Registro EfectTAVI

La estenosis aórtica (EA) es la enfermedad valvular cardíaca más común entre la población anciana, con una prevalencia creciente debido al envejecimiento de la población. En países desarrollados, la prevalencia de EA grave entre ≥75 años es de aproximadamente 3,4%. La aparición de los síntomas se asocia a un mal pronóstico. De hecho, la mortalidad aumenta una vez que aparecen los síntomas.

Durante varias décadas, el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) ha sido el tratamiento estándar para la EA sintomática. El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se introdujo como tratamiento alternativo en pacientes inoperables en 2002. En las últimas dos décadas, TAVI ha supuesto un cambio de paradigma en el tratamiento de la EAo grave, representando una alternativa menos invasiva a la cirugía. TAVI ha demostrado no ser inferior ni superior a SAVR en varios ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a gran escala en todo el espectro de riesgos quirúrgicos. La nueva evidencia disponible ha llevado a una expansión de las recomendaciones de las guías para TAVI.

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia del procedimiento y los resultados clínicos en pacientes sometidos a TAVI.

EffectTAVI es un registro monocéntrico observacional promovido por el Departamento de Ciencias Biomédicas Avanzadas de la Universidad de Nápoles Federico II.

El objetivo es recopilar datos clínicos, de procedimiento y ecocardiográficos y evaluar los resultados clínicos del procedimiento TAVI.

Población de estudio: pacientes consecutivos con EAo severa sintomática candidatos a TAVI, establecidos por el Heart Team multidisciplinar según las recomendaciones de las guías vigentes.

La EA grave se definirá según los siguientes criterios ecocardiográficos:

• Área de la válvula aórtica: < 1 cm2
• Área valvular aórtica indexada: < 0,6 cm2/m2
• Gradiente medio de la válvula aórtica: ≥ 40 mmHg
• Velocidad máxima del chorro aórtico: ≥ 4,0 m/seg.

El TAVI se puede realizar mediante varios accesos arteriales: transfemoral, transapical, transsubclavio y transaórtico.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para participar en este registro.

Tras el alta hospitalaria se realizará seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año tras TAVI. Todos los eventos adversos se recopilaron y clasificaron sistemáticamente de acuerdo con las definiciones de los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

Los datos clínicos, de procedimiento y de seguimiento se ingresarán de forma anónima en una base de datos basada en la web RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Los pacientes serán ingresados ​​con un seudónimo generado por el sistema de recolección de datos.

El seudónimo no permite la identificación del paciente y, por lo tanto, cumple con los criterios europeos para la adquisición de datos en línea.

El acceso a la base de datos en línea se permite mediante el uso de una contraseña personal, proporcionada al Investigador Principal y a los Co-Investigadores involucrados en el estudio.

El análisis de datos será realizado por los investigadores del Departamento de Ciencias Biomédicas Avanzadas.

Los extensos estudios de casos que los investigadores esperan recolectar serán útiles para establecer datos clínicos, de procedimiento y de seguimiento a corto, mediano y largo plazo de pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI.