EffectTAVI Registry

Aortastenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom blandt ældre med en stigende prævalens på grund af befolkningens aldring. I udviklede lande er forekomsten af ​​svær AS blandt ≥75 år ca. 3,4 %. Begyndelsen af ​​symptomer er forbundet med en dårlig prognose. Faktisk stiger dødeligheden, når symptomerne viser sig.

I flere årtier har kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) været standardbehandlingen for symptomatisk AS. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blev introduceret som alternativ behandling hos inoperable patienter i 2002. I de sidste to årtier har TAVI ført til et paradigmeskifte i behandlingen af ​​svær AS, hvilket repræsenterer et mindre invasivt alternativ til kirurgi. TAVI har vist sig at være ikke-inferiør eller bedre end SAVR i adskillige storstilede randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) på tværs af hele spektret af kirurgiske risici. Den nyligt tilgængelige evidens har ført til en udvidelse af retningslinjerne for TAVI.

Denne observationsundersøgelse har til formål at prospektivt evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår TAVI.

EffectTAVI er et observationelt, monocentrisk register, der fremmes af Institut for Avancerede Biomedicinske Videnskaber ved University of Napoli Federico II.

Målet er at indsamle kliniske, proceduremæssige, ekkokardiografiske data og at evaluere de kliniske resultater af TAVI-proceduren.

Undersøgelsespopulation: på hinanden følgende patienter med symptomatisk svær AS kandidat til TAVI, etableret af det multidisciplinære hjerteteam i henhold til gældende retningslinjers anbefalinger.

Alvorlig AS vil blive defineret i henhold til følgende ekkokardiografiske kriterier:

• Aortaklapareal: < 1 cm2
• Indekseret aortaklapareal: < 0,6 cm2/m2
• Gennemsnitlig aortaklapgradient: ≥ 40 mmHg
• Maksimal aorta jethastighed: ≥ 4,0 m/sek

TAVI kan udføres ved hjælp af flere arterielle adgange: transfemoral, transapikal, trans-subclavia og trans-aorta.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for alle patienter til deltagelse i dette register.

Efter hospitalsudskrivning vil der blive foretaget klinisk opfølgning 30 dage, 6 måneder og 1 år efter TAVI. Alle uønskede hændelser blev systematisk indsamlet og klassificeret i henhold til definitionerne af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.

Kliniske, proceduremæssige og opfølgende data vil blive indtastet anonymt i en webbaseret database RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Patienter vil blive indtastet med et pseudonym genereret af dataindsamlingssystemet.

Pseudonymet tillader ikke identifikation af patienten og opfylder derfor de europæiske kriterier for indhentning af data online.

Adgangen til onlinedatabasen er tilladt ved brug af en personlig adgangskode, som gives til den primære efterforsker og til de co-investigatorer, der er involveret i undersøgelsen.

Dataanalyse vil blive udført af efterforskerne fra Institut for Avancerede Biomedicinske Videnskaber.

De omfattende casestudier, som efterforskerne forventer at indsamle, vil være nyttige til at etablere kliniske, proceduremæssige og opfølgende data på kort, mellemlang og lang sigt for patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVI.