Estudo Pivotal VALVOSOFT®
19 de agosto de 2024 atualizado por: Cardiawave SA
Estudo Pivotal Prospectivo de Braço Único para o Tratamento de Indivíduos com Estenose Valvular Aórtica Calcificada Grave Sintomática Usando Valvosoft® Non-Invasive Ultrasound Therapy (NIUT)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho de uma nova terapia de ultrassom não invasiva (NIUT) com Valvosoft no tratamento da Estenose Aórtica Calificada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Alemanha
- Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Lille, França
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
-
Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Reims, França
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rouen, França
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
-
Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- OLVG
-
Breda, Holanda
- Amphia Hospital
-
Nijmegen, Holanda, 6525 AG
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que sofre de estenose valvar aórtica calcificada sintomática grave, conforme definido pelas diretrizes ESC/EACTS para o tratamento de doença cardíaca valvular 2021; e
- O indivíduo não é recomendado pela equipe HEART local para TAVR/SAVR imediato; ou
- Sujeito que recusa TAVR/SAVR, documentado pela equipe HEART local (não permitido na França); e
- Idade ≥18 anos; e
- Sujeito disposto a fornecer um consentimento informado por escrito antes de participar do estudo; e
- Sujeito que pode cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo; e
- O sujeito é elegível para o procedimento Valvosoft de acordo com o Comitê de Revisão Clínica (CRC).
Critério de exclusão:
- Indivíduo com regurgitação aórtica grave; ou
- Indivíduo com arritmia instável não controlada por tratamento médico; ou
- Indivíduos com válvula mecânica implantada em qualquer posição ou válvula bioprotética em posição aórtica; ou
- O sujeito tem uma deformidade no peito que não permite a colocação ideal do Valvosoft Applicator e a visualização da válvula aórtica; ou
- Choque cardiogênico ou outra instabilidade hemodinâmica; ou
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤30%; ou
- Sujeito com AVAI médio <0,24 cm²/m2; ou
- Histórico de transplante cardíaco; ou
- Sujeito que requer outros procedimentos de cirurgia cardíaca (cirurgia de enxerto de bypass, procedimento de válvula mitral, procedimento de válvula tricúspide) dentro de um mês após o procedimento de Valvosoft; ou
- Evidência de imagem cardíaca de vegetação; ou
- Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de um mês antes da inscrição; ou
- Profundidade da válvula não adequada para NIUT (profundidade >125 mm em relação à sonda de imagem Valvosoft); ou
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤1 mês antes da inscrição; ou
- Sujeito que está grávida ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento de 12 meses do estudo; ou
- Sujeito que está participando de outro estudo de pesquisa para o qual o endpoint primário não foi alcançado; ou
- Valvoplastia aórtica com balão (BAV) ≤3 meses antes da inscrição; ou
- endocardite atual; ou
- Leucopenia (WBC <4.000 células/μL), anemia (Hgb <8 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <15.000 células/μL) ou história de coagulopatia ou estado de hipercoagulabilidade; ou
- Expectativa de vida < 6 meses devido a comorbidades não cardíacas; ou
- Outra condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo; ou
- Sujeitos que não tenham Segurança Social e que se encontrem sob coação legal; ou
- Sujeitos que não sabem ler ou escrever ou são mentalmente incapazes ou parcialmente capazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Valvosoft
Tratamento com dispositivo VALVOSOFT
|
Tratamento da valva aórtica calcificada por ultrassom não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Taxa de MACE < 25%
|
30 dias após o procedimento
|
|
Ponto final de desempenho
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Melhora do quadro clínico avaliada por meio da diminuição da classe funcional do NHYA
|
30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de MACE
Prazo: periprocedimento e aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Taxa de eventos adversos graves e cerebrais
|
periprocedimento e aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Todas as causas de mortalidade
|
30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
|
Taxa de AVC
Prazo: 30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento;
|
Taxa de AVC (incapacitante e não incapacitante; isquêmico e hemorrágico)
|
30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento;
|
|
Alteração de AVA em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Alteração de 10% na estenose aórtica por meio da área valvular aórtica (AVA) (avaliada pelo Ecocardiographic Central Core Laboratory independente) 30 dias após o procedimento em comparação com a linha de base
|
30 dias pós procedimento
|
|
AVA mudança na gravidade
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
Alteração na gravidade da estenose aórtica por meio da área da válvula aórtica (AVA) (avaliada pelo Laboratório Ecocardiográfico Central Central independente) aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
|
aos 6 e 12 meses
|
|
Melhoria da NYHA
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Alteração do quadro clínico avaliada por meio da diminuição da classe funcional NYHA
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
|
Melhoria da qualidade de vida pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
Melhoria da qualidade de vida por meio do KCCQ.
O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
|
Melhoria da qualidade de vida por EQ-5D
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
Melhoria da qualidade de vida por meio do EQ-5D.
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CW21-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .