EffectTAVI-registeret

Aortastenose (AS) er den vanligste hjerteklaffsykdommen blant eldre, med en økende prevalens på grunn av befolkningens aldring. I utviklede land er prevalensen av alvorlig AS blant ≥75 år omtrent 3,4 %. Utbruddet av symptomer er assosiert med en dårlig prognose. Faktisk øker dødeligheten når symptomene dukker opp.

I flere tiår har kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) vært standardbehandlingen for symptomatisk AS. Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ble introdusert som alternativ behandling hos inoperable pasienter i 2002. I løpet av de siste to tiårene har TAVI ført til et paradigmeskifte i behandlingen av alvorlig AS, som representerer et mindre invasivt alternativ til kirurgi. TAVI har vist seg å være ikke-underlegen eller overlegen SAVR i flere storskala randomiserte kliniske studier (RCT) over hele spekteret av kirurgiske risikoer. De nylig tilgjengelige bevisene har ført til en utvidelse av retningslinjer for anbefalinger for TAVI.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av prosedyren og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår TAVI.

EffectTAVI er et observasjons, monosentrisk register fremmet av Institutt for avanserte biomedisinske vitenskaper ved Universitetet i Napoli Federico II.

Målet er å samle inn kliniske, prosedyremessige, ekkokardiografiske data og å evaluere de kliniske resultatene av TAVI-prosedyren.

Studiepopulasjon: påfølgende pasienter med symptomatisk alvorlig AS-kandidat til TAVI, etablert av det multidisiplinære hjerteteamet i henhold til gjeldende retningslinjer.

Alvorlig AS vil bli definert i henhold til følgende ekkokardiografiske kriterier:

• Aortaklaffareal: < 1 cm2
• Indeksert aortaklaffareal: < 0,6 cm2/m2
• Gjennomsnittlig aortaklaffgradient: ≥ 40 mmHg
• Maksimal aortastrålehastighet: ≥ 4,0 m/sek

TAVI kan utføres ved hjelp av flere arterielle tilganger: transfemoral, transapical, trans-subclavian og trans-aorta.

Det vil innhentes skriftlig informert samtykke for alle pasienter for deltakelse i dette registeret.

Etter utskrivning fra sykehus vil det bli utført klinisk oppfølging 30 dager, 6 måneder og 1 år etter TAVI. Alle uønskede hendelser ble systematisk samlet og klassifisert i henhold til definisjonene av Valve Academic Research Consortium (VARC)-3-kriteriene.

Kliniske, prosedyre- og oppfølgingsdata vil legges inn anonymt i en nettbasert database RedCap (https://www.redcap.unina.it/redcap/). Pasienter vil bli lagt inn med et pseudonym generert av datainnsamlingssystemet.

Pseudonymet tillater ikke identifikasjon av pasienten og oppfyller derfor de europeiske kriteriene for innhenting av data på nettet.

Tilgang til den elektroniske databasen er tillatt ved bruk av et personlig passord, gitt til primæretterforskeren og medetterforskerne som er involvert i studien.

Dataanalyse vil bli utført av etterforskerne ved Institutt for avanserte biomedisinske vitenskaper.

De omfattende casestudiene som etterforskerne forventer å samle inn vil være nyttige for å etablere kliniske, prosedyre- og oppfølgingsdata på kort, mellomlang og lang sikt av pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVI.