효과TAVI 레지스트리
경피적 대동맥 판막 이식의 안전성과 효과 - EffectTAVI Registry
대동맥 협착증(AS)은 인구 고령화로 인해 유병률이 증가하는 노인 인구에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. 선진국에서 75세 이상의 중증 AS 유병률은 약 3.4%입니다. 증상의 시작은 불량한 예후와 관련이 있습니다. 실제로 증상이 나타나면 사망률이 증가합니다.
수십 년 동안 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)은 증상이 있는 AS에 대한 치료의 표준이었습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 2002년 수술 불가능한 환자의 대체 치료법으로 도입되었습니다. 지난 20년 동안 TAVI는 수술에 대한 덜 침습적인 대안을 나타내는 중증 AS 치료의 패러다임 전환을 가져왔습니다. TAVI는 수술 위험의 전체 범위에 걸쳐 여러 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 SAVR보다 열등하지 않거나 우월한 것으로 나타났습니다. 새롭게 이용 가능한 근거는 TAVI에 대한 가이드라인 권장 사항의 확장으로 이어졌습니다. 또한 새로운 세대의 경피적 심장 판막(THV) 설계, 더 나은 환자 선택 및 기술 향상으로 인해 시간이 지남에 따라 안전성이 향상되고 시술 합병증이 감소했습니다.
이 관찰 연구는 TAVI를 받는 환자의 절차와 임상 결과의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 인구 고령화로 인해 유병률이 증가하는 노인 인구에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. 선진국에서 75세 이상의 중증 AS 유병률은 약 3.4%입니다. 증상의 시작은 불량한 예후와 관련이 있습니다. 실제로 증상이 나타나면 사망률이 증가합니다.
수십 년 동안 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)은 증상이 있는 AS에 대한 치료의 표준이었습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 2002년 수술 불가능한 환자의 대체 치료법으로 도입되었습니다. 지난 20년 동안 TAVI는 수술에 대한 덜 침습적인 대안을 나타내는 중증 AS 치료의 패러다임 전환을 가져왔습니다. TAVI는 수술 위험의 전체 범위에 걸쳐 여러 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 SAVR보다 열등하지 않거나 우월한 것으로 나타났습니다. 새롭게 이용 가능한 근거는 TAVI에 대한 가이드라인 권장 사항의 확장으로 이어졌습니다.
이 관찰 연구는 TAVI를 받는 환자의 절차와 임상 결과의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
EffectTAVI는 University of Naples Federico II의 첨단 생물 의학과에서 추진하는 관찰 단일 중심 레지스트리입니다.
목표는 임상, 절차, 심초음파 데이터를 수집하고 TAVI 절차의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 현재 가이드라인 권장 사항에 따라 다학제 심장 팀에 의해 확립된 TAVI에 대한 증상이 있는 중증 AS 후보가 있는 연속 환자.
중증 AS는 다음 심초음파 기준에 따라 정의됩니다.
- 대동맥 판막 면적: < 1 cm2
- 인덱스 대동맥 판막 면적: < 0,6 cm2/m2
- 평균 대동맥 판막 기울기: ≥ 40mmHg
- 최고 대동맥류 속도: ≥ 4,0m/sec
TAVI는 transfemoral, transapical, trans-subclavian 및 trans-aortic과 같은 여러 동맥 접근을 사용하여 수행할 수 있습니다.
이 레지스트리에 참여하기 위해 모든 환자에 대해 서면 동의서를 얻을 것입니다.
퇴원 후 임상 추적은 TAVI 후 30일, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 모든 부작용은 VARC(Valve Academic Research Consortium)-3 기준의 정의에 따라 체계적으로 수집 및 분류되었습니다.
임상, 절차 및 후속 데이터는 웹 기반 데이터베이스 RedCap(https://www.redcap.unina.it/redcap/)에 익명으로 입력됩니다. 환자는 데이터 수집 시스템에서 생성된 가명으로 입력됩니다.
가명은 환자의 식별을 허용하지 않으므로 온라인 데이터 수집에 대한 유럽 기준을 충족합니다.
온라인 데이터베이스에 대한 액세스는 연구에 참여하는 주 조사자와 공동 조사자에게 제공되는 개인 암호를 사용하여 허용됩니다.
데이터 분석은 Advanced Biomedical Sciences의 조사관이 수행합니다.
연구자들이 수집할 것으로 기대하는 광범위한 사례 연구는 TAVI를 진행 중인 중증 대동맥 협착증 환자의 단기, 중기 및 장기 임상, 절차 및 추적 데이터를 확립하는 데 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Franzone, MD, PhD
- 전화번호: +390817464325
- 이메일: anna.franzone@unina.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Esposito, MD, PhD
- 전화번호: +390817463075
- 이메일: espogiov@unina.it
연구 장소
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-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University of Naples
-
연락하다:
- Anna Franzone, MD,PhD
- 전화번호: 0039 0817464325
- 이메일: anna.franzone@unina.it
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연락하다:
- MD, PhD
- 전화번호: 0039 0817464325
- 이메일: anna.franzone@unina.it
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수석 연구원:
- Giovanni Esposito, MD, PhD
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수석 연구원:
- Anna Franzone, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중증 AS 또는 퇴행성 생체인공 대동맥 판막이 있고 Heart Team 평가에 따라 TAVI에 적합한 환자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- TAVI에 대한 금기 사항: 예. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목, 심내막염의 증거;
- 예정된 후속 조치를 제대로 준수하지 못함
- 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVI를 진행 중인 증상이 있는 중증 AS 환자.
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TAVI 트로프 대퇴 접근 또는 대체 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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모든 원인 사망
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 일년
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모든 원인 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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심혈관 사망률
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30 일
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심혈관 사망률
기간: 일년
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심혈관 사망률
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일년
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신경학적 사건이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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신경학적 사건
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30 일
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신경학적 사건이 있는 참가자 수
기간: 일년
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신경학적 사건
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일년
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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출혈 이벤트
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30 일
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 일년
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출혈 이벤트
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일년
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: 30 일
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혈관 및 접근 관련 합병증
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30 일
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: 일년
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혈관 및 접근 관련 합병증
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일년
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새로운 전도 장애 및 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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새로운 전도 장애 및 부정맥
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30 일
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새로운 전도 장애 및 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 일년
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새로운 전도 장애 및 부정맥
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일년
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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급성 신장 손상
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30 일
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 일년
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급성 신장 손상
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일년
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심근경색 환자 수
기간: 30 일
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심근 경색증
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30 일
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심근경색 환자 수
기간: 일년
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심근 경색증
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일년
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입원 또는 재입원
기간: 30 일
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응급실 체류를 포함하여 ≥24시간 동안 입원 환자 유닛 또는 병원 병동에 인덱스 입원 또는 연구 등록 후 모든 입원.
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30 일
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입원 또는 재입원
기간: 일년
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응급실 체류를 포함하여 ≥24시간 동안 입원 환자 유닛 또는 병원 병동에 인덱스 입원 또는 연구 등록 후 모든 입원.
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일년
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심장 구조적 합병증
기간: 30 일
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대동맥륜, 좌심실 유출로, 심실 중격, 좌심방 또는 우심실, 좌심방 또는 우심방, 승모판 장치, 삼첨판 장치, 관상동 및 심낭 삼출액과 관련된 시술 중에 발생하는 모든 심장 구조.
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30 일
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심장 구조적 합병증
기간: 일년
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대동맥륜, 좌심실 유출로, 심실 중격, 좌심방 또는 우심실, 좌심방 또는 우심방, 승모판 장치, 삼첨판 장치, 관상동 및 심낭 삼출액과 관련된 시술 중에 발생하는 모든 심장 구조.
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일년
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생체 인공 판막 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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생체 인공 판막 기능 장애
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30 일
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생체 인공 판막 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 일년
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생체 인공 판막 기능 장애
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일년
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전단지가 두꺼워지는 참가자 수
기간: 30 일
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저감쇠 전단 비후(HALT)
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30 일
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전단지가 두꺼워지는 참가자 수
기간: 일년
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저감쇠 전단 비후(HALT)
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일년
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전단지 감소 모션이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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리플릿 모션 감소(RLM)
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30 일
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전단지 감소 모션이 있는 참가자 수
기간: 일년
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리플릿 모션 감소(RLM)
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일년
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임상적으로 중요한 판막 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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임상적으로 중요한 판막 혈전증
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30 일
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임상적으로 중요한 판막 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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임상적으로 중요한 판막 혈전증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Esposito, MD, PhD, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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