Registr EffectTAVI

Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní srdeční onemocnění u starší populace s rostoucí prevalencí v důsledku stárnutí populace. Ve vyspělých zemích je prevalence těžké AS mezi ≥75 lety přibližně 3,4 %. Nástup příznaků je spojen se špatnou prognózou. Ve skutečnosti se úmrtnost zvyšuje, jakmile se objeví příznaky.

Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) je již několik desetiletí standardem péče o symptomatickou AS. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla zavedena jako alternativní léčba u inoperabilních pacientů v roce 2002. V posledních dvou desetiletích TAVI vedlo k posunu paradigmatu v léčbě těžké AS, což představuje méně invazivní alternativu k chirurgii. V několika rozsáhlých randomizovaných klinických studiích (RCT) napříč celým spektrem chirurgických rizik se ukázalo, že TAVI není horší nebo lepší než SAVR. Nově dostupné důkazy vedly k rozšíření doporučení pro TAVI.

Cílem této observační studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost postupu a klinické výsledky u pacientů podstupujících TAVI.

EffectTAVI je observační, monocentrický registr propagovaný Katedrou pokročilých biomedicínských věd Neapolské univerzity Federica II.

Cílem je shromáždit klinická, procedurální, echokardiografická data a vyhodnotit klinické výsledky procedury TAVI.

Populace studie: po sobě jdoucí pacienti se symptomatickou těžkou AS kandidátem na TAVI, sestaveni multidisciplinárním týmem Heart Team podle doporučení současných pokynů.

Těžká AS bude definována podle následujících echokardiografických kritérií:

• Plocha aortální chlopně: < 1 cm2
• Indexovaná plocha aortální chlopně: < 0,6 cm2/m2
• Střední gradient aortální chlopně: ≥ 40 mmHg
• Špičková aortální proudová rychlost: ≥ 4,0 m/s

TAVI lze provést pomocí několika arteriálních přístupů: transfemorální, transapikální, transsubklaviální a transaortální.

Pro účast v tomto registru bude pro všechny pacienty získán písemný informovaný souhlas.

Po propuštění z nemocnice bude klinické sledování provedeno 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po TAVI. Všechny nežádoucí příhody byly systematicky shromažďovány a klasifikovány podle definic konsorcia Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

Klinická, procedurální a následná data budou anonymně vložena do webové databáze RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Pacienti budou zapsáni pod pseudonymem vygenerovaným systémem sběru dat.

Pseudonym neumožňuje identifikaci pacienta, a proto splňuje evropská kritéria pro získávání dat online.

Přístup do online databáze je povolen pomocí osobního hesla poskytnutého primárnímu zkoušejícímu a spoluřešitelům zapojeným do studie.

Analýzu dat provedou vyšetřovatelé Ústavu pokročilých biomedicínských věd.

Rozsáhlé případové studie, které vyšetřovatelé očekávají, že shromáždí, budou užitečné pro stanovení klinických, procedurálních a následných údajů v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících TAVI.