Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALVOSOFT® Pivotal Study

19. august 2024 oppdatert av: Cardiawave SA

Prospektiv, enkeltarms pivotal studie for behandling av pasienter med alvorlig symptomatisk kalsifisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® ikke-invasiv ultralydterapi (NIUT)

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til en ny ikke-invasiv ultralydbehandling (NIUT) med Valvosoft i behandlingen av kalifisert aortastenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 AG
        • Radboudumc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som lider av alvorlig symptomatisk calcific aortaklaffstenose som definert av ESC/EACTS retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom 2021; og
  2. Emnet anbefales ikke av det lokale HEART-teamet for umiddelbar TAVR/SAVR; eller
  3. Subjekt som nekter TAVR/SAVR, dokumentert av det lokale HEART-teamet (ikke tillatt i Frankrike); og
  4. Alder ≥18 år; og
  5. Subjekt som er villig til å gi et skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien; og
  6. Emne som kan overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav; og
  7. Emnet er kvalifisert for Valvosoft-prosedyren i henhold til Clinical Review Committee (CRC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med alvorlig aorta-regurgitasjon; eller
  2. Person med ustabil arytmi som ikke er kontrollert av medisinsk behandling; eller
  3. Personer med implantert mekanisk ventil i en hvilken som helst posisjon eller bioprotetisk ventil i aortaposisjon; eller
  4. Personen har en brystdeformitet som ikke tillater optimal plassering av Valvosoft Applicator og visualisering av aortaklaffen; eller
  5. Kardiogent sjokk eller annen hemodynamisk ustabilitet; eller
  6. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤30 %; eller
  7. Person med gjennomsnittlig AVAI <0,24 cm²/m2; eller
  8. Historie om hjertetransplantasjon; eller
  9. Person som krever andre hjertekirurgiske prosedyrer (bypass-transplantatkirurgi, mitralklaffprosedyre, trikuspidalklaffprosedyre) innen en måned etter Valvosoft-prosedyre; eller
  10. Hjertebildebevis på vegetasjon; eller
  11. Akutt hjerteinfarkt (MI) innen en måned før påmelding; eller
  12. Ventildybde ikke egnet for NIUT (dybde >125 mm i forhold til Valvosoft-bildesonden); eller
  13. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) ≤1 måned før påmelding; eller
  14. Forsøksperson som er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av den 12-måneders studieoppfølgingsperioden; eller
  15. Subjekt som deltar i en annen forskningsstudie der det primære endepunktet ikke er nådd; eller
  16. Ballongaortaklaffplastikk (BAV) ≤3 måneder før påmelding; eller
  17. Nåværende endokarditt; eller
  18. Leukopeni (WBC <4000 celler/μL), anemi (Hgb <8 g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <15.000 celler/μL), eller historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand; eller
  19. Forventet levealder < 6 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander; eller
  20. Andre medisinske, psykologiske eller sosiale tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse; eller
  21. Emner som ikke har trygd og som er under juridisk begrensning; eller
  22. Emner som ikke kan lese eller skrive eller mentalt ikke eller delvis er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valvosoft
Behandling med VALVOSOFT-apparat
Enhet: VALVOSFT intervensjon
Behandling av den kalkiske aortaklaffen ved ikke-invasiv ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
MACE-frekvens < 25 %
30 dager etter prosedyren
Ytelsesendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forbedring i klinisk status vurdert ved hjelp av en reduksjon i NHYA funksjonsklasse
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på MACE
Tidsramme: peri-prosedyre, og 3-, 6- og 12 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede og cerebrale hendelser
peri-prosedyre, og 3-, 6- og 12 måneder etter prosedyren
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Alle forårsaker dødelighet
30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren;
Hyppighet av hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende; iskemisk og hemorragisk)
30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren;
AVA endring ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Endring på 10 % av aortastenose ved hjelp av aortaklaffareal (AVA) (vurdert av det uavhengige ekkokardiografiske Central Core Laboratory) 30 dager etter prosedyren sammenlignet med baseline
30 dager etter prosedyren
AVA endring i alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved 6- og 12 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av aortastenose ved hjelp av aortaklaffareal (AVA) (vurdert av det uavhengige ekkokardiografiske Central Core Laboratory) etter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
ved 6- og 12 måneder
NYHA forbedring
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
Endring i klinisk status vurdert ved hjelp av en reduksjon i NYHA funksjonsklasse
3-, 6- og 12 måneder
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6- og 12 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
30 dager, 6- og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av KCCQ. KCCQ er et selvadministrert spørreskjema med 23 elementer
30 dager, 6 og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D. EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
30 dager, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiawave SA

Samarbeidspartnere

QbD Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CW21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere