Registro EffectTAVI

A estenose aórtica (EA) é a doença cardíaca valvular mais comum entre a população idosa, com uma prevalência crescente devido ao envelhecimento da população. Em países desenvolvidos, a prevalência de EA grave entre ≥75 anos é de aproximadamente 3,4%. O início dos sintomas está associado a um mau prognóstico. De fato, a mortalidade aumenta quando os sintomas aparecem.

Por várias décadas, a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) tem sido o padrão de tratamento para EA sintomática. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) foi introduzido como tratamento alternativo em pacientes inoperáveis ​​em 2002. Nas últimas duas décadas, o TAVI levou a uma mudança de paradigma no tratamento da EA grave, representando uma alternativa menos invasiva à cirurgia. O TAVI demonstrou ser não inferior ou superior ao SAVR em vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) de larga escala em todo o espectro de riscos cirúrgicos. As novas evidências disponíveis levaram a uma expansão das recomendações das diretrizes para o TAVI.

Este estudo observacional visa avaliar prospectivamente a segurança e eficácia do procedimento e os resultados clínicos em pacientes submetidos a TAVI.

EffectTAVI é um registro observacional monocêntrico promovido pelo Departamento de Ciências Biomédicas Avançadas da Universidade de Nápoles Federico II.

O objetivo é coletar dados clínicos, processuais, ecocardiográficos e avaliar os resultados clínicos do procedimento TAVI.

População do estudo: pacientes consecutivos com EA grave sintomática candidatos a TAVI, estabelecidos pelo Heart Team multidisciplinar de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.

EA grave será definida de acordo com os seguintes critérios ecocardiográficos:

• Área da válvula aórtica: < 1 cm2
• Área da válvula aórtica indexada: < 0,6 cm2/m2
• Gradiente médio da válvula aórtica: ≥ 40 mmHg
• Velocidade máxima do jato aórtico: ≥ 4,0 m/seg

O TAVI pode ser realizado por diversos acessos arteriais: transfemoral, transapical, transsubclávio e transaórtico.

O consentimento informado por escrito será obtido para todos os pacientes para participação neste registro.

Após a alta hospitalar, o acompanhamento clínico será realizado em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o TAVI. Todos os eventos adversos foram sistematicamente coletados e classificados de acordo com as definições dos critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

Os dados clínicos, processuais e de acompanhamento serão inseridos anonimamente em um banco de dados baseado na web RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Os pacientes serão cadastrados com um pseudônimo gerado pelo sistema de coleta de dados.

O pseudônimo não permite a identificação do paciente e, portanto, atende aos critérios europeus para aquisição de dados online.

O acesso ao banco de dados online é permitido através do uso de uma senha pessoal, fornecida ao Pesquisador Principal e aos Co-Investigadores envolvidos no estudo.

A análise dos dados será realizada pelos investigadores do Departamento de Ciências Biomédicas Avançadas.

Os extensos estudos de caso que os investigadores esperam coletar serão úteis para estabelecer dados clínicos, processuais e de acompanhamento a curto, médio e longo prazo de pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVI.