Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALVOSOFT® pivotal undersøgelse

19. august 2024 opdateret af: Cardiawave SA

Prospektiv, enkelt-arm pivotal undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk forkalkning af aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Non-Invasiv Ultralydsterapi (NIUT)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny ikke-invasiv ultralydsterapi (NIUT) med Valvosoft til behandling af Calified Aortic Stenosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6525 AG
        • Radboudumc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der lider af svær symptomatisk calcific aortaklapstenose som defineret af ESC/EACTS retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom 2021; og
  2. Emnet anbefales ikke af det lokale HEART-team til øjeblikkelig TAVR/SAVR; eller
  3. Person, der nægter TAVR/SAVR, dokumenteret af det lokale HEART-team (ikke tilladt i Frankrig); og
  4. Alder ≥18 år; og
  5. Forsøgsperson, der er villig til at give et skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen; og
  6. Fag, der kan overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav; og
  7. Emnet er berettiget til Valvosoft-proceduren ifølge Clinical Review Committee (CRC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med svær aorta regurgitation; eller
  2. Person med ustabil arytmi, der ikke er kontrolleret af medicinsk behandling; eller
  3. Forsøgspersoner med implanteret mekanisk klap i enhver position eller bioproteseklap i aortaposition; eller
  4. Forsøgspersonen har en brystdeformitet, der ikke tillader optimal placering af Valvosoft Applicator og visualisering af aortaklappen; eller
  5. Kardiogent shock eller anden hæmodynamisk ustabilitet; eller
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30%; eller
  7. Forsøgsperson med gennemsnitlig AVAI <0,24 cm²/m2; eller
  8. Historie om hjertetransplantation; eller
  9. Person, der har behov for andre hjertekirurgiske procedurer (bypass-transplantatkirurgi, mitralklapprocedure, trikuspidalklapprocedure) inden for en måned efter Valvosoft-proceduren; eller
  10. Hjertebilleddannelse tegn på vegetation; eller
  11. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for en måned før tilmelding; eller
  12. Ventildybde ikke egnet til NIUT (dybde >125 mm i forhold til Valvosoft-billedsonden); eller
  13. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤1 måned før indskrivning; eller
  14. Forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode; eller
  15. Forsøgsperson, der deltager i et andet forskningsstudie, for hvilket det primære endepunkt ikke er nået; eller
  16. Ballon-aortavalvuloplastik (BAV) ≤3 måneder før tilmelding; eller
  17. Aktuel endocarditis; eller
  18. Leukopeni (WBC <4000 celler/μL), anæmi (Hgb <8 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal <15.000 celler/μL) eller historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand; eller
  19. Forventet levetid < 6 måneder på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande; eller
  20. Anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse; eller
  21. Emner, der ikke har social sikring, og som er under juridisk begrænsning; eller
  22. Emner, der ikke kan læse eller skrive eller mentalt ikke eller delvist er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valvosoft
Behandling med VALVOSOFT-apparat
Enhed: VALVOSFT indgreb
Behandling af den forkalkede aortaklap ved non-invasiv ultralydsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sats for MACE < 25 %
30 dage efter proceduren
Ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forbedring i klinisk status vurderet ved hjælp af et fald i NHYA funktionsklasse
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af MACE
Tidsramme: peri-procedure, og 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af større uønskede og cerebrale hændelser
peri-procedure, og 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Alle forårsager dødelighed
30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren;
Hyppighed af slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende; iskæmisk og hæmoragisk)
30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren;
AVA-ændring efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Ændring på 10 % af aortastenose ved hjælp af aortaklapareal (AVA) (vurderet af det uafhængige ekkokardiografiske Central Core Laboratory) 30 dage efter proceduren sammenlignet med baseline
30 dage efter proceduren
AVA-ændring i sværhedsgrad
Tidsramme: ved 6- og 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​aortastenose ved hjælp af aortaklapareal (AVA) (vurderet af det uafhængige ekkokardiografiske Central Core Laboratory) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
ved 6- og 12 måneder
NYHA forbedring
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
Ændring i klinisk status vurderet ved hjælp af et fald i NYHA funktionsklasse
3-, 6- og 12 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6- og 12 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
30 dage, 6- og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af KCCQ. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter
30 dage, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
30 dage, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiawave SA

Samarbejdspartnere

QbD Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med VALVOSFT indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner