti agli operatori sanitari consistono nella sessione 1 del programma HOBSCOTCH-PTE (virtuale) (modulo educativo), la guida e le istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido e la sessione 8 del programma HOBSCOTCH-PTE (riassunto del programma pianificazione e manutenzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato confrontando i punteggi QOLIE-31 al basale e 3 mesi dopo l'intervento nei partecipanti con PTE
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31) è uno strumento convalidato contenente 16 scale multi-item che valutano la qualità della vita correlata alla salute, il benessere emotivo, la memoria e i deficit di attenzione, gli effetti dei farmaci, il controllo delle crisi, il funzionamento psicosociale e la salute percezione. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione della cognizione soggettiva misurata confrontando i punteggi della sottoscala NeuroQOL - Funzione cognitiva al basale e 3 mesi dopo l'intervento nei partecipanti con PTE
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La sottoscala della funzione cognitiva del NeuroQOL è un breve strumento convalidato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattie neurologiche. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo riportato.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del carico del caregiver misurata confrontando i punteggi dell'intervista Zarit Burden al basale e a 3 mesi dopo l'intervento nei caregiver dei partecipanti PTE
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La Zarit Burden Interview è un questionario di 22 voci progettato per misurare la misura in cui un caregiver percepisce il proprio livello di onere come risultato della cura di una persona con una particolare diagnosi. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di carico percepito.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza della propria epilessia da parte dei partecipanti alla PTE misurati confrontando i punteggi del questionario Epilepsy Knowledge of Own Condition al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
The Epilepsy Knowledge of Own Condition è un questionario di 23 item, per lo più SI/NO, sviluppato e convalidato da S. Jarvie, C. Espie, M. Brodie Pubblicato il 1 settembre 1993 questionario per valutare la conoscenza dell'epilessia: 2-conoscenza della propria condizione.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'autoefficacia dei partecipanti alla PTE (impressione soggettiva di gestire la propria vita con l'epilessia) misurati confrontando i punteggi sulla scala di autoefficacia dell'epilessia al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
L'Epilepsy Self-Efficacy Scale è una scala validata di 33 item che misura i diversi aspetti dell'efficacia nell'autogestione dell'epilessia. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione Likert a 11 punti, che va da 0, non posso farlo affatto, a 10, certo che posso farlo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella cognizione oggettiva dei partecipanti al PTE misurati confrontando i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test convalidato di 30 item che aiuta gli operatori sanitari a rilevare i disturbi cognitivi.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'umore dei partecipanti alla PTE misurati confrontando i punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale ea 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni nella frequenza delle crisi (partecipanti alla PTE) misurate confrontando le crisi giornaliere auto-riportate al basale e a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti al PTE segnaleranno autonomamente la loro attività di sequestro utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock ed è utilizzata clinicamente nel programma HOBSCOTCH.
Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci dei partecipanti alla PTE misurati da un diario giornaliero auto-riportato rispetto al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti al PTE autodichiareranno la loro attività di aderenza ai farmaci utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock ed è utilizzata clinicamente nel programma HOBSCOTCH.
Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'uso delle strategie di memoria da parte dei partecipanti alla PTE misurati da un diario giornaliero auto-riportato rispetto al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti PTE autodichiareranno il loro uso delle strategie di memoria apprese nel programma HOBSCOTCH-PTE utilizzando un'app per smartphone sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock o in un registro cartaceo.
Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle auto-segnalazioni di benessere dei partecipanti alla PTE misurate confrontando le segnalazioni giornaliere di benessere in un diario al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori raccoglieranno informazioni quotidiane sul benessere durante l'intero studio utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo e una scala di benessere di base a singolo elemento Likert.
Registrato quotidianamente e confrontato tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella conoscenza dell'epilessia dei partecipanti al caregiver misurata confrontando i punteggi del questionario [Caregiver] General Knowledge of Epilepsy al basale ea 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Il [Caregivers] General Knowledge of Epilepsy è un questionario VERO/FALSO convalidato di 34 item sviluppato per valutare la conoscenza generale dell'epilessia. (Jarvie S, Espie CA, Brodie MJ. Lo sviluppo di un questionario per valutare la conoscenza dell'epilessia, 1: conoscenza generale dell'epilessia. Sequestro 1993; 2: 179-85.)
Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nello stato di salute auto-riferito del caregiver misurati confrontando i punteggi su Short-Form 36 (SF-36) al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio convalidato di 36 voci, riportato dai pazienti, sulla salute dei pazienti. Consiste di 8 sottoscale, che vengono valutate su una scala a 3 punti, a 5 punti o dicotomica (sì/no o vero/falso). I punteggi vengono convertiti in una scala da 1 a 100 punti con un punteggio inferiore che indica più disabilità, ovvero 0 = disabilità massima e 100 = nessuna disabilità.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'umore dei partecipanti al caregiver misurati confrontando i punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale ea 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Sostenibilità del miglioramento sulla misura dell'esito primario per i partecipanti PTE confrontando i punteggi sul QOLIE-31 a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31) è uno strumento convalidato contenente 16 scale multi-item che valutano la qualità della vita correlata alla salute, il benessere emotivo, la memoria e i deficit di attenzione, gli effetti dei farmaci, il controllo delle crisi, il funzionamento psicosociale e la salute percezione. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
Sostenibilità del miglioramento delle misure di esito primarie per i partecipanti PTE confrontando i punteggi sulla sottoscala della funzione cognitiva del NeuroQOL a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
La sottoscala della funzione cognitiva del NeuroQOL è un breve strumento convalidato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattie neurologiche. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo riportato.
3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
Sostenibilità del miglioramento delle misure di esito primario per i partecipanti al caregiver confrontando i punteggi sullo Zarit Caregiver Burden a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
La Zarit Burden Interview è un questionario di 22 voci progettato per misurare la misura in cui un caregiver percepisce il proprio livello di onere come risultato della cura di una persona con una particolare diagnosi. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di carico percepito.
3 mesi 6 mesi dopo l'intervento.
Coinvolgimento e soddisfazione per i partecipanti al PTE misurati analizzando il logoramento dello studio e un'indagine sulla soddisfazione dei partecipanti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)
Il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti è stato sviluppato attraverso il programma HOBSCOTH originale ed è utilizzato nella pratica clinica per il miglioramento della qualità. Contiene 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma.
6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)
Fedeltà e conformità HOBSCOTCH misurate dalle sessioni completate e dai compiti completati per i partecipanti al PTE.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)
Le sessioni completate e i compiti a casa vengono monitorati durante lo studio dagli allenatori HOBSCOTCH certificati.
6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)
Fattibilità del programma HOBSCOTCH per gli operatori sanitari misurata dal logoramento dello studio e da un'indagine sulla soddisfazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)
Il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti è stato sviluppato attraverso il programma HOBSCOTH originale e viene utilizzato nella pratica clinica per il miglioramento della qualità. È stato modificato per affrontare la soddisfazione del caregiver a seguito della partecipazione a questo studio e contiene 9 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma.
6 mesi dopo l'intervento (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara C. Jobst, MD, Dr. Med., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001238
  • W81XW82110279 (Altro identificatore: US Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio Dartmouth-Hitchcock condividerà i dati con il team del database di rete MEW presso la Case Western Reserve University. HOBSCOTCH fa parte del Managing Epilepsy Well Network (MEWN), MEWN è stato un leader nazionale nello sviluppo, nella sperimentazione e nella diffusione di programmi di autogestione dell'epilessia basati sull'evidenza. Collettivamente, il MEWN ha un database integrato che utilizza elementi di dati comuni del MEW (ad esempio, dati demografici, dettagli sulle crisi, qualità della vita, depressione) (1).

Sajatovic, M., B. Wilson, R. Shegog, BSB. F, C. Escoffery, a.C. Jobst, E.K. Johnson, RT Fraser, R.C. Quarells e T.M. Spruill, database di rete The Managing Epilepsy Well (MEW): lezioni apprese nel perfezionamento e nell'implementazione di uno strumento di dati integrato al servizio di una collaborazione di ricerca nazionale degli Stati Uniti. Epilessia Comportamento, 2021. 115: pag. 107650.

Periodo di condivisione IPD

conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di studio Dartmouth-Hitchcock lavorerà direttamente con il team del database di rete MEW presso la Case Western Reserve University; è in atto un piano di condivisione dei dati attuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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