Базовое исследование VALVOSOFT®
19 августа 2024 г. обновлено: Cardiawave SA
Проспективное опорное исследование с одной группой для лечения субъектов с тяжелым симптоматическим кальцинозным стенозом аортального клапана с использованием неинвазивной ультразвуковой терапии Valvosoft® (NIUT)
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность новой неинвазивной ультразвуковой терапии (НИУТ) с помощью Valvosoft при лечении кальцинированного аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Германия
- Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- OLVG
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 AG
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Reims, Франция
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает от тяжелого симптоматического кальцифицирующего стеноза аортального клапана, как это определено в рекомендациях ESC/EACTS по лечению клапанных пороков сердца 2021 г.; и
- Местная команда HEART не рекомендует субъекту немедленную TAVR/SAVR; или
- Субъект отказывается от TAVR/SAVR, задокументировано местной командой HEART (запрещено во Франции); и
- Возраст ≥18 лет; и
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании; и
- Субъект, который может соблюдать последующие требования исследования или другие требования исследования; и
- Субъект имеет право на процедуру Valvosoft в соответствии с Комитетом по клиническому обзору (CRC).
Критерий исключения:
- Субъект с тяжелой аортальной регургитацией; или
- Субъект с нестабильной аритмией, не контролируемой медикаментозным лечением; или
- Субъекты с имплантированным механическим клапаном в любом положении или биопротезом клапана в аортальном положении; или
- У субъекта деформация грудной клетки, не позволяющая оптимально разместить аппликатор Valvosoft и визуализировать аортальный клапан; или
- Кардиогенный шок или другая гемодинамическая нестабильность; или
- Фракция выброса левого желудочка ≤30%; или
- Субъект со средним значением AVAI <0,24 см²/м2; или
- История трансплантации сердца; или
- Субъект, нуждающийся в других процедурах кардиохирургии (шунтирование, операция на митральном клапане, процедура на трикуспидальном клапане) в течение одного месяца после процедуры Valvosoft; или
- Наличие вегетации на изображениях сердца; или
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение одного месяца до включения; или
- Глубина клапана не подходит для NIUT (глубина >125 мм по отношению к датчику визуализации Valvosoft); или
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) ≤1 месяца до включения в исследование; или
- Субъект, который беременен или планирует забеременеть в течение 12-месячного периода наблюдения за исследованием; или
- Субъект, участвующий в другом научном исследовании, для которого не достигнута первичная конечная точка; или
- Баллонная аортальная вальвулопластика (БАК) ≤3 мес до включения в исследование; или
- Текущий эндокардит; или
- Лейкопения (лейкоциты <4000 клеток/мкл), анемия (Hgb <8 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <15000 клеток/мкл) или коагулопатия или гиперкоагуляция в анамнезе; или
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний; или
- Другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании; или
- Субъекты, у которых нет социального обеспечения и которые находятся под юридическим ограничением; или
- Субъекты, которые не умеют читать или писать или умственно неспособны или частично способны дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Валвософт
Лечение аппаратом VALVOSOFT
|
Лечение кальциноза аортального клапана неинвазивной ультразвуковой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
Частота MACE < 25%
|
через 30 дней после процедуры
|
|
Конечная точка производительности
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
Улучшение клинического состояния, оцениваемое по снижению функционального класса NHYA.
|
через 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость MACE
Временное ограничение: перипроцедурно, а также через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота основных нежелательных явлений и церебральных событий
|
перипроцедурно, а также через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Все вызывают смертность
|
30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры;
|
Частота инсульта (инвалидизирующий и неинвалидизирующий; ишемический и геморрагический)
|
30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры;
|
|
Изменение AVA через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Изменение аортального стеноза на 10% по площади аортального клапана (AVA) (по оценке независимой центральной центральной эхокардиографической лаборатории) через 30 дней после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней после процедуры
|
|
AVA изменение тяжести
Временное ограничение: в 6- и 12 месяцев
|
Изменение тяжести аортального стеноза по площади аортального клапана (AVA) (по оценке независимой центральной базовой эхокардиографической лаборатории) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
в 6- и 12 месяцев
|
|
Улучшение NYHA
Временное ограничение: 3-, 6- и 12 месяцев
|
Изменение клинического состояния, оцениваемое по снижению функционального класса по NYHA.
|
3-, 6- и 12 месяцев
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6- и 12 месяцев
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
|
30 дней, 6- и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни с помощью KCCQ.
KCCQ — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 23 пунктов.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни с помощью EQ-5D.
Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW21-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .