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VALVOSOFT® Pivotal Studie

19. August 2024 aktualisiert von: Cardiawave SA

Prospektive, einarmige zulassungsrelevante Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer kalzifizierender Aortenklappenstenose mit der nicht-invasiven Ultraschalltherapie (NIUT) von Valvosoft®

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit einer neuen nicht-invasiven Ultraschalltherapie (NIUT) mit Valvosoft bei der Behandlung von kalifizierter Aortenstenose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 AG
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der an schwerer symptomatischer kalkhaltiger Aortenklappenstenose leidet, wie in den ESC/EACTS-Richtlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen 2021 definiert; Und
  2. Der Proband wird vom lokalen HEART-Team nicht für eine sofortige TAVR/SAVR empfohlen; oder
  3. Proband, der TAVR/SAVR ablehnt, dokumentiert durch das örtliche HEART-Team (in Frankreich nicht erlaubt); Und
  4. Alter ≥18 Jahre; Und
  5. Proband bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Und
  6. Proband, der die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen kann; Und
  7. Der Proband ist gemäß Clinical Review Committee (CRC) für das Valvosoft-Verfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit schwerer Aorteninsuffizienz; oder
  2. Subjekt mit instabiler Arrhythmie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird; oder
  3. Probanden mit implantierter mechanischer Klappe in beliebiger Position oder bioprothetischer Klappe in Aortenposition; oder
  4. Das Subjekt hat eine Brustdeformität, die eine optimale Platzierung des Valvosoft-Applikators und eine Visualisierung der Aortenklappe nicht zulässt; oder
  5. Kardiogener Schock oder andere hämodynamische Instabilität; oder
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %; oder
  7. Proband mit mittlerem AVAI <0,24 cm²/m2; oder
  8. Geschichte der Herztransplantation; oder
  9. Proband, der innerhalb eines Monats nach dem Valvosoft-Eingriff andere herzchirurgische Eingriffe (Bypass-Transplantatoperation, Mitralklappeneingriff, Trikuspidalklappeneingriff) benötigt; oder
  10. Nachweis der Vegetation durch kardiale Bildgebung; oder
  11. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; oder
  12. Ventiltiefe nicht geeignet für NIUT (Tiefe >125 mm in Bezug auf die Valvosoft-Bildgebungssonde); oder
  13. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 1 Monat vor Einschreibung; oder
  14. Proband, der schwanger ist oder plant, während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden; oder
  15. Proband, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, für die der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde; oder
  16. Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) ≤ 3 Monate vor Einschreibung; oder
  17. Aktuelle Endokarditis; oder
  18. Leukopenie (WBC <4000 Zellen/μl), Anämie (Hgb <8 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <15.000 Zellen/μl) oder Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulablem Zustand; oder
  19. Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten; oder
  20. Anderer medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt; oder
  21. Subjekte, die keine Sozialversicherung haben und die unter gesetzlicher Zurückhaltung stehen; oder
  22. Probanden, die nicht lesen oder schreiben können oder geistig nicht oder teilweise in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Valvosoft
Behandlung mit VALVOSOFT-Gerät
Gerät: VALVOSFT-Eingriff
Behandlung der verkalkten Aortenklappe durch nicht-invasive Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MACE-Rate < 25 %
30 Tage nach dem Eingriff
Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand einer Abnahme der NHYA-Funktionsklasse
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von MACE
Zeitfenster: periprozedural und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter und zerebraler Ereignisse
periprozedural und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff;
Schlaganfallrate (behindernd und nicht behindernd; ischämisch und hämorrhagisch)
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff;
AVA-Änderung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Aortenstenose um 10 % anhand der Aortenklappenfläche (AVA) (bewertet durch das unabhängige echokardiographische Central Core Laboratory) 30 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage nach dem Eingriff
AVA Änderung des Schweregrades
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Veränderung des Schweregrades der Aortenstenose anhand der Aortenklappenfläche (AVA) (bewertet durch das unabhängige echokardiographische Central Core Laboratory) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
mit 6 und 12 Monaten
NYHA-Verbesserung
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monate
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand einer Abnahme der NYHA-Funktionsklasse
3-, 6- und 12-Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6- und 12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
30 Tage, 6- und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch KCCQ. KCCQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 23 Items
30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
30 Tage, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiawave SA

Mitarbeiter

QbD Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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