VALVOSOFT® 핵심 연구
2024년 8월 19일 업데이트: Cardiawave SA
Valvosoft® 비침습적 초음파 요법(NIUT)을 사용한 중증의 증상이 있는 석회성 대동맥 판막 협착증 환자 치료를 위한 전향적, 단일 암 중심 연구
이 연구의 목적은 Calified Aortic Stenosis의 치료에서 Valvosoft를 사용한 새로운 비침습적 초음파 요법(NIUT)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- OLVG
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 AG
- Radboudumc
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Hamburg, 독일
- Marienkrankenhaus
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Lille, 프랑스
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Reims, 프랑스
- CHU Reims Hopital Robert Debre
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2021년 판막 심장 질환 관리를 위한 ESC/EACTS 지침에 정의된 중증의 증상이 있는 석회성 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 피험자; 그리고
- 즉각적인 TAVR/SAVR을 위해 현지 HEART 팀에서 피험자를 권장하지 않습니다. 또는
- 현지 HEART 팀이 문서화한 TAVR/SAVR을 거부하는 피험자(프랑스에서는 허용되지 않음) 그리고
- 연령 ≥18세; 그리고
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하려는 피험자; 그리고
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자; 그리고
- 피험자는 임상 검토 위원회(CRC)에 따라 Valvosoft 시술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 대동맥판 역류가 있는 피험자; 또는
- 의학적 치료로 조절되지 않는 불안정한 부정맥을 가진 피험자; 또는
- 임의의 위치에 기계적 판막이 이식되었거나 대동맥 위치에 생체 인공 판막이 있는 피험자; 또는
- 대상은 Valvosoft 애플리케이터의 최적 배치 및 대동맥 판막의 시각화를 허용하지 않는 흉부 기형을 가지고 있습니다. 또는
- 심장성 쇼크 또는 기타 혈역학적 불안정성; 또는
- 좌심실 박출률 ≤30%; 또는
- 평균 AVAI가 0,24 cm²/m2 미만인 피험자; 또는
- 심장 이식의 역사; 또는
- Valvosoft 시술 후 1개월 이내에 다른 심장 수술 시술(우회 이식 수술, 승모판막 시술, 삼첨판막 시술)이 필요한 대상자; 또는
- 식생의 심장 영상 증거; 또는
- 등록 전 1개월 이내의 급성 심근경색(MI); 또는
- NIUT에 적합하지 않은 밸브 깊이(Valvosoft 이미징 프로브에 대해 깊이 >125mm), 또는
- 등록 전 1개월 이하의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 또는
- 임신 중이거나 12개월의 연구 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자; 또는
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 참여하는 피험자 또는
- 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV) 등록 전 3개월 이하; 또는
- 현재 심내막염; 또는
- 백혈구 감소증(WBC <4000 세포/μL), 빈혈(Hgb <8 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <15,000 세포/μL), 또는 응고 장애 또는 응고 과민 상태의 병력; 또는
- 비심장 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 6개월; 또는
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여를 방해하는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상태; 또는
- 사회 보장이 없고 법적 구속을 받는 피험자 또는
- 읽고 쓸 수 없거나 정신적으로 또는 부분적으로 사전 동의를 할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 발보소프트
VALVOSOFT 장치로 치료
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비 침습적 초음파 요법에 의한 석회화 대동맥 판막의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 시술 후 30일
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MACE 비율 < 25%
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시술 후 30일
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성능 끝점
기간: 시술 후 30일
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NHYA 기능 등급의 감소를 통해 평가된 임상 상태의 개선
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 비율
기간: 시술 전후, 시술 후 3, 6, 12개월
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주요 부작용 및 뇌 사건 발생률
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시술 전후, 시술 후 3, 6, 12개월
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12개월
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모든 원인 사망
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시술 후 30일, 3, 6, 12개월
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뇌졸중의 속도
기간: 시술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월;
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뇌졸중 비율(장애 및 비장애, 허혈성 및 출혈성)
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시술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월;
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30일 AVA 변경
기간: 시술 후 30일
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대동맥 판막 면적(AVA)에 의한 대동맥 협착증의 10% 변화(독립 심초음파 중앙 핵심 실험실에서 평가) 기준선과 비교하여 시술 후 30일
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시술 후 30일
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심각도의 AVA 변경
기간: 생후 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에서 대동맥 판막 면적(AVA)(독립 심초음파 중앙 핵심 실험실에서 평가)을 통한 대동맥 협착증의 중증도 변화
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생후 6개월 및 12개월
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NYHA 개선
기간: 3, 6, 12개월
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NYHA 기능 등급의 감소를 통해 평가된 임상 상태의 변화
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3, 6, 12개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트의 변화
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30일, 6개월 및 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 통한 삶의 질 향상
기간: 30일, 6개월, 12개월
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KCCQ를 통한 삶의 질 향상.
KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자기기입형 설문지입니다.
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30일, 6개월, 12개월
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EQ-5D로 삶의 질 향상
기간: 30일, 6개월, 12개월
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EQ-5D를 통한 삶의 질 향상.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CW21-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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