EffecTAVIレジストリ
経カテーテル大動脈弁移植の安全性と有効性 - EffecTAVI Registry
大動脈弁狭窄症 (AS) は、高齢者人口の間で最も一般的な心臓弁膜症であり、人口の高齢化により有病率が増加しています。 先進国では、75 歳以上の重度 AS の有病率は約 3.4% です。 症状の発症は予後不良に関連しています。 実際、症状が現れると死亡率が上昇します。
数十年にわたり、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) は症候性 AS の標準治療となっています。 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、2002 年に手術不能患者の代替治療として導入されました。 過去 20 年間で、TAVI は重度の AS の治療にパラダイム シフトをもたらし、手術に代わる侵襲性の低い代替手段となっています。 TAVI は、外科的リスクの全範囲にわたって、いくつかの大規模無作為化臨床試験 (RCT) で、SAVR より劣っていないか、または優れていることが示されています。 新たに利用可能なエビデンスにより、TAVI のガイドライン推奨が拡大されました。 さらに、新世代の経カテーテル心臓弁 (THV) 設計、より良い患者選択、および技術的強化により、時間の経過とともに安全性が向上し、手続き上の合併症が減少しました。
この観察研究は、TAVI を受けている患者における手技の安全性と有効性、および臨床転帰を前向きに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、高齢者人口の間で最も一般的な心臓弁膜症であり、人口の高齢化により有病率が増加しています。 先進国では、75 歳以上の重度 AS の有病率は約 3.4% です。 症状の発症は予後不良に関連しています。 実際、症状が現れると死亡率が上昇します。
数十年にわたり、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) は症候性 AS の標準治療となっています。 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、2002 年に手術不能患者の代替治療として導入されました。 過去 20 年間で、TAVI は重度の AS の治療にパラダイム シフトをもたらし、手術に代わる侵襲性の低い代替手段となっています。 TAVI は、外科的リスクの全範囲にわたって、いくつかの大規模無作為化臨床試験 (RCT) で、SAVR より劣っていないか、または優れていることが示されています。 新たに利用可能なエビデンスにより、TAVI のガイドライン推奨が拡大されました。
この観察研究は、TAVI を受けている患者における手技の安全性と有効性、および臨床転帰を前向きに評価することを目的としています。
EffectTAVI は、ナポリ フェデリコ 2 世大学の先端生物医学科によって推進されている、観察に基づく単一中心のレジストリです。
目的は、臨床、手続き、心エコーデータを収集し、TAVI 手順の臨床結果を評価することです。
研究集団：現在のガイドラインの推奨事項に従って集学的心臓チームによって確立された、TAVIの症候性の重度のAS候補を有する連続した患者。
重度の AS は、次の心エコー基準に従って定義されます。
- 大動脈弁面積: < 1 cm2
- インデックス付き大動脈弁面積: < 0.6 cm2/m2
- 平均大動脈弁勾配: ≥ 40 mmHg
- ピーク大動脈ジェット速度: ≥ 4.0 m/秒
TAVI は、いくつかの動脈アクセスを使用して実行できます: 経大腿、経心尖、経鎖骨下および経大動脈。
このレジストリに参加するために、すべての患者について書面によるインフォームドコンセントが得られます。
退院後、TAVI後30日、6ヶ月、1年後に臨床経過観察を行う。 すべての有害事象は、Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 基準の定義に従って体系的に収集および分類されました。
臨床データ、手続きデータ、フォローアップ データは、Web ベースのデータベース RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/) に匿名で入力されます。 患者は、データ収集システムによって生成された仮名で入力されます。
仮名は患者の識別を許可しないため、オンラインでのデータ取得に関するヨーロッパの基準を満たしています。
オンライン データベースへのアクセスは、研究に関与する主治医および共同治験責任医師に提供される個人パスワードを使用して許可されます。
データ解析は先端生命医科学研究科の研究者が行います。
研究者が収集することを期待する広範なケース スタディは、TAVI を受けている重度の大動脈弁狭窄症患者の短期、中期、および長期の臨床、手続き、追跡データを確立するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Franzone, MD, PhD
- 電話番号：+390817464325
- メール：anna.franzone@unina.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Esposito, MD, PhD
- 電話番号：+390817463075
- メール：espogiov@unina.it
研究場所
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-
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Federico II University of Naples
-
コンタクト：
- Anna Franzone, MD,PhD
- 電話番号：0039 0817464325
- メール：anna.franzone@unina.it
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コンタクト：
- MD, PhD
- 電話番号：0039 0817464325
- メール：anna.franzone@unina.it
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主任研究者：
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
主任研究者：
- Anna Franzone, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -症候性の重度のASまたは変性したバイオプロテーゼ大動脈弁を有し、ハートチームの評価によるとTAVIに適した患者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- TAVIの禁忌：例： 心臓内の塊、血栓または植生、心内膜炎の証拠;
- 予定されたフォローアップの順守が不十分。
- 研究関連の指示を理解して従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-TAVIを受けている症候性の重度のAS患者。
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TAVIトラフ大腿骨アクセスまたは代替ルート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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すべての原因の死亡率
時間枠：1年
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すべての原因の死亡率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：30日
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心血管死亡率
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30日
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心血管死亡率
時間枠：1年
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心血管死亡率
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1年
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神経学的イベントのある参加者の数
時間枠：30日
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神経学的イベント
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30日
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神経学的イベントのある参加者の数
時間枠：1年
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神経学的イベント
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1年
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：30日
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出血イベント
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30日
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：1年
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出血イベント
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1年
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血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：30日
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血管およびアクセス関連の合併症
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30日
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血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：1年
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血管およびアクセス関連の合併症
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1年
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新しい伝導障害と不整脈のある参加者の数
時間枠：30日
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新しい伝導障害と不整脈
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30日
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新しい伝導障害と不整脈のある参加者の数
時間枠：1年
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新しい伝導障害と不整脈
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1年
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急性腎障害の参加者数
時間枠：30日
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急性腎障害
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30日
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急性腎障害の参加者数
時間枠：1年
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急性腎障害
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1年
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：30日
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心筋梗塞
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30日
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：1年
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心筋梗塞
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1年
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入院または再入院
時間枠：30日
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-インデックス入院または研究登録後の入院病棟または病棟への24時間以上の入院（救急部門の滞在を含む）。
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30日
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入院または再入院
時間枠：1年
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-インデックス入院または研究登録後の入院病棟または病棟への24時間以上の入院（救急部門の滞在を含む）。
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1年
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心臓の構造的合併症
時間枠：30日
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大動脈弁輪、左心室流出路、心室中隔、左心室または右心室、左心房または右心房、僧帽弁装置、三尖弁装置、冠状静脈洞、および心嚢液を含む処置中に発生する心臓構造。
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30日
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心臓の構造的合併症
時間枠：1年
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大動脈弁輪、左心室流出路、心室中隔、左心室または右心室、左心房または右心房、僧帽弁装置、三尖弁装置、冠状静脈洞、および心嚢液を含む処置中に発生する心臓構造。
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1年
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生体弁機能不全の参加者数
時間枠：30日
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生体弁の機能不全
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30日
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生体弁機能不全の参加者数
時間枠：1年
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生体弁の機能不全
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1年
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リーフレット肥厚のある参加者の数
時間枠：30日
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弱毒化リーフレット肥厚 (HALT)
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30日
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リーフレット肥厚のある参加者の数
時間枠：1年
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弱毒化リーフレット肥厚 (HALT)
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1年
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リーフレットが動きを減らした参加者の数
時間枠：30日
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小葉運動の減少（RLM）
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30日
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リーフレットが動きを減らした参加者の数
時間枠：1年
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小葉運動の減少（RLM）
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1年
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臨床的に重要な弁血栓症の参加者数
時間枠：30日
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臨床的に重要な弁血栓症
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30日
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臨床的に重要な弁血栓症の参加者数
時間枠：1年
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臨床的に重要な弁血栓症
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Esposito, MD, PhD、Federico II University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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