EffectTAVI-Registrierung

Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei älteren Menschen, mit einer zunehmenden Prävalenz aufgrund der Alterung der Bevölkerung. In Industrieländern beträgt die Prävalenz schwerer AS bei ≥75-Jährigen etwa 3,4 %. Das Auftreten von Symptomen ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Tatsächlich steigt die Sterblichkeit, sobald Symptome auftreten.

Seit mehreren Jahrzehnten ist der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) der Behandlungsstandard bei symptomatischer AS. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wurde 2002 als alternative Behandlung bei inoperablen Patienten eingeführt. In den letzten zwei Jahrzehnten hat TAVI zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung schwerer AS geführt und stellt eine weniger invasive Alternative zur Operation dar. TAVI hat sich in mehreren groß angelegten randomisierten klinischen Studien (RCTs) über das gesamte Spektrum chirurgischer Risiken hinweg als nicht unterlegen oder überlegen gegenüber SAVR erwiesen. Die neu verfügbare Evidenz hat zu einer Ausweitung der Leitlinienempfehlungen für die TAVI geführt.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens und der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen.

EffectTAVI ist ein beobachtendes, monozentrisches Register, das vom Department of Advanced Biomedical Sciences der Universität Neapel Federico II gefördert wird.

Ziel ist es, klinische, verfahrensbezogene und echokardiographische Daten zu sammeln und die klinischen Ergebnisse des TAVI-Verfahrens zu bewerten.

Studienpopulation: konsekutive Patienten mit symptomatischer schwerer AS, Kandidat für TAVI, festgelegt vom multidisziplinären Herzteam gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen.

Schwere AS wird anhand der folgenden echokardiographischen Kriterien definiert:

• Aortenklappenfläche: < 1 cm2
• Indexierte Aortenklappenfläche: < 0,6 cm2/m2
• Mittlerer Aortenklappengradient: ≥ 40 mmHg
• Spitzenstrahlgeschwindigkeit der Aorta: ≥ 4,0 m/sec

TAVI kann mit verschiedenen arteriellen Zugängen durchgeführt werden: transfemoral, transapikal, transsubklavial und transaortal.

Für alle Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Register eingeholt.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Nachsorge 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach TAVI durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse wurden systematisch erfasst und gemäß den Definitionen der Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 klassifiziert.

Klinische, Verfahrens- und Nachsorgedaten werden anonym in eine webbasierte Datenbank RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/) eingegeben. Patienten werden mit einem vom Datenerfassungssystem generierten Pseudonym erfasst.

Das Pseudonym lässt keine Rückschlüsse auf den Patienten zu und erfüllt damit die europäischen Kriterien für die Online-Datenerfassung.

Der Zugriff auf die Online-Datenbank wird durch die Verwendung eines persönlichen Passworts ermöglicht, das dem Hauptforscher und den an der Studie beteiligten Co-Forschern zur Verfügung gestellt wird.

Die Datenanalyse wird von den Forschern des Department of Advanced Biomedical Sciences durchgeführt.

Die umfangreichen Fallstudien, die die Ermittler voraussichtlich sammeln werden, werden nützlich sein, um kurz-, mittel- und langfristig klinische, verfahrensbezogene und Nachsorgedaten von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu ermitteln, die sich einer TAVI unterziehen.