Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie VALVOSOFT®

19. srpna 2024 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní jednoramenná pivotní studie pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou kalcifikační stenózou aortální chlopně pomocí neinvazivní ultrazvukové terapie Valvosoft® (NIUT)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové neinvazivní ultrazvukové terapie (NIUT) s Valvosoftem v léčbě kalcifikované aortální stenózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Francie
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 AG
        • Radboudumc
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt trpící těžkou symptomatickou kalcifikační stenózou aortální chlopně, jak je definováno v pokynech ESC/EACTS pro léčbu chlopenního onemocnění srdce 2021; a
  2. Subjekt není doporučen místním týmem HEART k okamžitému TAVR/SAVR; nebo
  3. Subjekt, který odmítá TAVR/SAVR, zdokumentováno místním týmem HEART (nepovoleno ve Francii); a
  4. Věk ≥18 let; a
  5. Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii; a
  6. Subjekt, který může splnit požadavky navazující studie nebo jiné studijní požadavky; a
  7. Subjekt je způsobilý pro proceduru Valvosoft podle Clinical Review Committee (CRC).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s těžkou aortální regurgitací; nebo
  2. Subjekt s nestabilní arytmií nekontrolovanou lékařskou léčbou; nebo
  3. Subjekty s implantovanou mechanickou chlopní v jakékoli poloze nebo bioprotetickou chlopní v aortální poloze; nebo
  4. Subjekt má deformitu hrudníku neumožňující optimální umístění aplikátoru Valvosoft a vizualizaci aortální chlopně; nebo
  5. Kardiogenní šok nebo jiná hemodynamická nestabilita; nebo
  6. Ejekční frakce levé komory ≤30 %; nebo
  7. Subjekt s průměrnou AVAI <0,24 cm²/m2; nebo
  8. Historie transplantace srdce; nebo
  9. Subjekt vyžadující další kardiochirurgické zákroky (operace bypassu, zákrok mitrální chlopně, zákrok trikuspidální chlopně) do jednoho měsíce po zákroku Valvosoftem; nebo
  10. Srdeční zobrazovací důkaz vegetace; nebo
  11. Akutní infarkt myokardu (MI) do jednoho měsíce před zařazením do studie; nebo
  12. Hloubka ventilu není vhodná pro NIUT (hloubka >125 mm s ohledem na zobrazovací sondu Valvosoft); nebo
  13. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) ≤ 1 měsíc před zařazením do studie; nebo
  14. Subjekt, který je těhotný nebo plánuje otěhotnět během 12měsíčního období sledování studie; nebo
  15. Subjekt, který se účastní jiné výzkumné studie, pro kterou nebylo dosaženo primárního koncového bodu; nebo
  16. Balonková aortální valvuloplastika (BAV) ≤ 3 měsíce před zařazením; nebo
  17. Současná endokarditida; nebo
  18. Leukopenie (WBC < 4000 buněk/μl), anémie (Hgb < 8 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 15 000 buněk/μl) nebo anamnéza koagulopatie nebo hyperkoagulačního stavu; nebo
  19. Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů; nebo
  20. Jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu účast ve studii; nebo
  21. Subjekty, které nemají sociální zabezpečení a jsou pod právním omezením; nebo
  22. Subjekty, které neumějí číst nebo psát, nebo nejsou duševně schopné či částečně schopné dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Valvosoft
Ošetření přístrojem VALVOSOFT
Přístroj: Zásah VALVOSFT
Léčba kalcifické aortální chlopně neinvazivní ultrazvukovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Míra MACE < 25 %
30 dní po zákroku
Koncový bod výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zlepšení klinického stavu hodnocené prostřednictvím snížení funkční třídy NHYA
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACE
Časové okno: periprocedurální a 3-, 6- a 12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích a mozkových příhod
periprocedurální a 3-, 6- a 12 měsíců po zákroku
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
Všechny způsobují úmrtnost
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře;
Frekvence cévních mozkových příhod (invalidujících a nezneschopňujících; ischemických a hemoragických)
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře;
Změna AVA po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
Změna aortální stenózy o 10 % pomocí plochy aortální chlopně (AVA) (posouzeno nezávislou echokardiografickou Central Core Laboratory) 30 dní po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
30 dní po zákroku
Změna závažnosti AVA
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Změna závažnosti aortální stenózy pomocí plochy aortální chlopně (AVA) (posouzena nezávislou echokardiografickou Central Core Laboratory) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
v 6 a 12 měsících
Zlepšení NYHA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změna klinického stavu hodnocená prostřednictvím snížení funkční třídy NYHA
3, 6 a 12 měsíců
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí KCCQ. KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník
30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí EQ-5D
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí EQ-5D. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
30 dní, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiawave SA

Spolupracovníci

QbD Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Zásah VALVOSFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit