Registro EffectTAVI

La stenosi aortica (SA) è la cardiopatia valvolare più comune tra la popolazione anziana, con una prevalenza in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Nei paesi sviluppati, la prevalenza di AS grave tra ≥75 anni è di circa il 3,4%. L'insorgenza dei sintomi è associata a una prognosi infausta. In effetti, la mortalità aumenta quando compaiono i sintomi.

Per diversi decenni, la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) è stata lo standard di cura per l'AS sintomatica. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato introdotto come trattamento alternativo nei pazienti inoperabili nel 2002. Negli ultimi due decenni TAVI ha portato a un cambio di paradigma nel trattamento della AS grave, rappresentando un'alternativa meno invasiva alla chirurgia. TAVI ha dimostrato di essere non inferiore o superiore a SAVR in diversi studi clinici randomizzati su larga scala (RCT) nell'intero spettro dei rischi chirurgici. Le nuove evidenze disponibili hanno portato a un'espansione delle raccomandazioni delle linee guida per TAVI.

Questo studio osservazionale mira a valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della procedura e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a TAVI.

EffectTAVI è un registro osservazionale monocentrico promosso dal Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate dell'Università degli Studi di Napoli Federico II.

L'obiettivo è raccogliere dati clinici, procedurali, ecocardiografici e valutare gli esiti clinici della procedura TAVI.

Popolazione in studio: pazienti consecutivi con AS grave sintomatica candidati a TAVI, stabiliti dall'Heart Team multidisciplinare secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida.

La AS grave sarà definita secondo i seguenti criteri ecocardiografici:

• Area della valvola aortica: < 1 cm2
• Area della valvola aortica indicizzata: < 0,6 cm2/m2
• Gradiente medio della valvola aortica: ≥ 40 mmHg
• Velocità massima del getto aortico: ≥ 4,0 m/sec

La TAVI può essere eseguita utilizzando diversi accessi arteriosi: transfemorale, transapicale, transsucclaviano e transaortico.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutti i pazienti per la partecipazione a questo registro.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il follow-up clinico verrà eseguito a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo TAVI. Tutti gli eventi avversi sono stati sistematicamente raccolti e classificati secondo le definizioni dei criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

I dati clinici, procedurali e di follow-up saranno inseriti in modo anonimo in un database web-based RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). I pazienti verranno inseriti con uno pseudonimo generato dal sistema di raccolta dati.

Lo pseudonimo non consente l'identificazione del paziente e, pertanto, soddisfa i criteri europei per l'acquisizione dei dati online.

L'accesso al database online è consentito attraverso l'utilizzo di una password personale, fornita al Primary Investigator e ai Co-Investigator coinvolti nello studio.

L'analisi dei dati sarà effettuata dai ricercatori del Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate.

Gli ampi casi di studio che i ricercatori si aspettano di raccogliere saranno utili per stabilire dati clinici, procedurali e di follow-up a breve, medio e lungo termine di pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI.