Реестр ЭффектТАВИ

Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным клапанным пороком сердца среди пожилых людей, частота которого увеличивается в связи со старением населения. В развитых странах распространенность тяжелого АС среди лиц старше 75 лет составляет примерно 3,4%. Появление симптомов связано с неблагоприятным прогнозом. Действительно, смертность увеличивается при появлении симптомов.

В течение нескольких десятилетий хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) была стандартом лечения симптоматического АС. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была внедрена в качестве альтернативного лечения неоперабельных пациентов в 2002 году. За последние два десятилетия TAVI привел к смене парадигмы в лечении тяжелого АС, представляя менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству. В нескольких крупномасштабных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ) по всему спектру хирургических рисков было показано, что TAVI не уступает и не превосходит SAVR. Новые доступные доказательства привели к расширению основных рекомендаций для TAVI.

Это обсервационное исследование направлено на проспективную оценку безопасности и эффективности процедуры, а также клинических результатов у пациентов, перенесших TAVI.

EffectTAVI — это наблюдательный моноцентрический реестр, созданный Департаментом передовых биомедицинских наук Неаполитанского университета им. Федерико II.

Цель состоит в том, чтобы собрать клинические, процедурные, эхокардиографические данные и оценить клинические результаты процедуры TAVI.

Исследуемая популяция: последовательные пациенты с симптоматическим тяжелым АС-кандидатами на TAVI, установленные междисциплинарной кардиологической командой в соответствии с рекомендациями текущих руководств.

Тяжелый АС будет определяться в соответствии со следующими эхокардиографическими критериями:

• Площадь аортального клапана: < 1 см2
• Индексированная площадь аортального клапана: < 0,6 см2/м2
• Средний градиент аортального клапана: ≥ 40 мм рт.ст.
• Пиковая скорость струи аорты: ≥ 4,0 м/с

TAVI может выполняться несколькими артериальными доступами: трансфеморальным, трансапикальным, трансподключичным и трансаортальным.

Письменное информированное согласие будет получено для всех пациентов для участия в этом реестре.

После выписки из больницы клиническое наблюдение будет проводиться через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после TAVI. Все нежелательные явления систематически собирались и классифицировались в соответствии с определениями критериев Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

Клинические, процедурные и последующие данные будут анонимно введены в базу данных RedCap на базе Интернета (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Пациенты будут внесены с псевдонимом, созданным системой сбора данных.

Псевдоним не позволяет идентифицировать пациента и, следовательно, соответствует европейским критериям сбора данных в Интернете.

Доступ к онлайн-базе данных разрешается с использованием личного пароля, предоставляемого основному исследователю и соисследователям, участвующим в исследовании.

Анализ данных будет проведен исследователями Департамента передовых биомедицинских наук.

Обширные тематические исследования, которые исследователи собираются собрать, будут полезны для получения клинических, процедурных и последующих данных в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших TAVI.