VALVOSOFT® Pivotal -tutkimus
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Cardiawave SA
Tulevaisuuden, yhden käden keskeinen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen kalkki-aorttaläppästenoosi Valvosoft® Non-Invassive Ultrasound Therapy (NIUT) avulla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Valvosoftilla käytettävän uuden noninvasiivisen ultraäänihoidon (NIUT) turvallisuutta ja tehokkuutta kalkkeutuneen aorttastenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 AG
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille Insitut Coeur Poumon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Reims, Ranska
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen Hopital Charles Nicole
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Saksa
- Marienkrankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii vakavasta oireellisesta kalkki-aorttaläpän ahtaumasta ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti sydänläppäsairauden hallintaa 2021 varten; ja
- Paikallinen HEART-tiimi ei suosittele aihetta välittömään TAVR/SAVR-tilaan; tai
- Kohde, joka kieltäytyy TAVR:stä/SAVR:stä, paikallisen HEART-tiimin dokumentoima (ei sallittu Ranskassa); ja
- Ikä ≥18 vuotta; ja
- Tutkittava, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista; ja
- Kohde, joka pystyy noudattamaan opintojen seurantaa tai muita opiskeluvaatimuksia; ja
- Tutkittava on oikeutettu Valvosoftin menettelyyn Clinical Review Committeen (CRC) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vaikea aortan regurgitaatio; tai
- Potilas, jolla on epästabiili rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla; tai
- Potilaat, joille on istutettu mekaaninen venttiili missä tahansa asennossa tai bioproteesiläppä aortan asennossa; tai
- Tutkittavalla on rintakehän epämuodostuma, joka ei mahdollista Valvosoft Applicatorin optimaalista sijoittamista ja aorttaläpän visualisointia; tai
- Kardiogeeninen sokki tai muu hemodynaaminen epävakaus; tai
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %; tai
- Kohde, jonka keskimääräinen AVAI < 0,24 cm²/m2; tai
- Sydämensiirtohistoria; tai
- Kohde, joka tarvitsee muita sydänkirurgisia toimenpiteitä (ohitusleikkaus, mitraaliläpän toimenpide, kolmikulmaläpän toimenpide) kuukauden kuluessa Valvosoft-toimenpiteestä; tai
- Kasvillisuuden sydänkuvaus; tai
- Akuutti sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai
- Venttiilin syvyys ei sovi NIUT:lle (syvyys > 125 mm suhteessa Valvosoftin kuvantamisanturiin); tai
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤1 kuukausi ennen ilmoittautumista; tai
- Koehenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden tutkimuksen seurantajakson aikana; tai
- Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu; tai
- Pallo-aortan valvuloplastia (BAV) ≤3 kuukautta ennen ilmoittautumista; tai
- Nykyinen endokardiitti; tai
- Leukopenia (WBC <4000 solua/μL), anemia (Hgb <8 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <15 000 solua/μl) tai aiempi koagulopatia tai hyperkoaguloituva tila; tai
- Elinajanodote < 6 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairaudista; tai
- Muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen; tai
- Tutkittavat, joilla ei ole sosiaaliturvaa ja jotka ovat lakisääteisten rajoitusten alaisia; tai
- Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa tai jotka eivät henkisesti kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvosoft
Hoito VALVOSOFT-laitteella
|
Kalkki-aorttaläpän hoito non-invasiivisella ultraäänihoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MACE-aste < 25 %
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen tilan paraneminen arvioitiin NHYA-toiminnallisen luokan laskun avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien ja aivotapahtumien määrä
|
toimenpiteen aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen;
|
Aivohalvauksen määrä (vammauttava ja ei-vammauttava; iskeeminen ja verenvuoto)
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen;
|
|
AVA:n muutos 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
10 %:n muutos aorttastenoosissa aorttaläpän alueen (AVA) avulla (riippumattoman echokardiografisen keskusydinlaboratorion arvioima) 30 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
AVA:n vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Muutos aorttastenoosin vaikeusasteessa aorttaläpän alueen (AVA) avulla (riippumattoman echokardiografisen Central Core Laboratoryn arvioima) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
NYHA parannus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisen tilan muutos arvioituna NYHA-toiminnallisen luokan laskun perusteella
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen KCCQ:n avulla.
KCCQ on 23-kohdan itse täytettävä kyselylomake
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen EQ-5D:n avulla.
EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW21-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .