EffectTAVI-rekisteri
Transkatetrin aorttaläppäistutuksen turvallisuus ja tehokkuus - EffectTAVI-rekisteri
Aorttastenoosi (AS) on iäkkäiden väestön yleisin läppäsairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. Kehittyneissä maissa vaikean AS:n esiintyvyys ≥75-vuotiailla on noin 3,4 %. Oireiden alkamiseen liittyy huono ennuste. Itse asiassa kuolleisuus kasvaa, kun oireita ilmaantuu.
Useiden vuosikymmenten ajan kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) on ollut oireisen AS:n hoidon standardi. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) otettiin käyttöön vaihtoehtoisena hoitona leikkauskyvyttömille potilaille vuonna 2002. Kahden viime vuosikymmenen aikana TAVI on johtanut paradigman muutokseen vaikean AS:n hoidossa, mikä on vähemmän invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle. TAVI on osoittanut olevan huonompi tai parempi kuin SAVR useissa laajamittaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) kaikilla kirurgisten riskien kirjolla. Äskettäin saatavilla olevat todisteet ovat johtaneet TAVI:n ohjesuositusten laajentamiseen. Lisäksi uudempien sukupolvien transkatetriläppä (THV) -suunnittelu, parempi potilasvalinta ja tekniset parannukset ovat parantaneet turvallisuutta ja vähentäneet toimenpiteiden komplikaatioita ajan myötä.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään TAVI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on iäkkäiden väestön yleisin läppäsairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. Kehittyneissä maissa vaikean AS:n esiintyvyys ≥75-vuotiailla on noin 3,4 %. Oireiden alkamiseen liittyy huono ennuste. Itse asiassa kuolleisuus kasvaa, kun oireita ilmaantuu.
Useiden vuosikymmenten ajan kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) on ollut oireisen AS:n hoidon standardi. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) otettiin käyttöön vaihtoehtoisena hoitona leikkauskyvyttömille potilaille vuonna 2002. Kahden viime vuosikymmenen aikana TAVI on johtanut paradigman muutokseen vaikean AS:n hoidossa, mikä on vähemmän invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle. TAVI on osoittanut olevan huonompi tai parempi kuin SAVR useissa laajamittaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) kaikilla kirurgisten riskien kirjolla. Äskettäin saatavilla olevat todisteet ovat johtaneet TAVI:n ohjesuositusten laajentamiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään TAVI.
EffectTAVI on havainnollinen, yksikeskinen rekisteri, jota edistää Napolin yliopiston Federico II:n Advanced Biomedical Sciences Department.
Tavoitteena on kerätä kliinisiä, toimenpide- ja kaikukardiografisia tietoja sekä arvioida TAVI-toimenpiteen kliinisiä tuloksia.
Tutkimuspopulaatio: peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen vaikea AS, TAVI-ehdokas, monitieteisen sydäntiimin perustama nykyisten ohjesuositusten mukaisesti.
Vaikea AS määritellään seuraavien kaikukardiografisten kriteerien mukaan:
- Aorttaläpän pinta-ala: < 1 cm2
- Indeksoitu aorttaläpän pinta-ala: < 0,6 cm2/m2
- Keskimääräinen aorttaläpän gradientti: ≥ 40 mmHg
- Aortan suihkun huippunopeus: ≥ 4,0 m/s
TAVI voidaan suorittaa useilla valtimoilla: transfemoraalinen, transapical, trans-subklavia ja transaortta.
Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän rekisteriin.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kliininen seuranta suoritetaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua TAVI:sta. Kaikki haittatapahtumat kerättiin järjestelmällisesti ja luokiteltiin Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 -kriteerien määritelmien mukaisesti.
Kliiniset, toimenpide- ja seurantatiedot syötetään anonyymisti verkkopohjaiseen RedCap-tietokantaan (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Potilaat merkitään tiedonkeruujärjestelmän luomalla salanimellä.
Pseudonyymi ei mahdollista potilaan tunnistamista ja täyttää siten eurooppalaiset kriteerit tiedonhankinnassa verkossa.
Pääsy online-tietokantaan sallitaan henkilökohtaisen salasanan avulla, joka annetaan ensisijaiselle tutkijalle ja tutkimukseen osallistuville avustaville tutkijoille.
Tietojen analysoinnista vastaavat Biolääketieteen laitoksen tutkijat.
Laajat tapaustutkimukset, joita tutkijat odottavat keräävänsä, ovat hyödyllisiä kliinisten, toimenpiteiden ja seurantatietojen saamiseksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä potilaista, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Franzone, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390817464325
- Sähköposti: anna.franzone@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390817463075
- Sähköposti: espogiov@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Franzone, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0039 0817464325
- Sähköposti: anna.franzone@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 0817464325
- Sähköposti: anna.franzone@unina.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anna Franzone, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea AS tai degeneroitunut bioproteesi aorttaläppä ja jotka sopivat TAVI-hoitoon Heart Teamin arvioinnin mukaan;
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI:n vasta-aiheet: esim. merkkejä sydämensisäisestä massasta, veritulpista tai kasvillisuudesta, endokardiitista;
- Huono noudattaminen ajoitettua seurantaa varten;
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan opintoihin liittyviä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oireinen vaikea AS ja jolle tehdään TAVI.
|
TAVI femoraalisen pääsyn kautta tai vaihtoehtoisia reittejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologiset tapahtumat
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neurologiset tapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuototapahtumat
|
30 päivää
|
|
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuototapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia johtumishäiriöitä ja rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusia johtumishäiriöitä ja rytmihäiriöitä
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia johtumishäiriöitä ja rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusia johtumishäiriöitä ja rytmihäiriöitä
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti munuaisvaurio
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito tai uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki indeksisairaalahoidon tai tutkimusilmoittautumisen jälkeen vuodeosastolle tai sairaalan osastolle vähintään 24 tunnin ajaksi, mukaan lukien oleskelu päivystysosastolla.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito tai uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki indeksisairaalahoidon tai tutkimusilmoittautumisen jälkeen vuodeosastolle tai sairaalan osastolle vähintään 24 tunnin ajaksi, mukaan lukien oleskelu päivystysosastolla.
|
1 vuosi
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa toimenpiteen aikana esiintyvä sydämen rakenne, johon liittyy aortan rengas, vasemman kammion ulosvirtaustie, kammion väliseinä, vasen tai oikea kammio, vasen tai oikea eteinen, mitraaliläppälaite, kolmikulmaläppälaite, sepelvaltimoontelo ja sydänpussin effuusio.
|
30 päivää
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa toimenpiteen aikana esiintyvä sydämen rakenne, johon liittyy aortan rengas, vasemman kammion ulosvirtaustie, kammion väliseinä, vasen tai oikea kammio, vasen tai oikea eteinen, mitraaliläppälaite, kolmikulmaläppälaite, sepelvaltimoontelo ja sydänpussin effuusio.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on esitteen paksuuntuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen (HALT)
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on esitteen paksuuntuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen (HALT)
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla esitteen liike on alennettu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alennettu lehtien liike (RLM)
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla esitteen liike on alennettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alennettu lehtien liike (RLM)
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä läppätukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti merkittävä läppätukos
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä läppätukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti merkittävä läppätukos
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Esposito, MD, PhD, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .