Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VALVOSOFT® Hoofdonderzoek

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Cardiawave SA

Prospectieve, eenarmige centrale studie voor de behandeling van proefpersonen met ernstige symptomatische gecalcificeerde aortaklepstenose met behulp van Valvosoft® niet-invasieve ultrasone therapie (NIUT)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van een nieuwe niet-invasieve ultrasone therapie (NIUT) met Valvosoft bij de behandeling van gekalibreerde aortastenose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Duitsland
        • Marienkrankenhaus
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 AG
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die lijdt aan ernstige symptomatische verkalkte aortaklepstenose zoals gedefinieerd door ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen 2021; En
  2. Onderwerp wordt niet aanbevolen door het lokale HART-team voor onmiddellijke TAVR/SAVR; of
  3. Betrokkene die TAVR/SAVR weigert, gedocumenteerd door het lokale HEART-team (niet toegestaan ​​in Frankrijk); En
  4. Leeftijd ≥18 jaar; En
  5. Proefpersoon bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; En
  6. Proefpersoon die kan voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten; En
  7. Proefpersoon komt in aanmerking voor de Valvosoft-procedure volgens de Clinical Review Committee (CRC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met ernstige aortaregurgitatie; of
  2. Onderwerp met onstabiele aritmie die niet onder controle is door medische behandeling; of
  3. Proefpersonen met een geïmplanteerde mechanische klep in elke positie of een bioprotheseklep in aortapositie; of
  4. Proefpersoon heeft een misvorming van de borst die een optimale plaatsing van de Valvosoft-applicator en visualisatie van de aortaklep niet mogelijk maakt; of
  5. Cardiogene shock of andere hemodynamische instabiliteit; of
  6. Linker ventriculaire ejectiefractie ≤30%; of
  7. Proefpersoon met gemiddelde AVAI <0,24 cm²/m2; of
  8. Geschiedenis van harttransplantatie; of
  9. Onderwerp dat andere hartchirurgische procedures vereist (bypass-transplantaatchirurgie, mitralisklepprocedure, tricuspidalisklepprocedure) binnen een maand na de Valvosoft-procedure; of
  10. Cardiale beeldvorming bewijs van vegetatie; of
  11. Acuut myocardinfarct (MI) binnen een maand voorafgaand aan inschrijving; of
  12. Klepdiepte niet geschikt voor NIUT (diepte >125 mm ten opzichte van de Valvosoft imaging probe); of
  13. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤1 maand voorafgaand aan inschrijving; of
  14. Proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van 12 maanden; of
  15. Proefpersoon die deelneemt aan een andere onderzoeksstudie waarvoor het primaire eindpunt niet is bereikt; of
  16. Ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) ≤3 maanden voorafgaand aan inschrijving; of
  17. Huidige endocarditis; of
  18. Leukopenie (WBC <4000 cellen/μL), anemie (Hgb <8 g/dL), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <15.000 cellen/μL), of voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare toestand; of
  19. Levensverwachting < 6 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen; of
  20. Andere medische, psychologische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek; of
  21. Onderwerpen die geen sociale zekerheid hebben en die onder wettelijke beperking staan; of
  22. Proefpersonen die niet kunnen lezen of schrijven of geestelijk niet of gedeeltelijk in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Valvosoft
Behandeling met VALVOSOFT-apparaat
Apparaat: VALVOSFT-interventie
Behandeling van de verkalkte aortaklep door middel van niet-invasieve ultrasone therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage MACE < 25%
30 dagen na de procedure
Prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Verbetering van de klinische status beoordeeld door middel van een afname van de NHYA-functionele klasse
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van MACE
Tijdsspanne: peri-procedureel, en 3-, 6- en 12 maanden na de procedure
Percentage van ernstige bijwerkingen en cerebrale gebeurtenissen
peri-procedureel, en 3-, 6- en 12 maanden na de procedure
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Allen leiden tot sterfte
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de procedure;
Percentage beroerte (invaliderend en niet-invaliderend; ischemisch en hemorragisch)
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de procedure;
AVA verandering na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Verandering van 10% in aortastenose door middel van aortaklepgebied (AVA) (beoordeeld door het onafhankelijke echocardiografische Central Core Laboratory) 30 dagen na de procedure vergeleken met baseline
30 dagen na de procedure
AVA verandering in ernst
Tijdsspanne: op 6- en 12 maanden
Verandering in ernst van aortaklepstenose door middel van aortaklepoppervlak (AVA) (beoordeeld door het onafhankelijke echocardiografische Central Core Laboratory) na 6 en 12 maanden vergeleken met baseline
op 6- en 12 maanden
NYHA-verbetering
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12-maanden
Verandering in klinische status beoordeeld door middel van een afname van de NYHA-functionele klasse
3-, 6- en 12-maanden
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6- en 12 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
30 dagen, 6- en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven door middel van KCCQ. KCCQ is een vragenlijst met 23 items die u zelf kunt invullen
30 dagen, 6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven door EQ-5D
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven door middel van EQ-5D. Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
30 dagen, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiawave SA

Medewerkers

QbD Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW21-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren