Registre EffectTAVI
Sécurité et efficacité de l'implantation transcathéter de la valve aortique - Registre EffecTAVI
La sténose aortique (SA) est la cardiopathie valvulaire la plus fréquente chez les personnes âgées, avec une prévalence croissante due au vieillissement de la population. Dans les pays développés, la prévalence de la SA sévère chez les ≥75 ans est d'environ 3,4 %. L'apparition des symptômes est associée à un mauvais pronostic. En effet, la mortalité augmente une fois les symptômes apparus.
Depuis plusieurs décennies, le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) est la norme de soins pour la SA symptomatique. L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a été introduite comme traitement alternatif chez les patients inopérables en 2002. Au cours des deux dernières décennies, le TAVI a conduit à un changement de paradigme dans le traitement de la SA sévère, représentant une alternative moins invasive à la chirurgie. Le TAVI s'est avéré non inférieur ou supérieur au SAVR dans plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) à grande échelle sur l'ensemble du spectre des risques chirurgicaux. Les preuves nouvellement disponibles ont conduit à un élargissement des recommandations des lignes directrices pour le TAVI. En outre, les nouvelles générations de conception de valve cardiaque transcathéter (THV), une meilleure sélection des patients et des améliorations techniques ont entraîné une amélioration de la sécurité et une réduction des complications procédurales au fil du temps.
Cette étude observationnelle vise à évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la procédure et les résultats cliniques chez les patients subissant un TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est la cardiopathie valvulaire la plus fréquente chez les personnes âgées, avec une prévalence croissante due au vieillissement de la population. Dans les pays développés, la prévalence de la SA sévère chez les ≥75 ans est d'environ 3,4 %. L'apparition des symptômes est associée à un mauvais pronostic. En effet, la mortalité augmente une fois les symptômes apparus.
Depuis plusieurs décennies, le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) est la norme de soins pour la SA symptomatique. L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a été introduite comme traitement alternatif chez les patients inopérables en 2002. Au cours des deux dernières décennies, le TAVI a conduit à un changement de paradigme dans le traitement de la SA sévère, représentant une alternative moins invasive à la chirurgie. Le TAVI s'est avéré non inférieur ou supérieur au SAVR dans plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) à grande échelle sur l'ensemble du spectre des risques chirurgicaux. Les preuves nouvellement disponibles ont conduit à un élargissement des recommandations des lignes directrices pour le TAVI.
Cette étude observationnelle vise à évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la procédure et les résultats cliniques chez les patients subissant un TAVI.
EffectTAVI est un registre observationnel monocentrique promu par le Département des sciences biomédicales avancées de l'Université de Naples Federico II.
L'objectif est de collecter des données cliniques, procédurales, échocardiographiques et d'évaluer les résultats cliniques de la procédure TAVI.
Population d'étude : patients consécutifs atteints de SA sévère symptomatique candidats au TAVI, établi par l'Equipe Cœur pluridisciplinaire selon les recommandations des lignes directrices en vigueur.
La SA sévère sera définie selon les critères échocardiographiques suivants :
- Surface valvulaire aortique : < 1 cm2
- Surface valvulaire aortique indexée : < 0,6 cm2/m2
- Gradient valvulaire aortique moyen : ≥ 40 mmHg
- Vitesse maximale du jet aortique : ≥ 4,0 m/sec
Le TAVI peut être réalisé en utilisant plusieurs accès artériels : transfémoral, transapical, trans-sous-clavier et trans-aortique.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les patients pour la participation à ce registre.
Après la sortie de l'hôpital, un suivi clinique sera effectué à 30 jours, 6 mois et 1 an après le TAVI. Tous les événements indésirables ont été systématiquement collectés et classés selon les définitions des critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Les données cliniques, procédurales et de suivi seront saisies de manière anonyme dans une base de données Web RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Les patients seront inscrits avec un pseudonyme généré par le système de collecte de données.
Le pseudonyme ne permet pas l'identification du patient et répond donc aux critères européens d'acquisition de données en ligne.
L'accès à la base de données en ligne est autorisé grâce à l'utilisation d'un mot de passe personnel, fourni au chercheur principal et aux co-chercheurs impliqués dans l'étude.
L'analyse des données sera effectuée par les enquêteurs du Département des sciences biomédicales avancées.
Les nombreuses études de cas que les investigateurs prévoient de collecter seront utiles pour établir des données cliniques, procédurales et de suivi à court, moyen et long terme des patients atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Franzone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390817464325
- E-mail: anna.franzone@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University of Naples
-
Contact:
- Anna Franzone, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0039 0817464325
- E-mail: anna.franzone@unina.it
-
Contact:
- MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 0817464325
- E-mail: anna.franzone@unina.it
-
Chercheur principal:
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Anna Franzone, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SA sévère symptomatique ou de valve aortique bioprothétique dégénérée et aptes au TAVI selon l'évaluation de l'équipe cardiaque ;
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au TAVI : par ex. preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation, d'endocardite ;
- Mauvaise adhésion au suivi prévu ;
- Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SA sévère symptomatique subissant un TAVI.
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TAVI par accès fémoral ou voies alternatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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Mortalité cardiovasculaire
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30 jours
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Mortalité cardiovasculaire
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1 an
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Nombre de participants avec événements neurologiques
Délai: 30 jours
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Événements neurologiques
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30 jours
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Nombre de participants avec événements neurologiques
Délai: 1 an
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Événements neurologiques
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1 an
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Nombre de participants avec des événements hémorragiques
Délai: 30 jours
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Événements hémorragiques
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30 jours
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Nombre de participants avec des événements hémorragiques
Délai: 1 an
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Événements hémorragiques
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1 an
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Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: 30 jours
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Complications vasculaires et liées à l'accès
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30 jours
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Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: 1 an
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Complications vasculaires et liées à l'accès
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1 an
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Nombre de participants présentant de nouveaux troubles de la conduction et des arythmies
Délai: 30 jours
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Nouveaux troubles de la conduction et arythmies
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30 jours
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Nombre de participants présentant de nouveaux troubles de la conduction et des arythmies
Délai: 1 an
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Nouveaux troubles de la conduction et arythmies
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1 an
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Lésion rénale aiguë
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30 jours
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 1 an
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Lésion rénale aiguë
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1 an
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Infarctus du myocarde
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30 jours
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Infarctus du myocarde
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1 an
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Hospitalisation ou réhospitalisation
Délai: 30 jours
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Toute admission après l'hospitalisation initiale ou l'inscription à l'étude dans une unité d'hospitalisation ou un service hospitalier pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences.
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30 jours
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Hospitalisation ou réhospitalisation
Délai: 1 an
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Toute admission après l'hospitalisation initiale ou l'inscription à l'étude dans une unité d'hospitalisation ou un service hospitalier pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences.
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1 an
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Complications structurelles cardiaques
Délai: 30 jours
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Toute structure cardiaque survenant au cours de la procédure impliquant l'anneau aortique, la voie d'éjection du ventricule gauche, le septum ventriculaire, le ventricule gauche ou droit, l'oreillette gauche ou droite, l'appareil de la valve mitrale, l'appareil de la valve tricuspide, le sinus coronaire et l'épanchement péricardique.
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30 jours
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Complications structurelles cardiaques
Délai: 1 an
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Toute structure cardiaque survenant au cours de la procédure impliquant l'anneau aortique, la voie d'éjection du ventricule gauche, le septum ventriculaire, le ventricule gauche ou droit, l'oreillette gauche ou droite, l'appareil de la valve mitrale, l'appareil de la valve tricuspide, le sinus coronaire et l'épanchement péricardique.
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1 an
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement de la valve bioprothétique
Délai: 30 jours
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
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30 jours
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement de la valve bioprothétique
Délai: 1 an
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
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1 an
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Nombre de participants avec épaississement des tracts
Délai: 30 jours
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Épaississement hypo-atténué des feuillets (HALT)
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30 jours
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Nombre de participants avec épaississement des tracts
Délai: 1 an
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Épaississement hypo-atténué des feuillets (HALT)
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1 an
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Nombre de participants avec dépliant à mouvement réduit
Délai: 30 jours
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Mouvement réduit des feuillets (RLM)
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30 jours
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Nombre de participants avec dépliant à mouvement réduit
Délai: 1 an
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Mouvement réduit des feuillets (RLM)
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1 an
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Nombre de participants présentant une thrombose valvulaire cliniquement significative
Délai: 30 jours
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Thrombose valvulaire cliniquement significative
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30 jours
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Nombre de participants présentant une thrombose valvulaire cliniquement significative
Délai: 1 an
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Thrombose valvulaire cliniquement significative
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Esposito, MD, PhD, Federico II University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231/18
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