Kluczowe badanie VALVOSOFT®
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiawave SA
Prospektywne, jednoramienne badanie kluczowe dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej przy użyciu nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (NIUT)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej (NIUT) z użyciem Valvosoft w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
-
Paris, Francja
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Reims, Francja
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- OLVG
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
Nijmegen, Holandia, 6525 AG
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Niemcy
- Marienkrankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na ciężkie objawowe zwapnienie zastawki aortalnej, zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca 2021; I
- Pacjent nie jest rekomendowany przez lokalny zespół HEART do natychmiastowego TAVR/SAVR; Lub
- Osoba, która odmówi TAVR/SAVR, udokumentowana przez lokalny zespół HEART (niedozwolone we Francji); I
- Wiek ≥18 lat; I
- Uczestnik chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu; I
- Uczestnik, który może spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania; I
- Pacjent kwalifikuje się do procedury Valvosoft zgodnie z zaleceniami Komisji ds. Przeglądu Klinicznego (CRC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężką niedomykalnością aortalną; Lub
- Podmiot z niestabilną arytmią niekontrolowaną przez leczenie; Lub
- Pacjenci z wszczepioną zastawką mechaniczną w dowolnej pozycji lub bioprotezą zastawki w pozycji aortalnej; Lub
- Podmiot ma deformację klatki piersiowej, która uniemożliwia optymalne umieszczenie aplikatora Valvosoft i wizualizację zastawki aortalnej; Lub
- Wstrząs kardiogenny lub inna niestabilność hemodynamiczna; Lub
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%; Lub
- Pacjent ze średnią AVAI <0,24 cm²/m2; Lub
- Historia przeszczepu serca; Lub
- Podmiot wymagający innych zabiegów kardiochirurgicznych (operacja wszczepienia bajpasów, zabieg wszczepienia zastawki mitralnej, zabieg zastawki trójdzielnej) w ciągu jednego miesiąca po zabiegu Valvosoft; Lub
- Badania obrazowe serca świadczące o roślinności; Lub
- ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem; Lub
- Głębokość zaworu nieodpowiednia dla NIUT (głębokość >125 mm w stosunku do sondy obrazującej Valvosoft); Lub
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) ≤1 miesiąc przed włączeniem; Lub
- Uczestnik, który jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po badaniu; Lub
- Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu naukowym, dla którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego; Lub
- Balonowa plastyka zastawki aortalnej (BAV) ≤3 miesiące przed włączeniem; Lub
- Obecne zapalenie wsierdzia; Lub
- Leukopenia (WBC <4000 komórek/μl), niedokrwistość (Hgb <8 g/dl), trombocytopenia (liczba płytek krwi <15 000 komórek/μl) lub koagulopatia lub stan nadkrzepliwości w wywiadzie; Lub
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem; Lub
- Inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu; Lub
- Podmioty nieposiadające ubezpieczenia społecznego i podlegające ograniczeniom prawnym; Lub
- Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać lub są psychicznie lub częściowo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Valvosoft
Leczenie urządzeniem VALVOSOFT
|
Leczenie zwapniałej zastawki aorty nieinwazyjną terapią ultradźwiękową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
|
Wskaźnik MACE < 25%
|
po 30 dniach od zabiegu
|
|
Punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
|
Poprawa stanu klinicznego oceniana na podstawie obniżenia klasy czynnościowej NHYA
|
po 30 dniach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: w okresie okołozabiegowym oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych i mózgowych
|
w okresie okołozabiegowym oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość udaru
Ramy czasowe: 30-dniowa, 3-, 6- i 12-miesięczna procedura post;
|
Częstość udarów (wyłączająca i nie powodująca niesprawności; niedokrwienna i krwotoczna)
|
30-dniowa, 3-, 6- i 12-miesięczna procedura post;
|
|
Zmiana AVA po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Zmiana o 10% w zwężeniu zastawki aortalnej na podstawie pola zastawki aortalnej (AVA) (oceniona przez niezależne laboratorium echokardiograficzne Central Core Laboratory) 30 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Zmiana nasilenia AVA
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana ciężkości zwężenia zastawki aortalnej na podstawie pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA) (ocenionej przez niezależne laboratorium echokardiograficzne Central Core Laboratory) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa NYHA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana stanu klinicznego oceniana na podstawie obniżenia klasy czynnościowej NYHA
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6- i 12 miesięcy
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
|
30 dni, 6- i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia za pomocą KCCQ.
KCCQ to 23-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia dzięki EQ-5D
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia za pomocą EQ-5D.
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW21-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .