Rejestr EffectTAVI

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową serca wśród osób w podeszłym wieku, a częstość jej występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. W krajach rozwiniętych częstość występowania ciężkiej AS wśród osób w wieku ≥75 lat wynosi około 3,4%. Początek objawów wiąże się ze złym rokowaniem. Rzeczywiście, śmiertelność wzrasta, gdy pojawiają się objawy.

Od kilkudziesięciu lat chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) jest standardem postępowania w objawowym AS. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została wprowadzona jako leczenie alternatywne u pacjentów nieoperacyjnych w 2002 roku. W ciągu ostatnich dwóch dekad TAVI doprowadził do zmiany paradygmatu w leczeniu ciężkiej AS, stanowiąc mniej inwazyjną alternatywę dla operacji. Wykazano, że TAVI nie jest gorszy lub lepszy od SAVR w kilku randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę (RCT) obejmujących pełne spektrum ryzyka chirurgicznego. Nowo dostępne dowody doprowadziły do ​​rozszerzenia zaleceń dotyczących TAVI.

To badanie obserwacyjne ma na celu prospektywną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedury oraz wyników klinicznych u pacjentów poddawanych TAVI.

EffectTAVI to obserwacyjny, monocentryczny rejestr promowany przez Wydział Zaawansowanych Nauk Biomedycznych Uniwersytetu Fryderyka II w Neapolu.

Celem jest zebranie danych klinicznych, proceduralnych, echokardiograficznych oraz ocena efektów klinicznych zabiegu TAVI.

Populacja badana: kolejni pacjenci z objawową ciężką AS kandydaci do TAVI, ustaleni przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych.

Ciężki AS zostanie zdefiniowany zgodnie z następującymi kryteriami echokardiograficznymi:

• Powierzchnia zastawki aortalnej: < 1 cm2
• Indeksowana powierzchnia zastawki aortalnej: < 0,6 cm2/m2
• Średni gradient zastawki aortalnej: ≥ 40 mmHg
• Szczytowa prędkość strumienia aortalnego: ≥ 4,0 m/s

TAVI można wykonać z kilku dostępów tętniczych: przez udowy, przezkoniuszkowy, przezpodobojczykowy i przezaortalny.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów na udział w tym rejestrze.

Po wypisaniu ze szpitala, obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po TAVI. Wszystkie zdarzenia niepożądane były systematycznie zbierane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.

Dane kliniczne, proceduralne i kontrolne będą anonimowo wprowadzane do internetowej bazy danych RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Pacjenci będą wprowadzani pod pseudonimem wygenerowanym przez system zbierania danych.

Pseudonim nie pozwala na identyfikację pacjenta i tym samym spełnia europejskie kryteria pozyskiwania danych online.

Dostęp do internetowej bazy danych możliwy jest za pomocą osobistego hasła, które jest przekazywane Głównemu Badaczowi oraz Współbadaczom zaangażowanym w badanie.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez badaczy z Wydziału Zaawansowanych Nauk Biomedycznych.

Obszerne studia przypadków, które badacze spodziewają się zebrać, będą przydatne do ustalenia danych klinicznych, proceduralnych i kontrolnych w krótkim, średnim i długim okresie u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVI.