Estudio fundamental de VALVOSOFT®

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que sufre de estenosis valvular aórtica calcificada sintomática severa según lo definido por las pautas ESC/EACTS para el manejo de la enfermedad cardíaca valvular 2021; y
2. El equipo HEART local no recomienda al sujeto para TAVR/SAVR inmediato; o
3. Sujeto que rechaza TAVR/SAVR, documentado por el equipo HEART local (no permitido en Francia); y
4. Edad ≥18 años; y
5. Sujeto dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio; y
6. Sujeto que puede cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio; y
7. El sujeto es elegible para el procedimiento de Valvosoft de acuerdo con el Comité de Revisión Clínica (CRC).

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con insuficiencia aórtica severa; o
2. Sujeto con arritmia inestable no controlada por tratamiento médico; o
3. Sujetos con válvula mecánica implantada en cualquier posición o válvula bioprotésica en posición aórtica; o
4. El sujeto tiene una deformidad torácica que no permite la colocación óptima del aplicador Valvosoft y la visualización de la válvula aórtica; o
5. Shock cardiogénico u otra inestabilidad hemodinámica; o
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%; o
7. Sujeto con AVAI medio <0,24 cm²/m2; o
8. Historia de trasplante de corazón; o
9. Sujeto que requiere otros procedimientos de cirugía cardíaca (cirugía de injerto de derivación, procedimiento de válvula mitral, procedimiento de válvula tricúspide) dentro de un mes después del procedimiento de Valvosoft; o
10. Evidencia de vegetación en imágenes cardíacas; o
11. Infarto agudo de miocardio (IM) en el mes anterior a la inscripción; o
12. Profundidad de la válvula no adecuada para NIUT (profundidad >125 mm con respecto a la sonda de imágenes de Valvosoft); o
13. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) ≤ 1 mes antes de la inscripción; o
14. Sujeto que está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio de 12 meses; o
15. Sujeto que está participando en otro estudio de investigación para el cual no se ha alcanzado el criterio principal de valoración; o
16. Valvuloplastia aórtica con globo (BAV) ≤3 meses antes de la inscripción; o
17. endocarditis actual; o
18. Leucopenia (WBC <4000 células/μL), anemia (Hgb <8 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <15.000 células/μL) o antecedentes de coagulopatía o estado de hipercoagulabilidad; o
19. Esperanza de vida < 6 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas; o
20. Otra condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, impide que el sujeto participe en el estudio; o
21. Sujetos que no cuenten con Seguridad Social y que se encuentren bajo restricción legal; o
22. Sujetos que no saben leer ni escribir o son mentalmente incapaces o parcialmente capaces de dar su consentimiento informado.