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Studio cardine VALVOSOFT®

19 agosto 2024 aggiornato da: Cardiawave SA

Studio cardine prospettico a braccio singolo per il trattamento di soggetti con stenosi della valvola aortica calcifica grave sintomatica utilizzando la terapia a ultrasuoni non invasiva Valvosoft® (NIUT)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di una nuova terapia ad ultrasuoni non invasiva (NIUT) con Valvosoft nel trattamento della stenosi aortica calificata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankenhaus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525 AG
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto affetto da stenosi della valvola aortica calcifica sintomatica grave come definito dalle linee guida ESC/EACTS per la gestione della cardiopatia valvolare 2021; E
  2. Il soggetto non è raccomandato dal team HEART locale per TAVR/SAVR immediato; O
  3. Soggetto che rifiuta TAVR/SAVR, documentato dal team HEART locale (non consentito in Francia); E
  4. Età ≥18 anni; E
  5. Soggetto disposto a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio; E
  6. Soggetto che può rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio; E
  7. Il soggetto è idoneo per la procedura Valvosoft secondo il Comitato di revisione clinica (CRC).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con grave rigurgito aortico; O
  2. Soggetto con aritmia instabile non controllata da trattamento medico; O
  3. Soggetti con valvola meccanica impiantata in qualsiasi posizione o valvola bioprotesica in posizione aortica; O
  4. Il soggetto ha una deformità toracica che non consente il posizionamento ottimale dell'applicatore Valvosoft e la visualizzazione della valvola aortica; O
  5. Shock cardiogeno o altra instabilità emodinamica; O
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%; O
  7. Soggetto con AVAI medio <0,24 cm²/m2; O
  8. Storia del trapianto di cuore; O
  9. Soggetto che richiede altre procedure di cardiochirurgia (chirurgia dell'innesto di bypass, procedura della valvola mitrale, procedura della valvola tricuspide) entro un mese dalla procedura Valvosoft; O
  10. Evidenze di imaging cardiaco di vegetazione; O
  11. Infarto miocardico acuto (MI) entro un mese prima dell'arruolamento; O
  12. Profondità della valvola non adatta per NIUT (profondità >125 mm rispetto alla sonda di imaging Valvosoft); O
  13. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤1 mese prima dell'arruolamento; O
  14. - Soggetto che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio di 12 mesi; O
  15. Soggetto che sta partecipando a un altro studio di ricerca per il quale non è stato raggiunto l'endpoint primario; O
  16. Valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) ≤3 mesi prima dell'arruolamento; O
  17. Endocardite attuale; O
  18. Leucopenia (WBC <4000 cell/μL), anemia (Hgb <8 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <15.000 cell/μL) o anamnesi di coagulopatia o stato di ipercoagulabilità; O
  19. Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache; O
  20. Altre condizioni mediche, psicologiche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, precludono al soggetto la partecipazione allo studio; O
  21. Soggetti che non sono titolari di previdenza sociale e che sono sottoposti a custodia cautelare; O
  22. Soggetti che non sanno leggere o scrivere o sono mentalmente incapaci o parzialmente capaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valvosoft
Trattamento con dispositivo VALVOSOFT
Dispositivo: Intervento VALVOSFT
Trattamento della valvola aortica calcifica mediante terapia ad ultrasuoni non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: a 30 giorni post-procedura
Tasso di MACE < 25%
a 30 giorni post-procedura
Punto finale delle prestazioni
Lasso di tempo: a 30 giorni post-procedura
Miglioramento dello stato clinico valutato mediante una diminuzione della classe funzionale NHYA
a 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACE
Lasso di tempo: peri-procedurale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori e cerebrali
peri-procedurale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tutti causano mortalità
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi post procedura;
Tasso di ictus (disabilitante e non disabilitante; ischemico ed emorragico)
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi post procedura;
Cambio AVA a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Variazione del 10% della stenosi aortica mediante l'area della valvola aortica (AVA) (valutata dal Central Core Laboratory ecocardiografico indipendente) 30 giorni dopo la procedura rispetto al basale
30 giorni dopo la procedura
AVA cambiamento di gravità
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Variazione della gravità della stenosi aortica mediante l'area della valvola aortica (AVA) (valutata dal Central Core Laboratory ecocardiografico indipendente) a 6 e 12 mesi rispetto al basale
a 6 e 12 mesi
Miglioramento NYHA
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione dello stato clinico valutata mediante una diminuzione della classe funzionale NYHA
3, 6 e 12 mesi
Cambio nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante KCCQ. KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 voci
30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita con EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
30 giorni, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiawave SA

Collaboratori

QbD Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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