VALVOSOFT® ピボタル研究
2024年8月19日 更新者：Cardiawave SA
Valvosoft®非侵襲的超音波療法（NIUT）を使用した重度の症候性石灰化大動脈弁狭窄症の被験者の治療のための前向き、単一アームのピボタル研究
この研究の目的は、大動脈弁狭窄症の治療における Valvosoft を使用した新しい非侵襲的超音波療法 (NIUT) の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- OLVG
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 AG
- Radboudumc
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Hamburg、ドイツ
- Marienkrankenhaus
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Lille、フランス
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Reims、フランス
- CHU Reims Hopital Robert Debre
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Rouen、フランス
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓弁膜症2021の管理に関するESC / EACTSガイドラインで定義されている、重度の症候性石灰性大動脈弁狭窄症に苦しんでいる被験者;と
- 被験者は、地域の HEART チームによって即時の TAVR/SAVR を推奨されていません。また
- TAVR/SAVR を拒否する被験者。地元の HEART チームによって文書化されています (フランスでは許可されていません)。と
- 年齢 18 歳以上;と
- -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。と
- -研究のフォローアップまたはその他の研究要件を順守できる被験者;と
- -被験者は、臨床審査委員会（CRC）によると、Valvosoft手順の資格があります。
除外基準:
- 重度の大動脈弁逆流のある被験者;また
- -治療によって制御されない不安定な不整脈の被験者;また
- -任意の位置に機械弁が埋め込まれている被験者、または大動脈位置に生体弁が埋め込まれている被験者;また
- 被験者の胸部変形により、Valvosoft アプリケーターを最適に配置できず、大動脈弁を視覚化できません。また
- 心原性ショックまたはその他の血行動態の不安定性;また
- 左心室駆出率 ≤30%;また
- 平均 AVAI が 0.24 cm²/m2 未満の被験者。また
- 心臓移植の歴史;また
- -Valvosoft処置後1か月以内に他の心臓手術処置（バイパス移植手術、僧帽弁処置、三尖弁処置）が必要な被験者;また
- 植生の心臓画像の証拠;また
- -登録前1か月以内の急性心筋梗塞（MI）;また
- バルブの深さは NIUT には適していません (Valvosoft イメージング プローブに関して深さ >125mm)。また
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）登録の1か月前;また
- -妊娠している、または12か月の研究追跡期間中に妊娠する予定の被験者;また
- 主要評価項目に達していない別の調査研究に参加している被験者;また
- -バルーン大動脈弁形成術（BAV）登録前の≤3か月;また
- 現在の心内膜炎;また
- -白血球減少症（WBC <4000細胞/μL）、貧血（Hgb <8 g/dL）、血小板減少症（血小板数<15.000細胞/μL）、または凝固障害または凝固亢進状態の病歴;また
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は6ヶ月未満;また
- -研究者の意見では、被験者の研究参加を妨げる他の医学的、心理的、または社会的状態;また
- 社会保障を持っておらず、法的拘束下にある被験者;また
- -読み書きができない、または精神的にない、または部分的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バルボソフト
VALVOSOFTデバイスによる治療
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非侵襲的超音波療法による石灰化大動脈弁の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：処置後30日目
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MACEの発生率 < 25%
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処置後30日目
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パフォーマンス エンドポイント
時間枠：処置後30日目
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NHYA機能クラスの減少によって評価される臨床状態の改善
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処置後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの割合
時間枠：手術前後、および手術後 3、6、12 か月
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主要な有害事象および脳イベントの発生率
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手術前後、および手術後 3、6、12 か月
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すべての原因の死亡率
時間枠：30 日後、3 か月、6 か月、12 か月後の手順
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すべての原因の死亡率
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30 日後、3 か月、6 か月、12 か月後の手順
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脳卒中率
時間枠：30 日後、3 か月、6 か月、12 か月後の処置。
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脳卒中の発生率（無効化および非無効化、虚血性および出血性）
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30 日後、3 か月、6 か月、12 か月後の処置。
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30日でのAVAの変化
時間枠：手続き後30日
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大動脈弁面積 (AVA) による大動脈弁狭窄の 10% の変化 (独立した心臓心エコー中央研究所によって評価) ベースラインと比較した手順の 30 日後
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手続き後30日
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AVA の重症度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した6か月および12か月での大動脈弁面積（AVA）による大動脈狭窄の重症度の変化（独立した心エコー中央研究所によって評価）
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6ヶ月と12ヶ月
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NYHA改善
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NYHA機能クラスの減少によって評価される臨床状態の変化
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分歩行テストでの変化
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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6分歩行テストでの変化
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30 日、6 か月、12 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) による QOL の改善
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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KCCQによる生活の質の向上。
KCCQ は 23 項目の自記式アンケートです
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30 日、6 か月、12 か月
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EQ-5Dによる生活の質の向上
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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EQ-5Dによる生活の質の向上。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
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30 日、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。