EffectTAVI-register

Aortastenose (AS) is de meest voorkomende hartklepaandoening bij ouderen, met een toenemende prevalentie als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. In ontwikkelde landen is de prevalentie van ernstige AS onder ≥75 jaar ongeveer 3,4%. Het begin van de symptomen wordt geassocieerd met een slechte prognose. De mortaliteit neemt inderdaad toe zodra de symptomen verschijnen.

Al tientallen jaren is chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) de standaardbehandeling voor symptomatische AS. Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) werd in 2002 geïntroduceerd als alternatieve behandeling bij inoperabele patiënten. In de afgelopen twee decennia heeft TAVI geleid tot een paradigmaverschuiving in de behandeling van ernstige AS, wat een minder ingrijpend alternatief vormt voor chirurgie. TAVI heeft aangetoond niet-inferieur of superieur te zijn aan SAVR in verschillende grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) over het volledige spectrum van chirurgische risico's. Het nieuw beschikbare bewijs heeft geleid tot een uitbreiding van de richtlijnaanbevelingen voor TAVI.

Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de procedure en klinische resultaten prospectief te evalueren bij patiënten die TAVI ondergaan.

EffectTAVI is een observationeel, monocentrisch register gepromoot door de afdeling Geavanceerde Biomedische Wetenschappen van de Universiteit van Napels Federico II.

Het doel is om klinische, procedurele, echocardiografische gegevens te verzamelen en de klinische resultaten van de TAVI-procedure te evalueren.

Studiepopulatie: opeenvolgende patiënten met symptomatische ernstige AS-kandidaat voor TAVI, vastgesteld door het multidisciplinaire hartteam volgens de huidige richtlijnen.

Ernstige AS wordt gedefinieerd volgens de volgende echocardiografische criteria:

• Aortaklepoppervlak: < 1 cm2
• Geïndexeerd aortaklepoppervlak: < 0,6 cm2/m2
• Gemiddelde aortaklepgradiënt: ≥ 40 mmHg
• Piekstraalsnelheid van de aorta: ≥ 4,0 m/sec

TAVI kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende arteriële toegangen: transfemoraal, transapical, trans-subclavia en trans-aorta.

Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voor deelname aan dit register.

Na ontslag uit het ziekenhuis vindt klinische follow-up plaats op 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na TAVI. Alle bijwerkingen werden systematisch verzameld en geclassificeerd volgens de definities van de Valve Academic Research Consortium (VARC)-3-criteria.

Klinische, procedurele en follow-upgegevens worden anoniem ingevoerd in een webgebaseerde database RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Patiënten worden ingevoerd met een pseudoniem dat is gegenereerd door het gegevensverzamelingssysteem.

Het pseudoniem laat geen identificatie van de patiënt toe en voldoet daarmee aan de Europese criteria voor het online verkrijgen van gegevens.

De toegang tot de online database is toegestaan ​​door het gebruik van een persoonlijk wachtwoord, verstrekt aan de hoofdonderzoeker en aan de medeonderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.

Data-analyse zal worden uitgevoerd door de onderzoekers van de afdeling Geavanceerde Biomedische Wetenschappen.

De uitgebreide casestudy's die onderzoekers verwachten te verzamelen, zullen nuttig zijn om klinische, procedurele en follow-upgegevens vast te stellen voor patiënten met ernstige aortastenose die TAVI ondergaan op korte, middellange en lange termijn.