Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pivot VALVOSOFT®

19 août 2024 mis à jour par: Cardiawave SA

Étude pivot prospective à un seul bras pour le traitement de sujets atteints de sténose calcifiante symptomatique sévère de la valve aortique à l'aide de la thérapie par ultrasons non invasive Valvosoft® (NIUT)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances d'une nouvelle thérapie par ultrasons non invasive (NIUT) avec Valvosoft dans le traitement de la sténose aortique califiée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Allemagne
        • Marienkrankenhaus
  • France
      • Lille, France
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, France
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, France
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 AG
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet souffrant d'une sténose calcifiante symptomatique sévère de la valve aortique telle que définie par les directives ESC/EACTS pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires 2021 ; et
  2. Le sujet n'est pas recommandé par l'équipe HEART locale pour un TAVR/SAVR immédiat ; ou
  3. Sujet qui refuse TAVR/SAVR, documenté par l'équipe HEART locale (non autorisé en France) ; et
  4. Âge ≥18 ans ; et
  5. Sujet disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude ; et
  6. Sujet qui peut se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude ; et
  7. Le sujet est éligible à la procédure Valvosoft selon le Comité d'examen clinique (CRC).

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une insuffisance aortique sévère ; ou
  2. Sujet présentant une arythmie instable non contrôlée par un traitement médical ; ou
  3. Sujets avec valve mécanique implantée dans n'importe quelle position ou valve bioprothétique en position aortique ; ou
  4. Le sujet a une déformation thoracique ne permettant pas un placement optimal de l'applicateur Valvosoft et une visualisation de la valve aortique ; ou
  5. Choc cardiogénique ou autre instabilité hémodynamique ; ou
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤30 % ; ou
  7. Sujet avec AVAI moyen <0,24 cm²/m2 ; ou
  8. Antécédents de transplantation cardiaque ; ou
  9. Sujet nécessitant d'autres procédures de chirurgie cardiaque (chirurgie de pontage, procédure de valve mitrale, procédure de valve tricuspide) dans le mois suivant la procédure de Valvosoft ; ou
  10. Preuve de végétation par imagerie cardiaque ; ou
  11. Infarctus aigu du myocarde (IM) dans le mois précédant l'inscription ; ou
  12. Profondeur de valve non adaptée au NIUT (profondeur > 125 mm par rapport à la sonde d'imagerie Valvosoft) ; ou
  13. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) ≤ 1 mois avant l'inscription ; ou
  14. Sujet qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude de 12 mois ; ou
  15. Sujet qui participe à une autre étude de recherche pour laquelle le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint ; ou
  16. Valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) ≤ 3 mois avant l'inscription ; ou
  17. Endocardite actuelle ; ou
  18. Leucopénie (WBC <4 000 cellules/μL), anémie (Hb <8 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire <15 000 cellules/μL) ou antécédents de coagulopathie ou d'état d'hypercoagulabilité ; ou
  19. Espérance de vie < 6 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques ; ou
  20. Autre condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ; ou
  21. Les sujets qui n'ont pas de sécurité sociale et qui sont sous contrainte légale ; ou
  22. Sujets qui ne savent ni lire ni écrire ou qui sont mentalement incapables ou partiellement capables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Valvosoft
Traitement avec l'appareil VALVOSOFT
Dispositif: Intervention VALVOSFT
Traitement de la valve aortique calcifiée par ultrasonothérapie non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: à 30 jours après la procédure
Taux de MACE < 25 %
à 30 jours après la procédure
Critère de performance
Délai: à 30 jours après la procédure
Amélioration de l'état clinique évaluée par une diminution de la classe fonctionnelle NHYA
à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MACE
Délai: péri-procédure et à 3, 6 et 12 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables et cérébraux majeurs
péri-procédure et à 3, 6 et 12 mois après la procédure
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Mortalité toutes causes
30 jours, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Taux d'AVC
Délai: 30 jours, 3, 6 et 12 mois post-procédure ;
Taux d'AVC (invalidants et non invalidants ; ischémiques et hémorragiques)
30 jours, 3, 6 et 12 mois post-procédure ;
Changement d'AVA à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
Modification de 10 % de la sténose aortique au moyen de la zone de la valve aortique (AVA) (évaluée par le Central Core Laboratory échocardiographique indépendant) 30 jours après la procédure par rapport à la valeur initiale
30 jours après la procédure
Changement de sévérité de l'AVA
Délai: à 6 et 12 mois
Changement de la sévérité de la sténose aortique au moyen de la zone valvulaire aortique (AVA) (évaluée par le Central Core Laboratory échocardiographique indépendant) à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
à 6 et 12 mois
Amélioration NYHA
Délai: 3, 6 et 12 mois
Modification de l'état clinique évaluée au moyen d'une diminution de la classe fonctionnelle NYHA
3, 6 et 12 mois
Changer en test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
30 jours, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie grâce au KCCQ. KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items
30 jours, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie par EQ-5D
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie au moyen d'EQ-5D. Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
30 jours, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiawave SA

Collaborateurs

QbD Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CW21-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner